- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07551661
Efeitos de um Programa de Caminhada Independente com Bastões em Pessoas com Doença de Parkinson
Objetivo do Estudo: O objetivo do estudo é comparar alterações na marcha em pessoas com doença de Parkinson após um programa de marcha independente de 8 semanas com ou sem o uso de bastões de caminhada.
Partes principais do Estudo:
Antes do programa de marcha: Serão feitas medições enquanto você caminha. Serão realizados testes e questionários sobre o seu movimento e pensamento. Você será treinado sobre como usar os bastões de caminhada.
Programa de marcha independente: Será solicitado que você caminhe pelo menos 3 vezes por semana durante 8 semanas e mantenha um registo da sua caminhada. Se estiver no grupo dos bastões de caminhada, caminhará com os bastões. Após o programa de marcha: As medições da sua marcha, movimento e pensamento serão recolhidas como antes do programa de marcha.
Acompanhamento: As mesmas medidas de marcha, movimento e pensamento serão feitas 3 meses após o término do programa de marcha.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os participantes inscritos realizarão a seguinte avaliação inicial
- Serão recolhidos dados demográficos dos participantes, incluindo idade, peso, altura, comprimento do pé, sexo, anos desde o diagnóstico, medicação diária para Parkinson, estado de estimulação cerebral profunda e as seguintes perguntas: "Quantas vezes caiu nos últimos 3 e 6 meses?", "Sente-se confortável a usar bastões de caminhada/montanha?" e "Quantos dias por semana pratica exercício intencional?"
- Será administrada a Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) versão 8.1. Se o participante obtiver uma pontuação >18 (o ponto de corte para défice cognitivo ligeiro - DCL), continuará no estudo.
- Serão administrados o MDS-UPDRS Parte III e o Trail Making Test Partes A e B.
- As medidas de resultado realizadas ao caminhar no tapete GAITRite™ com sensores de movimento Bluetooth Movella Xsens™ (usados na parte superior das costas, parte inferior das costas, braços e pernas) incluirão: teste de caminhada de 6 minutos (6 MWT), Timed-up-and-go (TUG), TUG com uma tarefa cognitiva e o teste de caminhada de 10 metros (10 MWT), e o teste de caminhada para trás. A frequência cardíaca será registada com uma cinta peitoral de monitor cardíaco Polar durante o teste de caminhada de 6 minutos.
- As medidas de resultado autorrelatadas incluirão: Escala de Confiança de Equilíbrio Específica à Atividade (Escala ABC), Questionário do Paciente da Sociedade de Distúrbios do Movimento - Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (MDS-UPDRS) (Parte IB e II), o Índice de Incapacidade de Oswestry Revisto e o Questionário de Congelamento da Marcha.
- Os participantes serão treinados no uso de bastões de caminhada e depois praticarão com eles. A técnica ensinada será com os bastões mantidos à frente do corpo, perpendiculares ao chão, e balançados num padrão recíproco. Este treino inicial não durará mais de 30 minutos e incluirá 10 minutos de prática independente com os bastões.
Os participantes regressarão num intervalo de 14 dias para treino em grupo ou individual de caminhada com bastões.
- As medidas de resultado realizadas no tapete GAITRite™ antes do treino incluirão: 10 MWT com e sem bastões.
- O participante treinará até conseguir demonstrar início independente, >50% de técnica correta e 100% de autocorreção em 3 passos errados sem dicas durante duas passagens consecutivas de 10 metros com uma volta em U entre passagens.
- Os participantes realizarão depois 10 minutos de prática independente com os bastões.
- As medidas de resultado realizadas no tapete GAITRite™ após o treino incluirão: 10 MWT com e sem bastões.
- Após o treino e a recolha dos dados da avaliação da marcha, a alocação ao grupo de estudo será revelada a cada participante por um membro do estudo não envolvido na recolha dos dados da avaliação.
- Os participantes randomizados para o grupo de bastões de caminhada receberão os bastões para uso em casa e ser-lhes-á pedido que os usem durante toda a caminhada intencional para exercício durante o período de estudo. O uso dos bastões não será restringido fora do programa de caminhada.
Os participantes participarão num período de programa de caminhada independente durante 8 semanas.
- A todos os participantes (intervenção e controlo) será pedido que participem em pelo menos 3 dias de caminhada intencional para exercício durante as 8 semanas seguintes. Cada participante receberá um registo (ver anexo) para registar a frequência e duração da caminhada, a classificação do esforço percebido (CEP), notas e quaisquer eventos adversos. Os participantes serão instruídos sobre a escala CEP e receberão uma escala CEP plastificada (ver anexo). Será instruído a todos os participantes que entrem em contacto com um membro designado do estudo por telefone ou e-mail o mais rapidamente possível se ocorrer um evento adverso. Eventos são definidos como "Doença, lesão ou quedas" e as informações de contacto são fornecidas em cada página do registo.
- Os participantes serão contactados por um membro do estudo (ver Script de Check-in) por e-mail (preferido) ou telefone (se o participante não usar e-mail ou não responder ao e-mail no prazo de 48 horas) no final das semanas 1, 2, 4 e 6.
No final do programa de caminhada de 8 semanas, os participantes regressarão para reavaliação.
- Os registos de caminhada serão recolhidos.
- Serão administrados o MoCA versão 8.2, MDS-UPDRS Parte III e Trail Making Test Partes A e B.
- As medidas de resultado realizadas ao caminhar no tapete GAITRite™ com sensores de movimento Bluetooth Movella Xsens™ (usados na parte superior das costas, parte inferior das costas, braços e pernas) incluirão: teste de caminhada de 6 minutos, Timed-up-and-go (TUG), TUG com uma tarefa cognitiva e o teste de caminhada de 10 metros com e sem bastões, e o teste de caminhada para trás. A frequência cardíaca será registada com uma cinta peitoral de monitor cardíaco Polar durante o teste de caminhada de 6 minutos.
- As medidas de resultado autorrelatadas incluirão: Escala de Confiança de Equilíbrio Específica à Atividade (Escala ABC) e Questionário do Paciente da Sociedade de Distúrbios do Movimento - Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (MDS-UPDRS) (Parte IB e II), o Índice de Incapacidade de Oswestry Revisto e o Questionário de Congelamento da Marcha.
- Os participantes do grupo de controlo receberão um par de bastões de caminhada para uso pessoal.
Três meses após a conclusão do programa de caminhada
- As medidas de resultado autorrelatadas incluirão: Escala de Confiança de Equilíbrio Específica à Atividade (Escala ABC) e Questionário do Paciente da Sociedade de Distúrbios do Movimento - Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (MDS-UPDRS) (Parte IB e II), o Índice de Incapacidade de Oswestry Revisto e o Questionário de Congelamento da Marcha.
- Serão administrados o MoCA versão 8.3, MDS-UPDRS Parte III e Trail Making Test Partes A e B.
- As medidas de resultado realizadas ao caminhar no tapete GAITRite™ com sensores de movimento Bluetooth Movella Xsens™ (usados na parte superior das costas, parte inferior das costas, braços e pernas) incluirão: teste de caminhada de 6 minutos, Timed-up-and-go (TUG), TUG com uma tarefa cognitiva e o teste de caminhada de 10 metros com e sem bastões, e o teste de caminhada para trás. A frequência cardíaca será registada com uma cinta peitoral de monitor cardíaco Polar durante o teste de caminhada de 6 minutos.
- Os participantes responderão a perguntas:
- "Quantas vezes caiu nos últimos 3 meses?"
- "Com que frequência, no último mês, caminhou intencionalmente para fazer exercício?"
- "Que percentagem, no último mês, usou bastões quando caminhou intencionalmente para fazer exercício?"
- "Partilhe, por favor, quaisquer pensamentos que gostaria que a equipa do estudo soubesse sobre a sua experiência a usar bastões de caminhada."
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tiffany Salido, PT, DPT, PhD
- Número de telefone: 423-439-8727
- E-mail: salido@etsu.edu
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37614
- Recrutamento
- East Tennessee State University
-
Contato:
- Tiffany Salido, PT, DPT, PhD
- Número de telefone: 423-439-8727
- E-mail: salido@etsu.edu
-
Contato:
- Número de telefone: 8284235390
- E-mail: salido@etsu.edu
-
Investigador principal:
- Tiffany Salido, PT, DPT, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Falar inglês, diagnóstico de doença de Parkinson, capacidade de andar com segurança e de forma independente com ou sem bengala, e liberação médica para participar de um programa de caminhada independente. Os participantes devem estar fisicamente presentes nos EUA no momento da avaliação.
Critérios de Exclusão:
- diagnóstico de qualquer outra doença neurológica que não a DP (incluindo, mas não se limitando a acidente vascular cerebral, demência e esclerose múltipla; comprometimento cognitivo leve não é excluído), uso regular (>30%) de bastões de caminhada durante a caminhada para exercício nos últimos 6 meses, peso superior a 320 libras ou altura superior a 1,93 m, incapacidade de participar na caminhada por mais de 7 dias consecutivos durante o período de estudo (ou seja, viajar, cirurgia programada), alteração prevista na medicação específica para Parkinson (incluindo adições, remoções ou alterações na dosagem) durante o período de intervenção, alteração nos parâmetros de estimulação cerebral profunda (DBS) durante a intervenção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Bastões de caminhada
Participantes que utilizarão bastões de caminhada durante o programa de caminhada independente
|
Os participantes vão andar independentemente pelo menos 3 vezes por semana durante 8 semanas usando postes de caminhada
|
|
Comparador Ativo: Sem bastões de caminhada
Participantes que não usarão bastões de caminhada durante o programa de caminhada independente
|
Os participantes vão andar independentemente pelo menos 3 vezes por semana durante 8 semanas sem postes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de Caminhada de Seis Minutos
Prazo: Antes do início do programa de caminhada de 8 semanas, imediatamente após a conclusão e 3 meses após a conclusão.
|
Medição da distância percorrida em 6 minutos, um reflexo da capacidade funcional.
|
Antes do início do programa de caminhada de 8 semanas, imediatamente após a conclusão e 3 meses após a conclusão.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Característica da Marcha - velocidade da marcha
Prazo: Antes do início do programa de caminhada de 8 semanas, imediatamente após a conclusão e 3 meses após a conclusão.
|
Medir com um teste de caminhada de 10 metros cronometrado.
|
Antes do início do programa de caminhada de 8 semanas, imediatamente após a conclusão e 3 meses após a conclusão.
|
|
Teste de Marcha para Trás
Prazo: Antes do início do programa de caminhada de 8 semanas, imediatamente após a conclusão e 3 meses após a conclusão.
|
De marcha atrás cronometrada de 5 metros para recolher a velocidade da marcha atrás.
|
Antes do início do programa de caminhada de 8 semanas, imediatamente após a conclusão e 3 meses após a conclusão.
|
|
Timed Up and Go
Prazo: Antes do início do programa de caminhada de 8 semanas, imediatamente após a conclusão e 3 meses após a conclusão.
|
<string>O Timed Up and Go (TUG) é uma medida padronizada de mobilidade funcional, equilíbrio e risco de queda em adultos.
Avalia a eficiência com que uma pessoa consegue transitar entre sentar, levantar, andar, virar e sentar novamente.</string>
|
Antes do início do programa de caminhada de 8 semanas, imediatamente após a conclusão e 3 meses após a conclusão.
|
|
Timed Up and Go Cognitivo
Prazo: Antes do início do programa de caminhada de 8 semanas, imediatamente após a conclusão e 3 meses após a conclusão.
|
O Timed Up and Go (TUG) Cognitivo é uma medida padronizada de mobilidade funcional, equilíbrio e risco de queda em adultos.
Captura a eficiência com que uma pessoa consegue transitar entre sentar, levantar, andar, girar e sentar novamente enquanto realiza uma tarefa cognitiva de contar para trás de 3 em 3.
|
Antes do início do programa de caminhada de 8 semanas, imediatamente após a conclusão e 3 meses após a conclusão.
|
|
Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: Antes do início de programa de caminhada de 8 semanas, imediatamente após a conclusão e 3 meses após a conclusão.
|
O MoCA é uma breve ferramenta de rastreio cognitivo concebida para detectar deficiência cognitiva ligeira (MCI) e declínio cognitivo precoce.
|
Antes do início de programa de caminhada de 8 semanas, imediatamente após a conclusão e 3 meses após a conclusão.
|
|
A Escala Unificada de Classificação da Doença de Parkinson da MDS (MDS-UPDRS)
Prazo: Antes do início do programa de caminhada de 8 semanas, imediatamente após a conclusão e 3 meses após a conclusão.
|
A MDS-UPDRS é uma escala de classificação clínica usada para avaliar sintomas motores e não motores na doença de Parkinson.
Completaremos as partes 1B, 2 e 3, que se centram nas experiências diárias relatadas pelo doente e no desempenho motor avaliado pelo médico.
|
Antes do início do programa de caminhada de 8 semanas, imediatamente após a conclusão e 3 meses após a conclusão.
|
|
Escala de Confiança no Equilíbrio Específica para a Atividade
Prazo: Antes do início do programa de caminhada de 8 semanas, imediatamente após a conclusão e 3 meses após a conclusão.
|
Questionário de auto-preenchimento que reflete a confiança do participante na sua capacidade de manter o equilíbrio enquanto realiza as 16 tarefas listadas.
A pontuação varia de 0 a 100% e reflete a percentagem geral de confiança.
Pontuações mais baixas indicam menos confiança e, portanto, pior resultado.
|
Antes do início do programa de caminhada de 8 semanas, imediatamente após a conclusão e 3 meses após a conclusão.
|
|
Movimento dos braços
Prazo: Antes do início do programa de caminhada de 8 semanas, imediatamente após a conclusão e 3 meses após a conclusão.
|
Dados de balanço do braço recolhidos através de sensores de unidade de medição inercial (IMU) nos braços para medir o ângulo e a excursão; recolhidos em simultâneo com os dados da marcha do teste de caminhada de 6 minutos (6MWT).
|
Antes do início do programa de caminhada de 8 semanas, imediatamente após a conclusão e 3 meses após a conclusão.
|
|
Características Descritivas da Marcha
Prazo: Antes do início do programa de caminhada de 8 semanas, imediatamente após a conclusão e 3 meses após a conclusão.
|
Características da marcha recolhidas na passadeira de marcha e através de sensores de unidade de medição inercial (IMU) durante os testes de marcha, incluindo comprimento do passo, simetria do passo e variabilidade da marcha.
|
Antes do início do programa de caminhada de 8 semanas, imediatamente após a conclusão e 3 meses após a conclusão.
|
|
Questionário de Congelamento da Marcha
Prazo: Antes do início do programa de caminhada de 8 semanas, imediatamente após a sua conclusão e 3 meses após a conclusão.
|
Uma medida relatada pelo paciente que quantifica a gravidade, frequência e impacto funcional do congelamento da marcha em pessoas com doença de Parkinson.
|
Antes do início do programa de caminhada de 8 semanas, imediatamente após a sua conclusão e 3 meses após a conclusão.
|
|
Índice de Incapacidade de Oswestry Revista
Prazo: Antes do início do programa de caminhada de 8 semanas, imediatamente após a conclusão e 3 meses após a conclusão.
|
Um questionário de autorrelato que mede como a dor lombar afeta a capacidade funcional na vida quotidiana.
|
Antes do início do programa de caminhada de 8 semanas, imediatamente após a conclusão e 3 meses após a conclusão.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Szefler-Derela J, Arkuszewski M, Knapik A, Wasiuk-Zowada D, Gorzkowska A, Krzystanek E. Effectiveness of 6-Week Nordic Walking Training on Functional Performance, Gait Quality, and Quality of Life in Parkinson's Disease. Medicina (Kaunas). 2020 Jul 17;56(7):356. doi: 10.3390/medicina56070356.
- Salse-Batan J, Sanchez-Lastra MA, Suarez-Iglesias D, Varela S, Ayan C. Effects of Nordic walking in people with Parkinson's disease: A systematic review and meta-analysis. Health Soc Care Community. 2022 Sep;30(5):e1505-e1520. doi: 10.1111/hsc.13842. Epub 2022 May 20.
- Reuter I, Mehnert S, Leone P, Kaps M, Oechsner M, Engelhardt M. Effects of a flexibility and relaxation programme, walking, and nordic walking on Parkinson's disease. J Aging Res. 2011;2011:232473. doi: 10.4061/2011/232473. Epub 2011 Mar 30.
- Cugusi L, Manca A, Dragone D, Deriu F, Solla P, Secci C, Monticone M, Mercuro G. Nordic Walking for the Management of People With Parkinson Disease: A Systematic Review. PM R. 2017 Nov;9(11):1157-1166. doi: 10.1016/j.pmrj.2017.06.021. Epub 2017 Jul 8.
- Mantri S, Fullard ME, Duda JE, Morley JF. Physical Activity in Early Parkinson Disease. J Parkinsons Dis. 2018;8(1):107-111. doi: 10.3233/JPD-171218.
- Domingues VL, Pompeu JE, de Freitas TB, Polese J, Torriani-Pasin C. Physical activity level is associated with gait performance and five times sit-to-stand in Parkinson's disease individuals. Acta Neurol Belg. 2022 Feb;122(1):191-196. doi: 10.1007/s13760-021-01824-w. Epub 2021 Oct 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0126.32f-ETSU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .