- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07553260
Effekt av 0.9% natriumkloridoppløsning (saltvann) i behandling av akutt stråle dermatitt
Effekten av saltvannsoppløsninger for å håndtere akutt strålingsdermatitt
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om bløtlegging i vanlig saltvann kan redusere alvorlighetsgraden av akutt strålingsdermatitt hos pasienter med sarkomer eller hode- og nakkekreft som får strålebehandling.
Det vil også undersøke om saltvannsbløtlegging kan forbedre sårheling og redusere behandlingsavbrudd forårsaket av hudtoksisitet.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Reduserer bruk av vanlig saltvannsbløtlegging alvorlighetsgraden av akutt strålingsdermatitt i henhold til CTCAE versjon 5.0?
- Forbedrer bruk av saltvannsbløtlegging sårhelingstiden og reduserer frekvensen og varigheten av avbrudd i strålebehandlingen?
Forskere vil sammenligne standardbehandling pluss saltvannsbløtlegging (intervensjonsgruppe) med standardbehandling alene (kontrollgruppe) for å se om saltvannsbløtlegging reduserer alvorlighetsgraden av hudreaksjoner og forbedrer kliniske resultater.
Deltakerne vil:
- Bli tilfeldig tildelt til å motta enten standardbehandling alene eller standardbehandling med daglig saltvannsbløtlegging
- Påføre saltvannsbløtlagt gasbind på det aktuelle stråleområdet i 5–10 minutter én gang daglig (kun intervensjonsgruppen)
- Delta på ukentlige klinikkbesøk for hudvurdering under strålebehandling
- Bli vurdert for alvorlighetsgrad av hudreaksjoner, sårheling og behandlingsavbrudd ved baseline, etter 4 uker, og 2 uker etter avsluttet behandling
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Strålebehandling er en hjørnestein i behandlingen av mange maligne sykdommer, inkludert sarkomer og hode- og nakkekreft.
Til tross for dens terapeutiske fordeler, er stråleinduserte hudreaksjoner en av de vanligste bivirkningene, og de fleste pasienter utvikler en viss grad av akutt stråledermatitt (ARD).
Disse reaksjonene spenner fra mild erytem til alvorlig fuktig avskalling, noe som kan føre til smerte, økt risiko for infeksjon, nedsatt livskvalitet og potensielle avbrudd i behandlingen.
Slike avbrudd kan negativt påvirke behandlingseffektivitet og samlede kliniske resultater.
Støttende hudpleie under strålebehandling er derfor avgjørende.
Nåværende behandlingsstrategier inkluderer generelle hudpleietiltak, aktuelle kortikosteroider, fuktighetskremer og avanserte sårbandasjer.
Det finnes imidlertid ingen universelt akseptert standardintervensjon for å forebygge eller håndtere ARD, og praksis varierer ofte mellom institusjoner.
Bløtlegging i vanlig saltvann (0,9 % natriumklorid) er mye brukt i kliniske settinger som en støttende, ikke-farmakologisk intervensjon for å håndtere hudreaksjoner.
Saltvannsbløtlegging antas å rense det affiserte området, myke opp skorpedannet vev, redusere bakteriell belastning på overflaten og opprettholde et fuktig sår miljø som støtter re-epitelisering.
I tillegg er de rimelige, enkle å administrere og egnet for hjemmebruk, noe som gjør dem til et attraktivt alternativ for rutinemessig støttende omsorg.
Til tross for hyppig inkludering i kliniske retningslinjer og institusjonelle protokoller, er det begrenset med høykvalitetsbevis som spesifikt evaluerer deres uavhengige effektivitet i å redusere alvorlighetsgraden av ARD.
Denne studien er utformet som en åpen, randomisert klinisk studie for å evaluere effektiviteten av standardisert saltvannsbløtlegging når det brukes i tillegg til standard hudpleie hos pasienter som gjennomgår strålebehandling for sarkom eller hode- og nakkekreft.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold for å motta enten standardbehandling alene eller standardbehandling pluss saltvannsbløtlegging.
Randomiseringen vil bli utført ved hjelp av en datagenerert sekvens for å sikre balansert gruppetildeling.
Intervensjonen består i å påføre steril gas dynket i romtemperert vanlig saltvann (0,9 % NaCl) på det bestrålte hudområdet i kort tid daglig.
Prosedyren vil bli demonstrert av trent sykepleiepersonell i klinisk setting, og deltakerne vil få instruksjoner om riktig teknikk for sikker og konsekvent påføring hjemme.
Etterlevelse av intervensjonen vil bli forsterket under oppfølgingsbesøk.
Hudreaksjoner vil bli vurdert regelmessig under strålebehandlingen ved hjelp av et standardisert og validert graderingssystem.
Ytterligere kliniske observasjoner relatert til hudheling og behandlingskontinuitet vil også bli dokumentert.
Alle deltakere vil fortsette å motta rutinemessig klinisk oppfølging som en del av standard onkologisk behandling, uten ekstra besøk kun for forskningsformål.
Denne studien tar sikte på å adressere et viktig gap i bevisgrunnlaget for en ofte brukt støttende omsorgsintervensjon.
Ved å evaluere den kliniske effekten av saltvannsbløtlegging på en kontrollert og systematisk måte, kan funnene bidra til å avgjøre om denne tilnærmingen gir målbare fordeler utover standardbehandling alene.
Resultatene av denne studien har potensial til å informere klinisk praksis, bidra til utvikling av evidensbaserte retningslinjer og støtte implementering av tilgjengelige, kostnadseffektive strategier for å håndtere stråleindusert hudtoksisitet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Muna Al Sayed, BSN
- Telefonnummer: +962 7 97775542
- E-post: MA.07855@KHCC.JO
Studiesteder
-
-
Al-Jubeiha
-
Amman, Al-Jubeiha, Jordan, 11941
- King Hussien Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1
- Pasienter som får kurativ strålebehandling for sarkomer eller hode- og halskreft (primærbehandling eller postoperativ behandling)
- Planlagt stråledose mellom 60-70 Gy i henhold til sykdomsspesifikke protokoller
- Ingen tidligere historie med malignitet annet enn sarkomer
- Evne og vilje til å følge studieprosedyrer (>90 % forventet etterlevelse)
- Signert informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som får palliativ strålebehandling
- Kjente, allerede eksisterende hudlidelser som påvirker stråleområdet (f.eks. systemisk lupus erythematosus, sklerodermi)
- ECOG ytelsesstatus ≥2
- Tidligere strålebehandling til samme behandlingsfelt
- Enhver tilstand som, etter etterforskerens vurdering, kan forstyrre deltakelse eller sårhelingsevaluering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Standard behandling pluss normal saltvannsbløtlegging (intervensjonsgruppe)
Deltakere i denne armen vil motta standardbehandling i tillegg til daglige omslag med vanlig saltvann.
Intervensjonen består i å påføre steril gauze dynket i romtemperert 0,9 % natriumkloridløsning på det bestrålte hudområdet i 5-10 minutter én gang daglig.
Deltakerne vil få opplæring på klinikken og vil fortsette hjemmebehandling gjennom hele strålebehandlingsforløpet under rutinemessig oppfølging.
|
Deltakerne i denne armen vil motta standardbehandling i tillegg til daglige oppbløtinger med vanlig saltvann.
Intervensjonen består i å påføre steril gas dynket i romtemperatur 0,9 % natriumkloridløsning på det bestrålte hudområdet i 5-10 minutter én gang daglig.
Deltakerne vil få opplæring på klinikken og vil fortsette hjemmebehandlingen gjennom hele stråleterapiforløpet under rutinemessig oppfølging.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av grad II eller høyere akutt stråledermatitt
Tidsramme: I løpet av strålebehandlingsperioden (omtrent 6-7 uker)
|
Primært utfall er andelen pasienter som utvikler grad II eller høyere akutt stråledermatitt, vurdert ved hjelp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0 under strålebehandlingsforløpet.
|
I løpet av strålebehandlingsperioden (omtrent 6-7 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for helbredelse av stråleinduserte hudreaksjoner
Tidsramme: Fra start av hudreaksjon til fullstendig epitelialisering (opptil 8 uker)
|
Dette utfallet måler tiden som kreves for fullstendig tilheling av strålingsinduserte hudreaksjoner, definert som full re-epitelisering av det berørte hudområdet uten ekssudat eller åpent sår.
|
Fra start av hudreaksjon til fullstendig epitelialisering (opptil 8 uker)
|
|
Frequency and Duration of Radiotherapy Interruptions Due to Skin Toxicity
Tidsramme: I løpet av hele stråleterapiforløpet (omtrent 6-7 uker)
|
Dette utfallet vurderer antall og total varighet av uplanlagte avbrudd i strålebehandlingen forårsaket av akutt stråledermatitt eller relatert hudtoksisitet.
|
I løpet av hele stråleterapiforløpet (omtrent 6-7 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wei J, Meng L, Hou X, Qu C, Wang B, Xin Y, Jiang X. Radiation-induced skin reactions: mechanism and treatment. Cancer Manag Res. 2018 Dec 21;11:167-177. doi: 10.2147/CMAR.S188655. eCollection 2019.
- Liu C, Wei J, Wang X, Zhao Q, Lv J, Tan Z, Xin Y, Jiang X. Radiation-induced skin reactions: oxidative damage mechanism and antioxidant protection. Front Cell Dev Biol. 2024 Oct 9;12:1480571. doi: 10.3389/fcell.2024.1480571. eCollection 2024.
- Salvo N, Barnes E, van Draanen J, Stacey E, Mitera G, Breen D, Giotis A, Czarnota G, Pang J, De Angelis C. Prophylaxis and management of acute radiation-induced skin reactions: a systematic review of the literature. Curr Oncol. 2010 Aug;17(4):94-112. doi: 10.3747/co.v17i4.493.
- Pazdrowski J, Gornowicz-Porowska J, Kazmierska J, Krajka-Kuzniak V, Polanska A, Masternak M, Szewczyk M, Golusinski W, Danczak-Pazdrowska A. Radiation-induced skin injury in the head and neck region: pathogenesis, clinics, prevention, treatment considerations and proposal for management algorithm. Rep Pract Oncol Radiother. 2024 Jul 22;29(3):373-390. doi: 10.5603/rpor.100775. eCollection 2024.
- Cao JQ, Yassa M, Bolivar CHA, Dahn H, Kong I, Logie N, Theberge V, Wiebe E, Caudrelier JM, Bourque JM, Panet-Raymond V, Rodin D, Wright P, Bashir B, Marchuk S, Sauder M, Claveau J, Dayeh N, Chow E, Hijal T. Modified Delphi Consensus on Interventions for Acute Radiation Dermatitis in Breast Cancer: A Canadian Expert Perspective. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2025 Jun 1;122(2):267-274. doi: 10.1016/j.ijrobp.2024.12.037. Epub 2025 Jan 10.
- Behroozian T, Bonomo P, Patel P, Kanee L, Finkelstein S, van den Hurk C, Chow E, Wolf JR; Multinational Association of Supportive Care in Cancer (MASCC) Oncodermatology Study Group Radiation Dermatitis Guidelines Working Group. Multinational Association of Supportive Care in Cancer (MASCC) clinical practice guidelines for the prevention and management of acute radiation dermatitis: international Delphi consensus-based recommendations. Lancet Oncol. 2023 Apr;24(4):e172-e185. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00067-0.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Strålingsskader
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Dermatitt
- Hud- og bindevevssykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Sarkom
- Hudsykdommer
- Radiodermatitt
- Uorganiske kjemikalier
- Klorforbindelser
- Natriumforbindelser
- Klorider
- Saltsyre
- Natriumklorid
Andre studie-ID-numre
- 26 KHCC 032 F (Annet stipend/finansieringsnummer: King Hussien Cance Center)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli delt med kvalifiserte forskere for akademiske og ikke-kommersielle forskningsformål.
Forespørsler må inkludere en tydelig forskningsplan og vil bli gjennomgått og godkjent av hovedetterforskeren og den institusjonelle etiske komiteen for å sikre etterlevelse av etiske og databeskyttelsesregler.
Alle delte datasett vil være fullstendig avidentifisert for å beskytte deltakernes konfidensialitet.
Støttedokumenter, inkludert studieprotokoll, statistisk analyseplan og informert samtykkemateriale, kan også gjøres tilgjengelig under lignende betingelser.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .