Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

0,9-prosenttisen normaalin suolaliuoksen liotuksen tehokkuus akuutin säteilydermatoidin hoidossa

maanantai 20. huhtikuuta 2026 päivittänyt: King Hussein Cancer Center

Suolaliuoskylpyjen tehokkuus akuutin säteilydermatiitin hoidossa

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko normaalin suolaliuoksen kastelulla vähentää akuutin säteilyihottuman vakavuutta potilailla, joilla on sarkooma tai pään ja kaulan syöpä ja jotka saavat sädehoitoa. Samalla selvitetään, parantaako suolaliuoskastelu haavan paranemista ja vähentääkö se ihotoksisuuden aiheuttamia hoitokatkoksia. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:<\/p>

  1. Vähentääkö normaalin suolaliuoksen kastelu akuutin säteilyihottuman vakavuutta CTCAE-version 5.0 mukaisesti?<\/li>
  2. Parantaako normaalin suolaliuoksen käyttö haavan paranemisaikaa ja vähentääkö se sädehoitokatkosten tiheyttä ja kestoa?<\/li><\/ol>

    Tutkijat vertaavat tavanomaista hoitoa ja suolaliuoskastelua (interventioryhmä) tavanomaiseen hoitoon (verrokkiryhmä) nähdäkseen, vähentääkö suolaliuoskastelu ihoreaktioiden vakavuutta ja parantaako se kliinisiä tuloksia.<\/p>

    Osallistujat:<\/p>

    1. Satunnaistetaan saamaan joko tavanomaista hoitoa yksinään tai tavanomaista hoitoa ja päivittäistä suolaliuoskastelua<\/li>
    2. Asettavat suolaliuokseen kastellun sideharson säteilyalueelle 5–10 minuutiksi kerran päivässä (vain interventioryhmä)<\/li>
    3. Käyvät viikoittain poliklinikalla ihon arvioinnissa sädehoidon aikana<\/li>
    4. Heidän ihoreaktioiden vakavuutta, haavan paranemista ja hoitokatkoksia arvioidaan lähtötilanteessa, 4 viikon kuluttua ja 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen<\/li><\/ol>

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sädehoito on monien pahanlaatuisten kasvainten, kuten sarkoomien ja pään ja kaulan alueen syöpien, hoidon kulmakivi. Terapeuttisista hyödyistä huolimatta säteilyn aiheuttamat ihoreaktiot ovat yksi yleisimmistä haittavaikutuksista, ja suurimmalle osalle potilaista kehittyy jonkinasteinen akuutti säteilydermatiitti (ARD). Nämä reaktiot vaihtelevat lievästä punoituksesta vaikeaan märkivään ihon irtoamiseen, mikä voi johtaa kipuun, lisääntyneeseen infektioriskiin, heikentyneeseen elämänlaatuun ja mahdollisiin keskeytyksiin hoidon toteutuksessa. Tällaiset keskeytykset voivat vaikuttaa negatiivisesti hoidon tehoon ja kliinisiin tuloksiin.

Tukeva ihonhoito sädehoidon aikana on siksi välttämätöntä. Nykyisiin hoitostrategioihin kuuluvat yleiset ihonhoitotoimenpiteet, paikalliset kortikosteroidit, kosteusvoiteet ja kehittyneet haavasidokset. ARD:n ehkäisemiseksi tai hoitamiseksi ei kuitenkaan ole universaalia standardihoitoa, ja käytännöt vaihtelevat usein laitosten välillä.

Normaalia suolaliuosta (0,9 % natriumkloridi) käytetään laajalti kliinisissä olosuhteissa tukevana, ei-farmakologisena interventiona ihoreaktioiden hoidossa. Uskotaan, että suolaliuosliuokset puhdistavat vahingoittunutta aluetta, pehmentävät kuoritettua kudosta, vähentävät pinnan bakteerikuormaa ja ylläpitävät kosteaa haavaympäristöä, joka tukee uudelleenepitelisoitumista. Lisäksi ne ovat edullisia, helppoja antaa ja sopivia kotikäyttöön, mikä tekee niistä houkuttelevan vaihtoehdon rutiininomaiseen tukevaan hoitoon. Huolimatta siitä, että ne ovat usein sisällytettyinä kliinisiin hoitosuosituksiin ja laitosten protokolliin, on vain vähän korkealaatuista näyttöä, joka arvioisi erityisesti niiden itsenäistä tehokkuutta ARD:n vaikeusasteen vähentämisessä.

Tämä tutkimus on suunniteltu avoimeksi, satunnaistetuksi kliiniseksi tutkimukseksi, jossa arvioidaan standardoidun normaalin suolaliuoshauteen tehoa yhdessä tavanomaisen ihonhoidon kanssa potilailla, jotka saavat sädehoitoa sarkooman tai pään ja kaulan syövän vuoksi. Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko saamaan tavanomaista hoitoa yksinään tai tavanomaista hoitoa yhdistettynä suolaliuoshauteeseen. Satunnaistaminen suoritetaan tietokoneella luodun sekvenssin avulla tasapainoisen ryhmäjaon varmistamiseksi.

Interventio käsittää päivittäin steriiliin sideharsoon, joka on kostutettu huoneenlämpöisellä normaalilla suolaliuoksella (0,9 % NaCl), levittämisen säteilytetylle ihoalueelle lyhyeksi ajaksi. Toimenpide esitellään koulutetun hoitohenkilökunnan toimesta kliinisessä ympäristössä, ja osallistujat saavat ohjeet oikeasta tekniikasta turvallista ja johdonmukaista kotikäyttöä varten. Intervention noudattamista vahvistetaan seurantakäynneillä.

Ihoreaktioita arvioidaan säännöllisesti sädehoidon aikana käyttäen standardoitua ja validoitua luokitusjärjestelmää. Myös muut kliiniset havainnot, jotka liittyvät ihon paranemiseen ja hoidon jatkuvuuteen, dokumentoidaan. Kaikki osallistujat jatkavat rutiininomaista kliinistä seurantaa osana normaalia syöpähoitoa ilman ylimääräisiä käyntejä, jotka vaadittaisiin vain tutkimustarkoituksiin.

Tämä tutkimus pyrkii käsittelemään tärkeää aukkoa näytössä yleisesti käytetystä tukevasta hoitomenetelmästä. Arvioimalla suolaliuoshauteen kliinistä vaikutusta kontrolloidusti ja systemaattisesti löydökset voivat auttaa määrittämään, tarjoaako tämä menetelmä mitattavissa olevia hyötyjä pelkän tavanomaisen hoidon lisäksi. Tämän tutkimuksen tulokset voivat ohjata kliinistä käytäntöä, myötävaikuttaa näyttöön perustuvien hoitosuositusten kehittämiseen ja tukea helposti saavutettavissa ja kustannustehokkaassa strategiassa säteilyn aiheuttaman ihotoksisuuden hallintaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Muna Al Sayed, BSN
  • Puhelinnumero: +962 7 97775542
  • Sähköposti: MA.07855@KHCC.JO

Opiskelupaikat

    • Al-Jubeiha
      • Amman, Al-Jubeiha, Jordania, 11941
        • King Hussien Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisäänottokriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -suorituskykyluokka 0-1
  • Potilaat, jotka saavat kuratiivista sädehoitoa sarkoomiin tai pään ja kaulan syöpiin (primaari- tai postoperatiivinen hoito)
  • Suunniteltu säteilyannos 60–70 Gy sairauskohtaisten protokollien mukaisesti
  • Ei aiempaa pahanlaatuista sairautta lukuun ottamatta sarkoomia
  • Kyky ja halukkuus noudattaa tutkimusmenettelyjä (>90% odotettu hoitomyöntyvyys)
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkukriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat palliatiivista sädehoitoa
  • Tunnetut ihosairaudet, jotka vaikuttavat säteilyalueeseen (esim. systeeminen lupus erythematosus, skleroderma)
  • ECOG-suorituskykyluokka ≥2
  • Aiempi sädehoito samalle hoitokentälle
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan arvion mukaan voi häiritä osallistumista tai haavan paranemisen arviointia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Perushoito plus normaali suolaliuoshuuhtelut (interventioryhmä)
Tämän haaran osallistujat saavat normaalin hoidon lisäksi päivittäisiä normaalin suolaliuoksen kylpyjä. Toimenpide koostuu huoneenlämpöiseen 0,9-prosenttiseen natriumkloridiliuokseen kostutetun steriilin sideharson levittämisestä säteilytetylle ihoalueelle 5–10 minuutin ajaksi kerran päivässä. Osallistujat koulutetaan klinikalla ja jatkavat kotona käyttöä koko sädehoitojakson ajan rutiiniseurannan puitteissa.
Tämän haaran osallistujat saavat tavanomaista hoitoa sekä päivittäisiä normaalin suolaliuoksen kylpyjä. Interventioon kuuluu huoneenlämpöiseen 0,9-prosenttiseen natriumkloridiliuokseen kostutetun steriilin sideharson levittäminen säteilytetylle ihoalueelle 5-10 minuutin ajaksi kerran päivässä. Osallistujat saavat koulutuksen klinikalla ja jatkavat kotona käyttöä koko sädehoitojakson ajan säännöllisten seurantakäyntien yhteydessä.
Muut nimet:
  • 0,9 %:n natriumkloridiliuoskastelut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asteen II tai korkeamman asteen akuutin säteilyihottuman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Sädehoitojakson aikana (noin 6–7 viikkoa)
Ensisijainen lopputulos on niiden potilaiden osuus, joille kehittyy asteen II tai korkeampi akuutti säteilydermatiitti, arvioituna Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiossa 5.0 sädehoidon aikana.
Sädehoitojakson aikana (noin 6–7 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan paranemisaika säteilyn aiheuttamille ihopoikkeamille
Aikaikkuna: Ihon reaktion alkamisesta täydelliseen epiteliaalistumiseen (enintään 8 viikkoa)
Tämä lopputulos mittaa säteilyn aiheuttamien ihoreaktioiden täydelliseen paranemiseen tarvittavaa aikaa, määriteltynä ihon täydellisenä uudelleenepiteliaalistumisena ilman eritettä tai avointa haavaa.
Ihon reaktion alkamisesta täydelliseen epiteliaalistumiseen (enintään 8 viikkoa)
Sädehoitohaittojen aiheuttamien katkosten tiheys ja kesto ihotoksisuuden vuoksi
Aikaikkuna: Koko sädehoidon aikana (noin 6-7 viikkoa)
Tämä tulosmittari arvioi akuutin säteilyihottuman tai siihen liittyvän ihotoksisuuden aiheuttamien suunnittelemattomien sädehoitokatkosten lukumäärää ja kokonaiskestoa.
Koko sädehoidon aikana (noin 6-7 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksilöimättömät yksittäisten osallistujien tiedot (IPD) tästä tutkimuksesta ovat pyynnöstä saatavilla kohtuullisissa rajoissa, kun ensisijaiset tulokset on julkaistu. Tietoja jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa akateemiseen ja ei-kaupalliseen tutkimukseen. Pyyntöihin on sisällytettävä selkeä tutkimussuunnitelma, ja ne arvioidaan ja hyväksytään pääutkijan ja laitoksen eettisen toimikunnan toimesta, jotta varmistetaan eettisten ja tietosuojasäännösten noudattaminen. Kaikki jaetut tietojoukot ovat täysin yksilöimättömiä osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Tukimateriaalit, kuten tutkimussuunnitelma, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietoon perustuva suostumusmateriaali, voidaan myös toimittaa vastaavilla ehdoilla.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa