- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07553260
0,9-prosenttisen normaalin suolaliuoksen liotuksen tehokkuus akuutin säteilydermatoidin hoidossa
Suolaliuoskylpyjen tehokkuus akuutin säteilydermatiitin hoidossa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko normaalin suolaliuoksen kastelulla vähentää akuutin säteilyihottuman vakavuutta potilailla, joilla on sarkooma tai pään ja kaulan syöpä ja jotka saavat sädehoitoa. Samalla selvitetään, parantaako suolaliuoskastelu haavan paranemista ja vähentääkö se ihotoksisuuden aiheuttamia hoitokatkoksia. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:<\/p>
- Vähentääkö normaalin suolaliuoksen kastelu akuutin säteilyihottuman vakavuutta CTCAE-version 5.0 mukaisesti?<\/li>
- Parantaako normaalin suolaliuoksen käyttö haavan paranemisaikaa ja vähentääkö se sädehoitokatkosten tiheyttä ja kestoa?<\/li><\/ol>
Tutkijat vertaavat tavanomaista hoitoa ja suolaliuoskastelua (interventioryhmä) tavanomaiseen hoitoon (verrokkiryhmä) nähdäkseen, vähentääkö suolaliuoskastelu ihoreaktioiden vakavuutta ja parantaako se kliinisiä tuloksia.<\/p>
Osallistujat:<\/p>
- Satunnaistetaan saamaan joko tavanomaista hoitoa yksinään tai tavanomaista hoitoa ja päivittäistä suolaliuoskastelua<\/li>
- Asettavat suolaliuokseen kastellun sideharson säteilyalueelle 5–10 minuutiksi kerran päivässä (vain interventioryhmä)<\/li>
- Käyvät viikoittain poliklinikalla ihon arvioinnissa sädehoidon aikana<\/li>
- Heidän ihoreaktioiden vakavuutta, haavan paranemista ja hoitokatkoksia arvioidaan lähtötilanteessa, 4 viikon kuluttua ja 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen<\/li><\/ol>
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sädehoito on monien pahanlaatuisten kasvainten, kuten sarkoomien ja pään ja kaulan alueen syöpien, hoidon kulmakivi. Terapeuttisista hyödyistä huolimatta säteilyn aiheuttamat ihoreaktiot ovat yksi yleisimmistä haittavaikutuksista, ja suurimmalle osalle potilaista kehittyy jonkinasteinen akuutti säteilydermatiitti (ARD). Nämä reaktiot vaihtelevat lievästä punoituksesta vaikeaan märkivään ihon irtoamiseen, mikä voi johtaa kipuun, lisääntyneeseen infektioriskiin, heikentyneeseen elämänlaatuun ja mahdollisiin keskeytyksiin hoidon toteutuksessa. Tällaiset keskeytykset voivat vaikuttaa negatiivisesti hoidon tehoon ja kliinisiin tuloksiin.
Tukeva ihonhoito sädehoidon aikana on siksi välttämätöntä. Nykyisiin hoitostrategioihin kuuluvat yleiset ihonhoitotoimenpiteet, paikalliset kortikosteroidit, kosteusvoiteet ja kehittyneet haavasidokset. ARD:n ehkäisemiseksi tai hoitamiseksi ei kuitenkaan ole universaalia standardihoitoa, ja käytännöt vaihtelevat usein laitosten välillä.
Normaalia suolaliuosta (0,9 % natriumkloridi) käytetään laajalti kliinisissä olosuhteissa tukevana, ei-farmakologisena interventiona ihoreaktioiden hoidossa. Uskotaan, että suolaliuosliuokset puhdistavat vahingoittunutta aluetta, pehmentävät kuoritettua kudosta, vähentävät pinnan bakteerikuormaa ja ylläpitävät kosteaa haavaympäristöä, joka tukee uudelleenepitelisoitumista. Lisäksi ne ovat edullisia, helppoja antaa ja sopivia kotikäyttöön, mikä tekee niistä houkuttelevan vaihtoehdon rutiininomaiseen tukevaan hoitoon. Huolimatta siitä, että ne ovat usein sisällytettyinä kliinisiin hoitosuosituksiin ja laitosten protokolliin, on vain vähän korkealaatuista näyttöä, joka arvioisi erityisesti niiden itsenäistä tehokkuutta ARD:n vaikeusasteen vähentämisessä.
Tämä tutkimus on suunniteltu avoimeksi, satunnaistetuksi kliiniseksi tutkimukseksi, jossa arvioidaan standardoidun normaalin suolaliuoshauteen tehoa yhdessä tavanomaisen ihonhoidon kanssa potilailla, jotka saavat sädehoitoa sarkooman tai pään ja kaulan syövän vuoksi. Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko saamaan tavanomaista hoitoa yksinään tai tavanomaista hoitoa yhdistettynä suolaliuoshauteeseen. Satunnaistaminen suoritetaan tietokoneella luodun sekvenssin avulla tasapainoisen ryhmäjaon varmistamiseksi.
Interventio käsittää päivittäin steriiliin sideharsoon, joka on kostutettu huoneenlämpöisellä normaalilla suolaliuoksella (0,9 % NaCl), levittämisen säteilytetylle ihoalueelle lyhyeksi ajaksi. Toimenpide esitellään koulutetun hoitohenkilökunnan toimesta kliinisessä ympäristössä, ja osallistujat saavat ohjeet oikeasta tekniikasta turvallista ja johdonmukaista kotikäyttöä varten. Intervention noudattamista vahvistetaan seurantakäynneillä.
Ihoreaktioita arvioidaan säännöllisesti sädehoidon aikana käyttäen standardoitua ja validoitua luokitusjärjestelmää. Myös muut kliiniset havainnot, jotka liittyvät ihon paranemiseen ja hoidon jatkuvuuteen, dokumentoidaan. Kaikki osallistujat jatkavat rutiininomaista kliinistä seurantaa osana normaalia syöpähoitoa ilman ylimääräisiä käyntejä, jotka vaadittaisiin vain tutkimustarkoituksiin.
Tämä tutkimus pyrkii käsittelemään tärkeää aukkoa näytössä yleisesti käytetystä tukevasta hoitomenetelmästä. Arvioimalla suolaliuoshauteen kliinistä vaikutusta kontrolloidusti ja systemaattisesti löydökset voivat auttaa määrittämään, tarjoaako tämä menetelmä mitattavissa olevia hyötyjä pelkän tavanomaisen hoidon lisäksi. Tämän tutkimuksen tulokset voivat ohjata kliinistä käytäntöä, myötävaikuttaa näyttöön perustuvien hoitosuositusten kehittämiseen ja tukea helposti saavutettavissa ja kustannustehokkaassa strategiassa säteilyn aiheuttaman ihotoksisuuden hallintaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Muna Al Sayed, BSN
- Puhelinnumero: +962 7 97775542
- Sähköposti: MA.07855@KHCC.JO
Opiskelupaikat
-
-
Al-Jubeiha
-
Amman, Al-Jubeiha, Jordania, 11941
- King Hussien Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisäänottokriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -suorituskykyluokka 0-1
- Potilaat, jotka saavat kuratiivista sädehoitoa sarkoomiin tai pään ja kaulan syöpiin (primaari- tai postoperatiivinen hoito)
- Suunniteltu säteilyannos 60–70 Gy sairauskohtaisten protokollien mukaisesti
- Ei aiempaa pahanlaatuista sairautta lukuun ottamatta sarkoomia
- Kyky ja halukkuus noudattaa tutkimusmenettelyjä (>90% odotettu hoitomyöntyvyys)
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkukriteerit:
- Potilaat, jotka saavat palliatiivista sädehoitoa
- Tunnetut ihosairaudet, jotka vaikuttavat säteilyalueeseen (esim. systeeminen lupus erythematosus, skleroderma)
- ECOG-suorituskykyluokka ≥2
- Aiempi sädehoito samalle hoitokentälle
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan arvion mukaan voi häiritä osallistumista tai haavan paranemisen arviointia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perushoito plus normaali suolaliuoshuuhtelut (interventioryhmä)
Tämän haaran osallistujat saavat normaalin hoidon lisäksi päivittäisiä normaalin suolaliuoksen kylpyjä.
Toimenpide koostuu huoneenlämpöiseen 0,9-prosenttiseen natriumkloridiliuokseen kostutetun steriilin sideharson levittämisestä säteilytetylle ihoalueelle 5–10 minuutin ajaksi kerran päivässä.
Osallistujat koulutetaan klinikalla ja jatkavat kotona käyttöä koko sädehoitojakson ajan rutiiniseurannan puitteissa.
|
Tämän haaran osallistujat saavat tavanomaista hoitoa sekä päivittäisiä normaalin suolaliuoksen kylpyjä.
Interventioon kuuluu huoneenlämpöiseen 0,9-prosenttiseen natriumkloridiliuokseen kostutetun steriilin sideharson levittäminen säteilytetylle ihoalueelle 5-10 minuutin ajaksi kerran päivässä.
Osallistujat saavat koulutuksen klinikalla ja jatkavat kotona käyttöä koko sädehoitojakson ajan säännöllisten seurantakäyntien yhteydessä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asteen II tai korkeamman asteen akuutin säteilyihottuman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Sädehoitojakson aikana (noin 6–7 viikkoa)
|
Ensisijainen lopputulos on niiden potilaiden osuus, joille kehittyy asteen II tai korkeampi akuutti säteilydermatiitti, arvioituna Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiossa 5.0 sädehoidon aikana.
|
Sädehoitojakson aikana (noin 6–7 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan paranemisaika säteilyn aiheuttamille ihopoikkeamille
Aikaikkuna: Ihon reaktion alkamisesta täydelliseen epiteliaalistumiseen (enintään 8 viikkoa)
|
Tämä lopputulos mittaa säteilyn aiheuttamien ihoreaktioiden täydelliseen paranemiseen tarvittavaa aikaa, määriteltynä ihon täydellisenä uudelleenepiteliaalistumisena ilman eritettä tai avointa haavaa.
|
Ihon reaktion alkamisesta täydelliseen epiteliaalistumiseen (enintään 8 viikkoa)
|
|
Sädehoitohaittojen aiheuttamien katkosten tiheys ja kesto ihotoksisuuden vuoksi
Aikaikkuna: Koko sädehoidon aikana (noin 6-7 viikkoa)
|
Tämä tulosmittari arvioi akuutin säteilyihottuman tai siihen liittyvän ihotoksisuuden aiheuttamien suunnittelemattomien sädehoitokatkosten lukumäärää ja kokonaiskestoa.
|
Koko sädehoidon aikana (noin 6-7 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wei J, Meng L, Hou X, Qu C, Wang B, Xin Y, Jiang X. Radiation-induced skin reactions: mechanism and treatment. Cancer Manag Res. 2018 Dec 21;11:167-177. doi: 10.2147/CMAR.S188655. eCollection 2019.
- Liu C, Wei J, Wang X, Zhao Q, Lv J, Tan Z, Xin Y, Jiang X. Radiation-induced skin reactions: oxidative damage mechanism and antioxidant protection. Front Cell Dev Biol. 2024 Oct 9;12:1480571. doi: 10.3389/fcell.2024.1480571. eCollection 2024.
- Salvo N, Barnes E, van Draanen J, Stacey E, Mitera G, Breen D, Giotis A, Czarnota G, Pang J, De Angelis C. Prophylaxis and management of acute radiation-induced skin reactions: a systematic review of the literature. Curr Oncol. 2010 Aug;17(4):94-112. doi: 10.3747/co.v17i4.493.
- Pazdrowski J, Gornowicz-Porowska J, Kazmierska J, Krajka-Kuzniak V, Polanska A, Masternak M, Szewczyk M, Golusinski W, Danczak-Pazdrowska A. Radiation-induced skin injury in the head and neck region: pathogenesis, clinics, prevention, treatment considerations and proposal for management algorithm. Rep Pract Oncol Radiother. 2024 Jul 22;29(3):373-390. doi: 10.5603/rpor.100775. eCollection 2024.
- Cao JQ, Yassa M, Bolivar CHA, Dahn H, Kong I, Logie N, Theberge V, Wiebe E, Caudrelier JM, Bourque JM, Panet-Raymond V, Rodin D, Wright P, Bashir B, Marchuk S, Sauder M, Claveau J, Dayeh N, Chow E, Hijal T. Modified Delphi Consensus on Interventions for Acute Radiation Dermatitis in Breast Cancer: A Canadian Expert Perspective. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2025 Jun 1;122(2):267-274. doi: 10.1016/j.ijrobp.2024.12.037. Epub 2025 Jan 10.
- Behroozian T, Bonomo P, Patel P, Kanee L, Finkelstein S, van den Hurk C, Chow E, Wolf JR; Multinational Association of Supportive Care in Cancer (MASCC) Oncodermatology Study Group Radiation Dermatitis Guidelines Working Group. Multinational Association of Supportive Care in Cancer (MASCC) clinical practice guidelines for the prevention and management of acute radiation dermatitis: international Delphi consensus-based recommendations. Lancet Oncol. 2023 Apr;24(4):e172-e185. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00067-0.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Haavat ja vammat
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Säteilyvammat
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Dermatiitti
- Iho- ja sidekudostaudit
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Sarkooma
- Ihosairaudet
- Radiodermatiitti
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Natriumyhdisteet
- Kloridit
- Suolahappo
- Natriumkloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 26 KHCC 032 F (Muu apuraha/rahoitusnumero: King Hussien Cance Center)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .