- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07553260
0.9% 생리식염수 침지가 급성 방사선 피부염 관리에 미치는 효과
식염수 침지를 이용한 급성 방사선 피부염 관리의 효과
이 임상 시험의 목표는 정상 식염수 습포가 방사선 요법을 받는 육종 또는 두경부암 환자에서 급성 방사선 피부염의 중증도를 줄일 수 있는지 알아보는 것입니다. 또한 식염수 습포가 상처 치유를 개선하고 피부 독성으로 인한 치료 중단을 줄일 수 있는지도 알아볼 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 정상 식염수 습포 적용이 CTCAE 버전 5.0에 따른 급성 방사선 피부염의 중증도를 감소시키는가?
- 정상 식염수 습포 사용이 상처 치유 시간을 개선하고 방사선 치료 중단의 빈도와 기간을 줄이는가? 연구자들은 표준 치료와 식염수 습포를 병행한 그룹(중재 그룹)을 표준 치료만 받은 그룹(대조 그룹)과 비교하여 식염수 습포가 피부 반응 중증도를 줄이고 임상 결과를 개선하는지 확인할 것입니다.
참가자들은 다음을 수행합니다:
- 표준 치료만 받거나 표준 치료와 함께 매일 식염수 습포를 받도록 무작위로 배정됩니다.
- 영향을 받은 방사선 부위에 5-10분 동안 하루 한 번 식염수에 적신 거즈를 적용합니다(중재 그룹만 해당).
- 방사선 치료 중 매주 외래 방문하여 피부 평가를 받습니다.
- 기준 시점, 4주 후, 치료 완료 2주 후에 피부 반응 중증도, 상처 치유 및 치료 중단을 평가받습니다.
연구 개요
상세 설명
방사선치료는 육종 및 두경부암을 포함한 많은 악성 종양의 관리에 있어 핵심적인 치료법입니다. 치료적 이점에도 불구하고, 방사선 유발 피부 반응은 가장 흔한 부작용 중 하나로 남아 있으며, 대다수의 환자가 어느 정도의 급성 방사선 피부염(ARD)을 경험합니다. 이러한 반응은 경미한 홍반에서부터 심한 습성 각질 탈락까지 다양하며, 통증, 감염 위험 증가, 삶의 질 저하, 나아가 치료 지연을 초래할 수 있습니다. 이러한 지연은 치료 효능과 전반적인 임상 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
따라서 방사선치료 중 지지적 피부 관리가 필수적입니다. 현재 관리 전략에는 일반 피부 관리 조치, 국소 코르티코스테로이드, 보습제 및 고급 상처 드레싱이 포함됩니다. 그러나 ARD를 예방하거나 관리하기 위한 보편적으로 인정된 표준 중재법은 없으며, 진료 관행은 기관마다 종종 다릅니다.
생리식염수(0.9% 염화나트륨) 습포는 피부 반응 관리를 위한 지지적, 비약물적 중재로서 임상 환경에서 널리 사용됩니다. 생리식염수 습포는 영향을 받은 부위를 세척하고, 딱지 조직을 부드럽게 하며, 표면 세균 부담을 줄이고, 재상피화를 지원하는 촉촉한 상처 환경을 유지하는 것으로 여겨집니다. 또한 저렴하고, 투여가 간편하며, 가정에서 사용하기에 적합하여 일상적인 지지적 관리에 매력적인 옵션입니다. 임상 진료 지침 및 기관 프로토콜에 자주 포함되어 있음에도 불구하고, ARD 중증도를 줄이는 데 있어 그 독립적 효과를 구체적으로 평가한 고품질 근거는 제한적입니다.
본 연구는 육종 또는 두경부암으로 방사선치료를 받는 환자에서 표준 피부 관리에 추가하여 표준화된 생리식염수 습포의 효과를 평가하기 위해 설계된 공개 라벨, 무작위 임상 시험입니다. 참가자는 1:1 비율로 표준 관리만 받거나 표준 관리에 생리식염수 습포를 추가로 받도록 무작위 배정됩니다. 무작위 배정은 균형 잡힌 그룹 할당을 보장하기 위해 컴퓨터 생성 시퀀스를 사용하여 수행됩니다.
중재는 실온의 생리식염수(0.9% NaCl)에 적신 멸균 거즈를 방사선 조사 피부 부위에 매일 짧은 시간 동안 적용하는 것으로 구성됩니다. 절차는 훈련된 간호 직원이 임상 환경에서 시연하며, 참가자는 가정에서 안전하고 일관되게 적용할 수 있도록 적절한 기술을 교육받습니다. 중재 준수는 추적 관찰 시 강화됩니다.
피부 반응은 표준화되고 검증된 등급 체계를 사용하여 방사선치료 과정 중 정기적으로 평가됩니다. 피부 치유 및 치료 연속성과 관련된 추가 임상 관찰도 기록됩니다. 모든 참가자는 표준 종양학 치료의 일환으로 일상적인 임상 추적 관찰을 계속 받으며, 연구 목적으로만 추가 방문이 필요하지 않습니다.
이 연구는 일반적으로 사용되는 지지적 관리 중재에 관한 근거의 중요한 격차를 해소하는 것을 목표로 합니다. 통제되고 체계적인 방식으로 생리식염수 습포의 임상적 영향을 평가함으로써, 연구 결과는 이 접근법이 표준 관리만으로는 얻을 수 없는 측정 가능한 이점을 제공하는지 판단하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 시험의 결과는 임상 진료에 정보를 제공하고, 근거 기반 지침 개발에 기여하며, 방사선 유발 피부 독성 관리를 위한 접근 가능하고 비용 효율적인 전략의 구현을 지원할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Muna Al Sayed, BSN
- 전화번호: +962 7 97775542
- 이메일: MA.07855@KHCC.JO
연구 장소
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Al-Jubeiha
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Amman, Al-Jubeiha, 요르단, 11941
- King Hussien Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:<\/p>
- 연령 ≥ 18세<\/li>
- 동부종양협력그룹(ECOG) 수행 상태 0-1<\/li>
- 육종 또는 두경부암(초치료 또는 수술 후 치료)에 대한 근치적 방사선 치료를 받는 환자<\/li>
- 질환별 프로토콜에 따른 계획된 방사선 조사량 60-70 Gy<\/li>
- 육종 이외의 악성 종양 병력 없음<\/li>
- 연구 절차를 준수할 능력과 의지(90% 이상의 예상 순응도)<\/li>
- 서면 동의서 서명<\/li><\/ul>
제외 기준:<\/p>
- 완화적 방사선 치료를 받는 환자<\/li>
- 방사선 부위에 영향을 미치는 알려진 기존 피부 질환(예: 전신성 홍반성 루푸스, 경피증)<\/li>
- ECOG 수행 상태 ≥2<\/li>
- 동일한 치료 부위에 대한 이전 방사선 치료<\/li>
- 연구자의 판단에 따라 연구 참여 또는 상처 치유 평가를 방해할 수 있는 모든 상태<\/li><\/ul>
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 표준 치료 + 생리 식염수 적셔둠 (중재군)
이 군의 참가자들은 일상적인 표준 치료 치료 외에 매일 생리식염수 습윤 처치를 추가로 받습니다. 중재는 실온의 0.9% 염화나트륨 용액에 적신 멸균 거즈를 조사된 피부 부위에 1일 1회 5~10분 동안 적용하는 것으로 구성됩니다. 참가자들은 병원에서 교육을 받고, 정기 추적 관찰 하에 방사선 치료 과정 동안 가정에서 계속 적용하게 됩니다.
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이 팔의 참가자는 표준 치료 외에 매일 일반 식염수(노멀 살린) 적셔주기를 받게 됩니다.
중재는 실온의 0.9% 염화나트륨 용액에 적신 멸균 거즈를 매일 1회 5-10분 동안 조사된 피부 부위에 바르는 것으로 구성됩니다.
참가자는 병원에서 교육받고 일상적인 추적 관찰 하에 방사선 치료 과정 전반에 걸쳐 가정용 적용을 계속합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2등급 이상의 급성 방사선 피부염 발생률
기간: 방사선 치료 기간 (약 6-7주) 동안
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1차 결과변수는 방사선치료 과정 중 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 버전 5.0을 사용하여 평가된 등급 II 이상의 급성 방사선 피부염 발생 환자의 비율입니다.
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방사선 치료 기간 (약 6-7주) 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 유발 피부 반응의 상처 치유 기간
기간: 피부 반응 발병부터 완전한 상피화까지(최대 8주)
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이 결과 지표는 방사선 유발 피부 반응의 완전 치유에 필요한 기간을 측정하며, 이는 영향받은 피부 부위에 삼출물이나 개방 상처 없이 완전 상피 재생되는 것으로 정의됩니다.
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피부 반응 발병부터 완전한 상피화까지(최대 8주)
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피부 독성으로 인한 방사선 치료 중단의 빈도 및 기간
기간: 방사선 치료의 전체 과정 동안(약 6-7주)
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이 결과는 급성 방사선 피부염 또는 관련 피부 독성으로 인한 계획되지 않은 방사선 치료 중단 횟수와 총 지속 시간을 평가합니다.
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방사선 치료의 전체 과정 동안(약 6-7주)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Behroozian T, Bonomo P, Patel P, Kanee L, Finkelstein S, van den Hurk C, Chow E, Wolf JR; Multinational Association of Supportive Care in Cancer (MASCC) Oncodermatology Study Group Radiation Dermatitis Guidelines Working Group. Multinational Association of Supportive Care in Cancer (MASCC) clinical practice guidelines for the prevention and management of acute radiation dermatitis: international Delphi consensus-based recommendations. Lancet Oncol. 2023 Apr;24(4):e172-e185. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00067-0.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 26 KHCC 032 F (기타 보조금/기금 번호: King Hussien Cance Center)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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