- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07553260
Wirkung von Einweichen mit 0,9%iger Kochsalzlösung bei der Behandlung der akuten Strahlendermatitis
Die Wirksamkeit von Kochsalzlösungsumschlägen bei der Behandlung der akuten Strahlendermatitis
Ziel dieser klinischen Studie ist es zu untersuchen, ob Umschläge mit Kochsalzlösung die Schwere der akuten Strahlendermatitis bei Patienten mit Sarkomen oder Kopf-Hals-Tumoren, die eine Strahlentherapie erhalten, verringern können.
Es soll auch geklärt werden, ob Kochsalzumschläge die Wundheilung verbessern und behandlungsbedingte Unterbrechungen aufgrund von Hauttoxizität reduzieren können.
Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Verringert die Anwendung von Kochsalzumschlägen die Schwere der akuten Strahlendermatitis gemäß CTCAE Version 5.0?
- Verbessert die Anwendung von Kochsalzumschlägen die Wundheilungszeit und reduziert die Häufigkeit und Dauer von Strahlentherapieunterbrechungen?
Die Forscher werden die Standardversorgung plus Kochsalzumschläge (Interventionsgruppe) mit der Standardversorgung allein (Kontrollgruppe) vergleichen, um zu prüfen, ob Kochsalzumschläge die Schwere der Hautreaktion reduzieren und die klinischen Ergebnisse verbessern.
Die Teilnehmer:
- Werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Standardversorgung allein oder der Standardversorgung mit täglichen Kochsalzumschlägen zugewiesen
- Tragen einmal täglich für 5-10 Minuten mit Kochsalzlösung getränkte Gaze auf das betroffene Bestrahlungsgebiet auf (nur Interventionsgruppe)
- Nehmen während der Strahlentherapie an wöchentlichen Klinikbesuchen zur Hautbeurteilung teil
- Werden zu Beginn, nach 4 Wochen und 2 Wochen nach Abschluss der Behandlung auf die Schwere der Hautreaktion, die Wundheilung und Behandlungsunterbrechungen untersucht
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Strahlentherapie ist ein Eckpfeiler in der Behandlung vieler bösartiger Erkrankungen, einschließlich Sarkomen und Kopf-Hals-Tumoren. Trotz ihrer therapeutischen Vorteile gehören strahleninduzierte Hautreaktionen zu den häufigsten Nebenwirkungen, wobei die Mehrheit der Patienten einen gewissen Grad an akuter Radiodermatitis (ARD) entwickelt. Diese Reaktionen reichen von leichter Erythembildung bis hin zu schwerer feuchter Desquamation, die zu Schmerzen, erhöhtem Infektionsrisiko, eingeschränkter Lebensqualität und möglichen Unterbrechungen der Behandlung führen kann. Solche Unterbrechungen können die Behandlungseffektivität und die klinischen Gesamtergebnisse negativ beeinflussen.
Unterstützende Hautpflege während der Strahlentherapie ist daher unerlässlich. Aktuelle Behandlungsstrategien umfassen allgemeine Hautpflegemaßnahmen, topische Kortikosteroide, Feuchtigkeitscremes und moderne Wundverbände. Es gibt jedoch keine universell akzeptierte Standardmaßnahme zur Prävention oder Behandlung von ARD, und die Praktiken variieren oft zwischen den Einrichtungen.
Kochsalzlösung (0,9% Natriumchlorid) Kompressen werden in klinischen Umgebungen häufig als unterstützende, nicht-pharmakologische Maßnahme zur Behandlung von Hautreaktionen eingesetzt. Salzkompressen sollen den betroffenen Bereich reinigen, verkrustetes Gewebe aufweichen, die bakterielle Oberflächenbelastung reduzieren und ein feuchtes Wundmilieu aufrechterhalten, das die Reepithelialisierung unterstützt. Darüber hinaus sind sie kostengünstig, einfach anzuwenden und für den Heimgebrauch geeignet, was sie zu einer attraktiven Option für die routinemäßige unterstützende Pflege macht. Trotz ihrer häufigen Aufnahme in klinische Leitlinien und institutionelle Protokolle gibt es nur begrenzte hochwertige Evidenz, die ihre unabhängige Wirksamkeit bei der Reduzierung der Schwere von ARD spezifisch evaluiert.
Diese Studie ist als offene, randomisierte klinische Studie konzipiert, um die Wirksamkeit standardisierter Kochsalzkompressen bei zusätzlicher Anwendung zur Standardhautpflege bei Patienten zu evaluieren, die sich einer Strahlentherapie wegen Sarkomen oder Kopf-Hals-Tumoren unterziehen. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder der Standardversorgung allein oder der Standardversorgung plus Salzkompressen zugeteilt. Die Randomisierung erfolgt mithilfe einer computergenerierten Sequenz, um eine ausgewogene Gruppenzuteilung sicherzustellen.
Die Intervention besteht aus der täglichen Anwendung steriler, mit Kochsalzlösung (0,9% NaCl) bei Raumtemperatur getränkter Gaze auf die bestrahlte Hautpartie für eine kurze Dauer. Das Verfahren wird von geschultem Pflegepersonal im klinischen Umfeld demonstriert, und die Teilnehmer werden hinsichtlich der korrekten Technik für eine sichere und konsistente Anwendung zu Hause angeleitet. Die Einhaltung der Intervention wird während der Nachsorgeuntersuchungen verstärkt.
Hautreaktionen werden während der Strahlentherapie regelmäßig unter Verwendung eines standardisierten und validierten Graduierungssystems bewertet. Zusätzliche klinische Beobachtungen im Zusammenhang mit der Hautheilung und Behandlungskontinuität werden ebenfalls dokumentiert. Alle Teilnehmer erhalten weiterhin routinemäßige klinische Nachsorge als Teil der onkologischen Standardversorgung, ohne dass zusätzliche Besuche nur für Forschungszwecke erforderlich sind.
Diese Studie zielt darauf ab, eine wichtige Evidenzlücke in Bezug auf eine häufig verwendete unterstützende Pflegemaßnahme zu schließen. Durch die kontrollierte und systematische Bewertung der klinischen Wirkung von Salzkompressen können die Ergebnisse dazu beitragen zu bestimmen, ob dieser Ansatz messbare Vorteile über die Standardversorgung hinaus bietet. Die Ergebnisse dieser Studie haben das Potenzial, die klinische Praxis zu informieren, zur Entwicklung evidenzbasierter Leitlinien beizutragen und die Umsetzung zugänglicher, kosteneffektiver Strategien zur Behandlung strahleninduzierter Hauttoxizität zu unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Muna Al Sayed, BSN
- Telefonnummer: +962 7 97775542
- E-Mail: MA.07855@KHCC.JO
Studienorte
-
-
Al-Jubeiha
-
Amman, Al-Jubeiha, Jordanien, 11941
- King Hussien Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:<\/p>
- Alter \u2265 18 Jahre<\/li>
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status 0-1<\/li>
- Patienten, die eine definitive Strahlentherapie f\u00fcr Sarkome oder Kopf-Hals-Tumoren erhalten (Prim\u00e4r- oder postoperative Behandlung)<\/li>
- Geplante Strahlendosis zwischen 60-70 Gy gem\u00e4\u00df krankheitsspezifischer Protokolle<\/li>
- Keine vorherige b\u00f6sartige Erkrankung au\u00dfer Sarkomen<\/li>
- F\u00e4higkeit und Bereitschaft, die Studienverfahren einzuhalten (>90 % erwartete Adh\u00e4renz)<\/li>
- Unterschriebene Einverst\u00e4ndniserkl\u00e4rung<\/li><\/ul>
Ausschlusskriterien:<\/p>
- Patienten, die eine palliative Strahlentherapie erhalten<\/li>
- Bekannte vorbestehende Hauterkrankungen im Bestrahlungsbereich (z.B. systemischer Lupus erythematodes, Sklerodermie)<\/li>
- ECOG Performance-Status \u22652<\/li>
- Fr\u00fchere Strahlentherapie im gleichen Behandlungsfeld<\/li>
- Jegliche Bedingung, die nach Ermessen des Pr\u00fcfers die Teilnahme oder die Bewertung der Wundheilung beeintr\u00e4chtigen k\u00f6nnte<\/li><\/ul>
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Standardbehandlung plus Kochsalzlösungskompressen (Interventionsgruppe)
Teilnehmer dieses Arms erhalten die Standardversorgung plus tägliche Anwendung von normaler Kochsalzlösung.
Die Intervention besteht aus dem Auflegen von steriler Gaze, getränkt in 0,9%iger Natriumchloridlösung bei Raumtemperatur, auf die bestrahlte Hautpartie für 5-10 Minuten einmal täglich.
Die Teilnehmer werden in der Klinik geschult und setzen die Anwendung zu Hause während des gesamten Strahlentherapieverlaufs unter routinemäßiger Nachsorge fort.
|
Teilnehmer dieses Arms erhalten zusätzlich zur Standardversorgung täglich Mullkompressen mit 0,9%iger Kochsalzlösung.
Die Intervention besteht darin, mit Raumtemperatur-0,9%iger Natriumchloridlösung getränkte sterile Gaze einmal täglich für 5-10 Minuten auf die bestrahlte Hautfläche aufzulegen. Die Teilnehmer werden in der Klinik geschult und während der gesamten Strahlentherapie unter routinemäßiger Nachsorge die häusliche Anwendung fortsetzen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz von Strahlendermatitis Grad II oder höher
Zeitfenster: Während der Strahlentherapie-Behandlungszeit (ca. 6-7 Wochen)
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Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Patienten, die während der Strahlentherapie eine mindestens Grad II akute Strahlendermatitis entwickeln, bewertet mittels Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0.
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Während der Strahlentherapie-Behandlungszeit (ca. 6-7 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur Wundheilung von strahleninduzierten Hautreaktionen
Zeitfenster: Vom Beginn der Hautreaktion bis zur vollständigen Epithelialisierung (bis zu 8 Wochen)
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Dieses Ergebnis misst die Zeit, die für die vollständige Heilung strahleninduzierter Hautreaktionen erforderlich ist, definiert als vollständige Reepithelisierung des betroffenen Hautareals ohne Exsudat oder offene Wunde.
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Vom Beginn der Hautreaktion bis zur vollständigen Epithelialisierung (bis zu 8 Wochen)
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Häufigkeit und Dauer der Strahlentherapieunterbrechungen aufgrund von Hauttoxizität
Zeitfenster: Im gesamten Verlauf der Strahlentherapie (ca. 6-7 Wochen)
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Dieser Endpunkt bewertet die Anzahl und die Gesamtdauer ungeplanter Bestrahlungsunterbrechungen infolge akuter Strahlendermatitis oder verwandter Hauttoxizität.
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Im gesamten Verlauf der Strahlentherapie (ca. 6-7 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Liu C, Wei J, Wang X, Zhao Q, Lv J, Tan Z, Xin Y, Jiang X. Radiation-induced skin reactions: oxidative damage mechanism and antioxidant protection. Front Cell Dev Biol. 2024 Oct 9;12:1480571. doi: 10.3389/fcell.2024.1480571. eCollection 2024.
- Salvo N, Barnes E, van Draanen J, Stacey E, Mitera G, Breen D, Giotis A, Czarnota G, Pang J, De Angelis C. Prophylaxis and management of acute radiation-induced skin reactions: a systematic review of the literature. Curr Oncol. 2010 Aug;17(4):94-112. doi: 10.3747/co.v17i4.493.
- Pazdrowski J, Gornowicz-Porowska J, Kazmierska J, Krajka-Kuzniak V, Polanska A, Masternak M, Szewczyk M, Golusinski W, Danczak-Pazdrowska A. Radiation-induced skin injury in the head and neck region: pathogenesis, clinics, prevention, treatment considerations and proposal for management algorithm. Rep Pract Oncol Radiother. 2024 Jul 22;29(3):373-390. doi: 10.5603/rpor.100775. eCollection 2024.
- Cao JQ, Yassa M, Bolivar CHA, Dahn H, Kong I, Logie N, Theberge V, Wiebe E, Caudrelier JM, Bourque JM, Panet-Raymond V, Rodin D, Wright P, Bashir B, Marchuk S, Sauder M, Claveau J, Dayeh N, Chow E, Hijal T. Modified Delphi Consensus on Interventions for Acute Radiation Dermatitis in Breast Cancer: A Canadian Expert Perspective. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2025 Jun 1;122(2):267-274. doi: 10.1016/j.ijrobp.2024.12.037. Epub 2025 Jan 10.
- Behroozian T, Bonomo P, Patel P, Kanee L, Finkelstein S, van den Hurk C, Chow E, Wolf JR; Multinational Association of Supportive Care in Cancer (MASCC) Oncodermatology Study Group Radiation Dermatitis Guidelines Working Group. Multinational Association of Supportive Care in Cancer (MASCC) clinical practice guidelines for the prevention and management of acute radiation dermatitis: international Delphi consensus-based recommendations. Lancet Oncol. 2023 Apr;24(4):e172-e185. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00067-0.
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Wunden und Verletzungen
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Andere Studien-ID-Nummern
- 26 KHCC 032 F (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: King Hussien Cance Center)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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