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Wirkung von Einweichen mit 0,9%iger Kochsalzlösung bei der Behandlung der akuten Strahlendermatitis

20. April 2026 aktualisiert von: King Hussein Cancer Center

Die Wirksamkeit von Kochsalzlösungsumschlägen bei der Behandlung der akuten Strahlendermatitis

Ziel dieser klinischen Studie ist es zu untersuchen, ob Umschläge mit Kochsalzlösung die Schwere der akuten Strahlendermatitis bei Patienten mit Sarkomen oder Kopf-Hals-Tumoren, die eine Strahlentherapie erhalten, verringern können.
Es soll auch geklärt werden, ob Kochsalzumschläge die Wundheilung verbessern und behandlungsbedingte Unterbrechungen aufgrund von Hauttoxizität reduzieren können.
Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Verringert die Anwendung von Kochsalzumschlägen die Schwere der akuten Strahlendermatitis gemäß CTCAE Version 5.0?
  2. Verbessert die Anwendung von Kochsalzumschlägen die Wundheilungszeit und reduziert die Häufigkeit und Dauer von Strahlentherapieunterbrechungen?
    Die Forscher werden die Standardversorgung plus Kochsalzumschläge (Interventionsgruppe) mit der Standardversorgung allein (Kontrollgruppe) vergleichen, um zu prüfen, ob Kochsalzumschläge die Schwere der Hautreaktion reduzieren und die klinischen Ergebnisse verbessern.

Die Teilnehmer:

  1. Werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Standardversorgung allein oder der Standardversorgung mit täglichen Kochsalzumschlägen zugewiesen
  2. Tragen einmal täglich für 5-10 Minuten mit Kochsalzlösung getränkte Gaze auf das betroffene Bestrahlungsgebiet auf (nur Interventionsgruppe)
  3. Nehmen während der Strahlentherapie an wöchentlichen Klinikbesuchen zur Hautbeurteilung teil
  4. Werden zu Beginn, nach 4 Wochen und 2 Wochen nach Abschluss der Behandlung auf die Schwere der Hautreaktion, die Wundheilung und Behandlungsunterbrechungen untersucht

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Strahlentherapie ist ein Eckpfeiler in der Behandlung vieler bösartiger Erkrankungen, einschließlich Sarkomen und Kopf-Hals-Tumoren. Trotz ihrer therapeutischen Vorteile gehören strahleninduzierte Hautreaktionen zu den häufigsten Nebenwirkungen, wobei die Mehrheit der Patienten einen gewissen Grad an akuter Radiodermatitis (ARD) entwickelt. Diese Reaktionen reichen von leichter Erythembildung bis hin zu schwerer feuchter Desquamation, die zu Schmerzen, erhöhtem Infektionsrisiko, eingeschränkter Lebensqualität und möglichen Unterbrechungen der Behandlung führen kann. Solche Unterbrechungen können die Behandlungseffektivität und die klinischen Gesamtergebnisse negativ beeinflussen.

Unterstützende Hautpflege während der Strahlentherapie ist daher unerlässlich. Aktuelle Behandlungsstrategien umfassen allgemeine Hautpflegemaßnahmen, topische Kortikosteroide, Feuchtigkeitscremes und moderne Wundverbände. Es gibt jedoch keine universell akzeptierte Standardmaßnahme zur Prävention oder Behandlung von ARD, und die Praktiken variieren oft zwischen den Einrichtungen.

Kochsalzlösung (0,9% Natriumchlorid) Kompressen werden in klinischen Umgebungen häufig als unterstützende, nicht-pharmakologische Maßnahme zur Behandlung von Hautreaktionen eingesetzt. Salzkompressen sollen den betroffenen Bereich reinigen, verkrustetes Gewebe aufweichen, die bakterielle Oberflächenbelastung reduzieren und ein feuchtes Wundmilieu aufrechterhalten, das die Reepithelialisierung unterstützt. Darüber hinaus sind sie kostengünstig, einfach anzuwenden und für den Heimgebrauch geeignet, was sie zu einer attraktiven Option für die routinemäßige unterstützende Pflege macht. Trotz ihrer häufigen Aufnahme in klinische Leitlinien und institutionelle Protokolle gibt es nur begrenzte hochwertige Evidenz, die ihre unabhängige Wirksamkeit bei der Reduzierung der Schwere von ARD spezifisch evaluiert.

Diese Studie ist als offene, randomisierte klinische Studie konzipiert, um die Wirksamkeit standardisierter Kochsalzkompressen bei zusätzlicher Anwendung zur Standardhautpflege bei Patienten zu evaluieren, die sich einer Strahlentherapie wegen Sarkomen oder Kopf-Hals-Tumoren unterziehen. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder der Standardversorgung allein oder der Standardversorgung plus Salzkompressen zugeteilt. Die Randomisierung erfolgt mithilfe einer computergenerierten Sequenz, um eine ausgewogene Gruppenzuteilung sicherzustellen.

Die Intervention besteht aus der täglichen Anwendung steriler, mit Kochsalzlösung (0,9% NaCl) bei Raumtemperatur getränkter Gaze auf die bestrahlte Hautpartie für eine kurze Dauer. Das Verfahren wird von geschultem Pflegepersonal im klinischen Umfeld demonstriert, und die Teilnehmer werden hinsichtlich der korrekten Technik für eine sichere und konsistente Anwendung zu Hause angeleitet. Die Einhaltung der Intervention wird während der Nachsorgeuntersuchungen verstärkt.

Hautreaktionen werden während der Strahlentherapie regelmäßig unter Verwendung eines standardisierten und validierten Graduierungssystems bewertet. Zusätzliche klinische Beobachtungen im Zusammenhang mit der Hautheilung und Behandlungskontinuität werden ebenfalls dokumentiert. Alle Teilnehmer erhalten weiterhin routinemäßige klinische Nachsorge als Teil der onkologischen Standardversorgung, ohne dass zusätzliche Besuche nur für Forschungszwecke erforderlich sind.

Diese Studie zielt darauf ab, eine wichtige Evidenzlücke in Bezug auf eine häufig verwendete unterstützende Pflegemaßnahme zu schließen. Durch die kontrollierte und systematische Bewertung der klinischen Wirkung von Salzkompressen können die Ergebnisse dazu beitragen zu bestimmen, ob dieser Ansatz messbare Vorteile über die Standardversorgung hinaus bietet. Die Ergebnisse dieser Studie haben das Potenzial, die klinische Praxis zu informieren, zur Entwicklung evidenzbasierter Leitlinien beizutragen und die Umsetzung zugänglicher, kosteneffektiver Strategien zur Behandlung strahleninduzierter Hauttoxizität zu unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Muna Al Sayed, BSN
  • Telefonnummer: +962 7 97775542
  • E-Mail: MA.07855@KHCC.JO

Studienorte

    • Al-Jubeiha
      • Amman, Al-Jubeiha, Jordanien, 11941
        • King Hussien Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  • Alter \u2265 18 Jahre<\/li>
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status 0-1<\/li>
  • Patienten, die eine definitive Strahlentherapie f\u00fcr Sarkome oder Kopf-Hals-Tumoren erhalten (Prim\u00e4r- oder postoperative Behandlung)<\/li>
  • Geplante Strahlendosis zwischen 60-70 Gy gem\u00e4\u00df krankheitsspezifischer Protokolle<\/li>
  • Keine vorherige b\u00f6sartige Erkrankung au\u00dfer Sarkomen<\/li>
  • F\u00e4higkeit und Bereitschaft, die Studienverfahren einzuhalten (>90 % erwartete Adh\u00e4renz)<\/li>
  • Unterschriebene Einverst\u00e4ndniserkl\u00e4rung<\/li><\/ul>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    • Patienten, die eine palliative Strahlentherapie erhalten<\/li>
    • Bekannte vorbestehende Hauterkrankungen im Bestrahlungsbereich (z.B. systemischer Lupus erythematodes, Sklerodermie)<\/li>
    • ECOG Performance-Status \u22652<\/li>
    • Fr\u00fchere Strahlentherapie im gleichen Behandlungsfeld<\/li>
    • Jegliche Bedingung, die nach Ermessen des Pr\u00fcfers die Teilnahme oder die Bewertung der Wundheilung beeintr\u00e4chtigen k\u00f6nnte<\/li><\/ul>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standardbehandlung plus Kochsalzlösungskompressen (Interventionsgruppe)
Teilnehmer dieses Arms erhalten die Standardversorgung plus tägliche Anwendung von normaler Kochsalzlösung. Die Intervention besteht aus dem Auflegen von steriler Gaze, getränkt in 0,9%iger Natriumchloridlösung bei Raumtemperatur, auf die bestrahlte Hautpartie für 5-10 Minuten einmal täglich. Die Teilnehmer werden in der Klinik geschult und setzen die Anwendung zu Hause während des gesamten Strahlentherapieverlaufs unter routinemäßiger Nachsorge fort.
Teilnehmer dieses Arms erhalten zusätzlich zur Standardversorgung täglich Mullkompressen mit 0,9%iger Kochsalzlösung.
Die Intervention besteht darin, mit Raumtemperatur-0,9%iger Natriumchloridlösung getränkte sterile Gaze einmal täglich für 5-10 Minuten auf die bestrahlte Hautfläche aufzulegen.
Die Teilnehmer werden in der Klinik geschult und während der gesamten Strahlentherapie unter routinemäßiger Nachsorge die häusliche Anwendung fortsetzen.
Andere Namen:
  • 0,9% Natriumchloridlösung - Bäder

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Strahlendermatitis Grad II oder höher
Zeitfenster: Während der Strahlentherapie-Behandlungszeit (ca. 6-7 Wochen)
Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Patienten, die während der Strahlentherapie eine mindestens Grad II akute Strahlendermatitis entwickeln, bewertet mittels Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0.
Während der Strahlentherapie-Behandlungszeit (ca. 6-7 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Wundheilung von strahleninduzierten Hautreaktionen
Zeitfenster: Vom Beginn der Hautreaktion bis zur vollständigen Epithelialisierung (bis zu 8 Wochen)
Dieses Ergebnis misst die Zeit, die für die vollständige Heilung strahleninduzierter Hautreaktionen erforderlich ist, definiert als vollständige Reepithelisierung des betroffenen Hautareals ohne Exsudat oder offene Wunde.
Vom Beginn der Hautreaktion bis zur vollständigen Epithelialisierung (bis zu 8 Wochen)
Häufigkeit und Dauer der Strahlentherapieunterbrechungen aufgrund von Hauttoxizität
Zeitfenster: Im gesamten Verlauf der Strahlentherapie (ca. 6-7 Wochen)
Dieser Endpunkt bewertet die Anzahl und die Gesamtdauer ungeplanter Bestrahlungsunterbrechungen infolge akuter Strahlendermatitis oder verwandter Hauttoxizität.
Im gesamten Verlauf der Strahlentherapie (ca. 6-7 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) aus dieser Studie werden auf angemessene Anfrage nach Veröffentlichung der primären Ergebnisse zur Verfügung gestellt. Die Daten werden mit qualifizierten Forschern für akademische und nicht-kommerzielle Forschungszwecke geteilt. Anfragen müssen einen klaren Forschungsvorschlag enthalten und unterliegen der Prüfung und Genehmigung durch den Hauptprüfer und die institutionelle Ethikkommission, um die Einhaltung ethischer und datenschutzrechtlicher Vorschriften zu gewährleisten. Alle geteilten Datensätze werden vollständig de-identifiziert, um die Vertraulichkeit der Teilnehmer zu schützen. Unterstützende Dokumente, einschließlich Studienprotokoll, statistischer Analyseplan und Einwilligungsmaterialien, können unter ähnlichen Bedingungen ebenfalls zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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