- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07553260
Effektivitet af 0,9% normalt saltvand i at håndtere akut strålingsdermatitis
Effektiviteten af saltvandsblødgøring ved behandling af akut strålingsdermatitis
Formålet med dette kliniske forsøg er at undersøge, om vask med fysiologisk saltvand kan reducere sværhedsgraden af akut stråledermatitis hos patienter med sarkomer eller hoved-halskræft, der modtager strålebehandling.
Det vil også undersøge, om saltvandsforbindinger kan forbedre sårheling og reducere behandlingsafbrydelser forårsaget af hudtoksicitet.
De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Reducerer påføring af vask med fysiologisk saltvand sværhedsgraden af akut stråledermatitis i henhold til CTCAE version 5.0?
- Forbedrer brugen af saltvandsforbindinger sårhelingstiden og reducerer hyppigheden og varigheden af strålepauser?
Forskere vil sammenligne standardpleje plus saltvandsforbindinger (interventionsgruppe) med standardpleje alene (kontrolgruppe) for at se, om saltvandsindlæg reducerer hudreaktionens sværhedsgrad og forbedrer kliniske resultater.
Deltagerne vil:
- Blive tilfældigt tildelt til at modtage enten standardpleje alene eller standardpleje med daglige saltvandsindlæg
- Påføre gazer gennemblødt i fysiologisk saltvand på det bestrålede område i 5-10 minutter én gang dagligt (kun interventionsgruppe)
- Deltage i ugentlige klinikbesøg til hudvurdering under strålebehandling
- Få vurderet hudreaktionens sværhedsgrad, sårheling og behandlingsafbrydelser ved baseline, efter 4 uger og 2 uger efter afsluttet behandling
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Strålebehandling er en hjørnesten i behandlingen af mange maligne sygdomme, herunder sarkomer og hoved-hals-kræft. På trods af sine terapeutiske fordele er stråleinducerede hudreaktioner en af de mest almindelige bivirkninger, idet flertallet af patienter udvikler en vis grad af akut stråledermatitis (ARD). Disse reaktioner spænder fra mild erytem til svær fugtig afskalning, hvilket kan føre til smerte, øget risiko for infektion, nedsat livskvalitet og potentielle afbrydelser i behandlingsforløbet. Sådanne afbrydelser kan have negativ indvirkning på behandlingseffektiviteten og de samlede kliniske resultater.
Understøttende hudpleje under strålebehandling er derfor afgørende. Nuværende behandlingsstrategier omfatter generelle hudplejeforanstaltninger, topikale kortikosteroider, fugtighedscremer og avancerede sårbandager. Der findes dog ingen universelt accepteret standardintervention til forebyggelse eller behandling af ARD, og praksis varierer ofte på tværs af institutioner.
Isotonisk saltvand (0,9% natriumklorid) anvendes bredt i kliniske omgivelser som en understøttende, ikke-farmakologisk intervention til behandling af hudreaktioner. Saltvandsomslag menes at rense det berørte område, blødgøre skorpedannet væv, reducere overfladebakterier og opretholde et fugtigt sår miljø, der understøtter re-epitelisering. Derudover er de billige, lette at administrere og velegnede til hjemmebrug, hvilket gør dem til en attraktiv mulighed for rutinemæssig understøttende pleje. På trods af deres hyppige inklusion i kliniske retningslinjer og institutionelle protokoller er der kun begrænset højkvalitets evidens, der specifikt evaluerer deres uafhængige effektivitet i at reducere sværhedsgraden af ARD.
Denne undersøgelse er designet som et åbent, randomiseret klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten af standardiserede saltvandsomslag, når de anvendes som supplement til standard hudpleje hos patienter, der gennemgår strålebehandling for sarkomer eller hoved-hals-kræft. Deltagerne vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til at modtage enten standardpleje alene eller standardpleje plus saltvandsomslag. Randomiseringen vil blive udført ved hjælp af en computergenereret sekvens for at sikre en balanceret gruppeallokering.
Interventionen består i, at steril gaze gennemblødt i stuetemperatur isotonisk saltvand (0,9% NaCl) påføres det bestrålede hudområde i kort tid dagligt. Proceduren vil blive demonstreret af uddannet sygeplejepersonale i klinikken, og deltagerne vil få instruktion i korrekt teknik til sikker og konsekvent anvendelse hjemme. Overholdelse af interventionen vil blive understøttet under opfølgningsbesøg.
Hudreaktioner vil blive vurderet regelmæssigt under strålebehandlingsforløbet ved hjælp af et standardiseret og valideret klassifikationssystem. Yderligere kliniske observationer relateret til hudheling og behandlingskontinuitet vil også blive dokumenteret. Alle deltagere vil fortsætte med at modtage rutinemæssig klinisk opfølgning som en del af standard onkologisk pleje, uden yderligere besøg udelukkende til forskningsformål.
Denne undersøgelse sigter mod at udfylde en vigtig evidenskloft vedrørende en almindeligt anvendt understøttende intervention. Ved at evaluere den kliniske effekt af saltvandsomslag på en kontrolleret og systematisk måde kan resultaterne hjælpe med at afgøre, om denne tilgang giver målbare fordele ud over standardpleje alene. Resultaterne af dette forsøg har potentiale til at informere klinisk praksis, bidrage til udvikling af evidensbaserede retningslinjer og understøtte implementering af tilgængelige, omkostningseffektive strategier til håndtering af stråleinduceret hudtoksicitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Muna Al Sayed, BSN
- Telefonnummer: +962 7 97775542
- E-mail: MA.07855@KHCC.JO
Studiesteder
-
-
Al-Jubeiha
-
Amman, Al-Jubeiha, Jordan, 11941
- King Hussien Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:<\/p>
- Alder ≥ 18 år<\/li>
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1<\/li>
- Patienter, der modtager definitiv strålebehandling for sarkomer eller hoved- og halscancer (primær eller postoperativ behandling)<\/li>
- Planlagt stråledosis mellem 60-70 Gy i henhold til sygdomsspecifikke protokoller<\/li>
- Ingen tidligere malignitet bortset fra sarkomer<\/li>
- Evne og vilje til at overholde undersøgelsesprocedurer (>90% forventet adherence)<\/li>
- Underskrevet informeret samtykke<\/li><\/ul>
Eksklusionskriterier:<\/p>
- Patienter, der modtager palliativ strålebehandling<\/li>
- Kendte præeksisterende hudsygdomme, der påvirker stråleområdet (f.eks. systemisk lupus erythematosus, sklerodermi)<\/li>
- ECOG præstationsstatus ≥2<\/li>
- Tidligere strålebehandling til samme behandlingsfelt<\/li>
- Enhver tilstand, der efter investigators vurdering kan forstyrre deltagelse eller vurdering af sårtilheling<\/li><\/ul>
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Standardbehandling plus normal saltvandsindlæg (Interventionsgruppe)
Deltagere i denne arm vil modtage standardbehandling samt daglige bade med normalt saltvand.
Interventionen består i at påføre steril gazebind gennemvædet i 0,9 % natriumchloridopløsning ved stuetemperatur på det bestrålede hudområde i 5-10 minutter én gang dagligt.
Deltagerne vil blive trænet på klinikken og vil fortsætte hjemmebehandling gennem hele strålebehandlingsforløbet under rutinemæssig opfølgning.
|
Deltagere i denne arm vil modtage standardbehandling ud over daglige iblødsætninger med normalt saltvand.
Interventionen består i at påføre steril gaze, opsuget i stuetempereret 0,9% natriumchloridopløsning, på det bestrålede hudområde i 5-10 minutter en gang dagligt.
Deltagerne vil blive oplært på klinikken og vil fortsætte hjemmeapplikationen i hele radioterapiforløbet under rutinemæssig opfølgning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af stråledermatitis af grad II eller højere
Tidsramme: I strålebehandlingsperioden (ca. 6-7 uger)
|
The primary outcome is the proportion of patients who develop Grade II or higher acute radiation dermatitis, assessed using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 during the course of radiotherapy.
|
I strålebehandlingsperioden (ca. 6-7 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strålingsinducerede hudreaktioner: tid til sårheling
Tidsramme: Fra indtræden af hudreaktionen indtil fuldstændig epitelisering (op til 8 uger)
|
Dette resultatmål måler den nødvendige varighed for fuldstændig heling af strålingsinducerede hudreaktioner, defineret som fuld re-epitelisering af det berørte hudområde uden ekssudat eller åbent sår.
|
Fra indtræden af hudreaktionen indtil fuldstændig epitelisering (op til 8 uger)
|
|
Hyppighed og varighed af stråleterapiafbrydelser på grund af hudtoksicitet
Tidsramme: I løbet af hele strålebehandlingsforløbet (cirka 6-7 uger)
|
Dette udfald vurderer antallet og den samlede varighed af uplanlagte stråleterapiafbrudelser forårsaget af akut stråledermatitis eller relateret hudtoksicitet.
|
I løbet af hele strålebehandlingsforløbet (cirka 6-7 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wei J, Meng L, Hou X, Qu C, Wang B, Xin Y, Jiang X. Radiation-induced skin reactions: mechanism and treatment. Cancer Manag Res. 2018 Dec 21;11:167-177. doi: 10.2147/CMAR.S188655. eCollection 2019.
- Liu C, Wei J, Wang X, Zhao Q, Lv J, Tan Z, Xin Y, Jiang X. Radiation-induced skin reactions: oxidative damage mechanism and antioxidant protection. Front Cell Dev Biol. 2024 Oct 9;12:1480571. doi: 10.3389/fcell.2024.1480571. eCollection 2024.
- Salvo N, Barnes E, van Draanen J, Stacey E, Mitera G, Breen D, Giotis A, Czarnota G, Pang J, De Angelis C. Prophylaxis and management of acute radiation-induced skin reactions: a systematic review of the literature. Curr Oncol. 2010 Aug;17(4):94-112. doi: 10.3747/co.v17i4.493.
- Pazdrowski J, Gornowicz-Porowska J, Kazmierska J, Krajka-Kuzniak V, Polanska A, Masternak M, Szewczyk M, Golusinski W, Danczak-Pazdrowska A. Radiation-induced skin injury in the head and neck region: pathogenesis, clinics, prevention, treatment considerations and proposal for management algorithm. Rep Pract Oncol Radiother. 2024 Jul 22;29(3):373-390. doi: 10.5603/rpor.100775. eCollection 2024.
- Cao JQ, Yassa M, Bolivar CHA, Dahn H, Kong I, Logie N, Theberge V, Wiebe E, Caudrelier JM, Bourque JM, Panet-Raymond V, Rodin D, Wright P, Bashir B, Marchuk S, Sauder M, Claveau J, Dayeh N, Chow E, Hijal T. Modified Delphi Consensus on Interventions for Acute Radiation Dermatitis in Breast Cancer: A Canadian Expert Perspective. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2025 Jun 1;122(2):267-274. doi: 10.1016/j.ijrobp.2024.12.037. Epub 2025 Jan 10.
- Behroozian T, Bonomo P, Patel P, Kanee L, Finkelstein S, van den Hurk C, Chow E, Wolf JR; Multinational Association of Supportive Care in Cancer (MASCC) Oncodermatology Study Group Radiation Dermatitis Guidelines Working Group. Multinational Association of Supportive Care in Cancer (MASCC) clinical practice guidelines for the prevention and management of acute radiation dermatitis: international Delphi consensus-based recommendations. Lancet Oncol. 2023 Apr;24(4):e172-e185. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00067-0.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Strålingsskader
- Neoplasmer, bindevæv og blødt væv
- Dermatitis
- Hud- og bindevævssygdomme
- Neoplasmer i hoved og hals
- Sarkom
- Hudsygdomme
- Radiodermatitis
- Uorganiske kemikalier
- Klorforbindelser
- Natriumforbindelser
- Chlorider
- Hydrochlorsyre
- Natriumchlorid
Andre undersøgelses-id-numre
- 26 KHCC 032 F (Andet bevillings-/finansieringsnummer: King Hussien Cance Center)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .