- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07553260
Efectividad de la inmersión en solución salina normal al 0.9% en el manejo de la dermatitis por radiación aguda
La Eficacia de los Paños de Solución Salina en el Manejo de la Dermatitis por Radiación Aguda
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si los apósitos con solución salina normal pueden reducir la gravedad de la dermatitis actínica aguda en pacientes con sarcomas o cáncer de cabeza y cuello que reciben radioterapia.También se evaluará si los apósitos salinos pueden mejorar la cicatrización de heridas y reducir las interrupciones del tratamiento causadas por la toxicidad cutánea.Las preguntas principales que se pretenden responder son:
- ¿La aplicación de apósitos con solución salina normal reduce la gravedad de la dermatitis actínica aguda según la CTCAE versión 5.0?
- ¿El uso de apósitos salinos mejora el tiempo de cicatrización de heridas y reduce la frecuencia y duración de las interrupciones de radioterapia?Los investigadores compararán el cuidado estándar más apósitos salinos (grupo de intervención) con el cuidado estándar solo (grupo de control) para determinar si los apósitos salinos reducen la gravedad de la reacción cutánea y mejoran los resultados clínicos.
Los participantes deberán:
- Ser asignados al azar para recibir cuidado estándar solo o cuidado estándar con apósitos salinos diarios
- Aplicar gasa empapada en solución salina en la zona irradiada afectada durante 5-10 minutos una vez al día (solo grupo de intervención)
- Asistir a visitas clínicas semanales para evaluación cutánea durante la radioterapia
- Ser evaluados por gravedad de reacción cutánea, cicatrización de heridas e interrupciones del tratamiento al inicio, después de 4 semanas y 2 semanas después de completar el tratamiento
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La radioterapia es un pilar en el manejo de muchas neoplasias malignas, incluidos sarcomas y cánceres de cabeza y cuello. A pesar de sus beneficios terapéuticos, las reacciones cutáneas inducidas por radiación siguen siendo uno de los efectos adversos más comunes, desarrollando la mayoría de los pacientes algún grado de dermatitis aguda por radiación (DAR). Estas reacciones van desde eritema leve hasta descamación húmeda severa, lo que puede provocar dolor, mayor riesgo de infección, deterioro de la calidad de vida y posibles interrupciones en la administración del tratamiento. Dichas interrupciones pueden afectar negativamente la eficacia del tratamiento y los resultados clínicos generales.
Por lo tanto, el cuidado de apoyo de la piel durante la radioterapia es esencial. Las estrategias de manejo actuales incluyen medidas generales de cuidado de la piel, corticosteroides tópicos, humectantes y apósitos avanzados. Sin embargo, no existe un estándar universalmente aceptado para prevenir o manejar la DAR, y las prácticas a menudo varían entre instituciones.
Los empapados con solución salina normal (cloruro de sodio al 0.9%) se utilizan ampliamente en entornos clínicos como una intervención de apoyo no farmacológica para el manejo de reacciones cutáneas. Se cree que los empapados con solución salina limpian el área afectada, ablandan el tejido costroso, reducen la carga bacteriana superficial y mantienen un ambiente húmedo en la herida que favorece la reepitelización. Además, son de bajo costo, fáciles de administrar y adecuados para uso en el hogar, lo que los convierte en una opción atractiva para el cuidado de apoyo rutinario. A pesar de su inclusión frecuente en guías de práctica clínica y protocolos institucionales, existe evidencia limitada de alta calidad que evalúe específicamente su efectividad independiente para reducir la gravedad de la DAR.
Este estudio está diseñado como un ensayo clínico aleatorizado, abierto, para evaluar la efectividad de los empapados estandarizados con solución salina normal cuando se usan además del cuidado estándar de la piel en pacientes sometidos a radioterapia por sarcomas o cánceres de cabeza y cuello. Los participantes serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 para recibir cuidado estándar solo o cuidado estándar más empapados con solución salina. La aleatorización se realizará utilizando una secuencia generada por computadora para garantizar una asignación equilibrada de grupos.
La intervención consiste en aplicar gasa estéril empapada en solución salina normal a temperatura ambiente (NaCl al 0.9%) en el área de piel irradiada durante un breve período de tiempo diariamente. El procedimiento será demostrado por personal de enfermería capacitado en el entorno clínico, y se instruirá a los participantes sobre la técnica adecuada para una aplicación segura y consistente en el hogar. La adherencia a la intervención será reforzada durante las visitas de seguimiento.
Las reacciones cutáneas se evaluarán regularmente durante el curso de la radioterapia utilizando un sistema de clasificación estandarizado y validado. También se documentarán observaciones clínicas adicionales relacionadas con la cicatrización de la piel y la continuidad del tratamiento. Todos los participantes continuarán recibiendo seguimiento clínico de rutina como parte de la atención oncológica estándar, sin que se requieran visitas adicionales únicamente con fines de investigación.
Este estudio tiene como objetivo abordar una brecha importante en la evidencia con respecto a una intervención de apoyo de uso común. Al evaluar el impacto clínico de los empapados con solución salina de manera controlada y sistemática, los hallazgos pueden ayudar a determinar si este enfoque proporciona beneficios mensurables más allá del cuidado estándar solo. Los resultados de este ensayo tienen el potencial de informar la práctica clínica, contribuir al desarrollo de guías basadas en evidencia y apoyar la implementación de estrategias accesibles y rentables para el manejo de la toxicidad cutánea inducida por radiación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Muna Al Sayed, BSN
- Número de teléfono: +962 7 97775542
- Correo electrónico: MA.07855@KHCC.JO
Ubicaciones de estudio
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Al-Jubeiha
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Amman, Al-Jubeiha, Jordán, 11941
- King Hussien Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Pacientes que reciben radioterapia definitiva para sarcomas o cáncer de cabeza y cuello (tratamiento primario o posoperatorio)
- Dosis de radiación planificada entre 60-70 Gy según protocolos específicos de la enfermedad
- Sin antecedentes de neoplasias malignas distintas de los sarcomas
- Capacidad y disposición para cumplir con los procedimientos del estudio (adherencia esperada >90%)
- Consentimiento informado firmado
Criterios de exclusión:
- Pacientes que reciben radioterapia paliativa
- Trastornos cutáneos preexistentes conocidos que afectan el área de radiación (p. ej., lupus eritematoso sistémico, esclerodermia)
- Estado funcional ECOG ≥2
- Radioterapia previa en el mismo campo de tratamiento
- Cualquier condición que, a juicio del investigador, pueda interferir con la participación o la evaluación de la cicatrización de heridas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cuidado estándar más baños de solución salina normal (Grupo de intervención)
Los participantes de este brazo recibirán atención estándar además de remojos diarios con solución salina normal.
La intervención consiste en aplicar gasa estéril empapada en solución de cloruro de sodio al 0,9% a temperatura ambiente en el área de piel irradiada durante 5-10 minutos una vez al día. Los participantes recibirán capacitación en la clínica y continuarán la aplicación en el hogar durante todo el curso de radioterapia bajo seguimiento rutinario. |
Los participantes en este brazo recibirán atención estándar además de remojos diarios con solución salina normal.
La intervención consiste en aplicar gasa estéril empapada en solución de cloruro de sodio al 0,9% a temperatura ambiente sobre el área de piel irradiada durante 5-10 minutos una vez al día.
Los participantes recibirán entrenamiento en la clínica y continuarán con la aplicación en casa durante todo el curso de radioterapia bajo seguimiento habitual.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de dermatitis por radiación aguda de grado II o superior
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento con radioterapia (aproximadamente 6-7 semanas)
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El resultado primario es la proporción de pacientes que desarrollan dermatitis por radiación aguda de grado II o superior, evaluada mediante los Criterios Terminológicos Comunes para Eventos Adversos (CTCAE) Versión 5.0 durante el curso de la radioterapia.
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Durante el período de tratamiento con radioterapia (aproximadamente 6-7 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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"Tiempo de Curación de Heridas por Reacciones Cutáneas Inducidas por Radiación"
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la reacción cutánea hasta la epitelización completa (hasta 8 semanas)
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Este resultado mide la duración requerida para la curación completa de las reacciones cutáneas inducidas por radiación, definida como la reepitelización completa del área de la piel afectada sin exudado ni herida abierta.
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Desde el inicio de la reacción cutánea hasta la epitelización completa (hasta 8 semanas)
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Frecuencia y duración de las interrupciones de radioterapia debidas a la toxicidad cutánea
Periodo de tiempo: Durante todo el curso de radioterapia (aproximadamente 6-7 semanas)
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Este resultado evalúa el número y la duración total de las interrupciones no planificadas del tratamiento de radioterapia causadas por dermatitis aguda por radiación o toxicidad cutánea relacionada.
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Durante todo el curso de radioterapia (aproximadamente 6-7 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Liu C, Wei J, Wang X, Zhao Q, Lv J, Tan Z, Xin Y, Jiang X. Radiation-induced skin reactions: oxidative damage mechanism and antioxidant protection. Front Cell Dev Biol. 2024 Oct 9;12:1480571. doi: 10.3389/fcell.2024.1480571. eCollection 2024.
- Salvo N, Barnes E, van Draanen J, Stacey E, Mitera G, Breen D, Giotis A, Czarnota G, Pang J, De Angelis C. Prophylaxis and management of acute radiation-induced skin reactions: a systematic review of the literature. Curr Oncol. 2010 Aug;17(4):94-112. doi: 10.3747/co.v17i4.493.
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- Cao JQ, Yassa M, Bolivar CHA, Dahn H, Kong I, Logie N, Theberge V, Wiebe E, Caudrelier JM, Bourque JM, Panet-Raymond V, Rodin D, Wright P, Bashir B, Marchuk S, Sauder M, Claveau J, Dayeh N, Chow E, Hijal T. Modified Delphi Consensus on Interventions for Acute Radiation Dermatitis in Breast Cancer: A Canadian Expert Perspective. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2025 Jun 1;122(2):267-274. doi: 10.1016/j.ijrobp.2024.12.037. Epub 2025 Jan 10.
- Behroozian T, Bonomo P, Patel P, Kanee L, Finkelstein S, van den Hurk C, Chow E, Wolf JR; Multinational Association of Supportive Care in Cancer (MASCC) Oncodermatology Study Group Radiation Dermatitis Guidelines Working Group. Multinational Association of Supportive Care in Cancer (MASCC) clinical practice guidelines for the prevention and management of acute radiation dermatitis: international Delphi consensus-based recommendations. Lancet Oncol. 2023 Apr;24(4):e172-e185. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00067-0.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Lesiones por radiación
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Dermatitis
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Sarcoma
- Enfermedades de la piel
- Radiodermatitis
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Compuestos de sodio
- Cloruros
- Ácido clorhídrico
- Cloruro de sodio
Otros números de identificación del estudio
- 26 KHCC 032 F (Otro número de subvención/financiamiento: King Hussien Cance Center)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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