- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07553260
Eficácia da Imersão em Soro Fisiológico 0.9% no Tratamento da Dermatite de Radiação Aguda
A Eficácia dos Banhos de Solução Salina no Tratamento da Dermatite Actínica Aguda
O objetivo deste ensaio clínico é aprender se as compressas de soro fisiológico podem reduzir a gravidade da dermatite por radiação aguda em pacientes com sarcomas ou cancro da cabeça e pescoço submetidos a radioterapia. Também aprenderá se as compressas de soro fisiológico podem melhorar a cicatrização de feridas e reduzir as interrupções do tratamento causadas pela toxicidade cutânea. As principais questões que se pretende responder são:
- A aplicação de compressas de soro fisiológico reduz a gravidade da dermatite por radiação aguda de acordo com o CTCAE Versão 5.0?
- O uso de compressas de soro fisiológico melhora o tempo de cicatrização das feridas e reduz a frequência e duração das interrupções da radioterapia? Os investigadores irão comparar os cuidados padrão mais as compressas de soro fisiológico (grupo de intervenção) com os cuidados padrão isolados (grupo de controlo) para verificar se as compressas de soro fisiológico reduzem a gravidade da reação cutânea e melhoram os resultados clínicos.
Os participantes irão:
- Ser distribuídos aleatoriamente para receber apenas cuidados padrão ou cuidados padrão com compressas diárias de soro fisiológico
- Aplicar gaze embebida em soro fisiológico na zona de radiação afetada durante 5-10 minutos uma vez por dia (apenas no grupo de intervenção)
- Comparecer a consultas clínicas semanais para avaliação cutânea durante a radioterapia
- Ser avaliados quanto à gravidade da reação cutânea, cicatrização de feridas e interrupções do tratamento no início do estudo, após 4 semanas e 2 semanas após o término do tratamento
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A radioterapia é uma pedra angular no tratamento de muitas neoplasias malignas, incluindo sarcomas e cancros da cabeça e pescoço. Apesar dos seus benefícios terapêuticos, as reações cutâneas induzidas pela radiação continuam a ser um dos efeitos adversos mais comuns, com a maioria dos doentes a desenvolver algum grau de dermatite por radiação aguda (DRA). Estas reações variam de eritema ligeiro a descamação húmida grave, que pode levar a dor, aumento do risco de infeção, diminuição da qualidade de vida e potenciais interrupções no tratamento. Tais interrupções podem impactar negativamente a eficácia do tratamento e os resultados clínicos globais.
Portanto, é essencial a prestação de cuidados cutâneos de suporte durante a radioterapia. As estratégias de tratamento atuais incluem medidas gerais de cuidados com a pele, corticosteroides tópicos, hidratantes e pensos avançados para feridas. No entanto, não existe uma intervenção padrão universalmente aceite para prevenir ou gerir a DRA, e as práticas variam frequentemente entre instituições.
As compressas de soro fisiológico (cloreto de sódio a 0,9%) são amplamente utilizadas em contextos clínicos como uma intervenção de suporte não farmacológica para gerir reações cutâneas. Acredita-se que as compressas de soro fisiológico limpam a área afetada, suavizam o tecido crostoso, reduzem a carga bacteriana superficial e mantêm um ambiente húmido na ferida que favorece a reepitelização. Além disso, são de baixo custo, fáceis de administrar e adequadas para uso doméstico, o que as torna uma opção atrativa para cuidados de suporte de rotina. Apesar da sua frequente inclusão nas guidelines de prática clínica e protocolos institucionais, existe pouca evidência de alta qualidade que avalie especificamente a sua eficácia independente na redução da gravidade da DRA.
Este estudo está concebido como um ensaio clínico randomizado aberto para avaliar a eficácia das compressas de soro fisiológico padronizadas quando usadas em adição aos cuidados cutâneos padrão em doentes submetidos a radioterapia para sarcomas ou cancros da cabeça e pescoço. Os participantes serão randomizados numa proporção de 1:1 para receber apenas cuidados padrão ou cuidados padrão mais compressas de soro fisiológico. A randomização será realizada utilizando uma sequência gerada por computador para garantir uma alocação equilibrada dos grupos.
A intervenção consiste em aplicar gaze esterilizada embebida em soro fisiológico à temperatura ambiente (NaCl a 0,9%) na área de pele irradiada durante um curto período de tempo diariamente. O procedimento será demonstrado por enfermeiros treinados no contexto clínico, e os participantes serão instruídos sobre a técnica adequada para uma aplicação segura e consistente em casa. A adesão à intervenção será reforçada durante as visitas de seguimento.
As reações cutâneas serão avaliadas regularmente durante o curso da radioterapia utilizando um sistema de classificação padronizado e validado. Observações clínicas adicionais relacionadas com a cicatrização da pele e continuidade do tratamento também serão documentadas. Todos os participantes continuarão a receber seguimento clínico de rotina como parte do tratamento oncológico padrão, sem visitas adicionais necessárias apenas para fins de investigação.
Este estudo tem como objetivo abordar uma lacuna importante na evidência relativamente a uma intervenção de cuidados de suporte comummente utilizada. Ao avaliar o impacto clínico das compressas de soro fisiológico de forma controlada e sistemática, os resultados podem ajudar a determinar se esta abordagem proporciona benefícios mensuráveis além dos cuidados padrão isoladamente. Os resultados deste ensaio têm o potencial de informar a prática clínica, contribuir para o desenvolvimento de guidelines baseadas em evidências e apoiar a implementação de estratégias acessíveis e económico-eficazes para gerir a toxicidade cutânea induzida pela radiação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Muna Al Sayed, BSN
- Número de telefone: +962 7 97775542
- E-mail: MA.07855@KHCC.JO
Locais de estudo
-
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Al-Jubeiha
-
Amman, Al-Jubeiha, Jordânia, 11941
- King Hussien Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:<\/p>
- Idade \u2265 18 anos<\/li>
- Estado de desempenho Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1<\/li>
- Doentes a receber radioterapia curativa para sarcomas ou cancro da cabeça e pescoço (tratamento primário ou pós-operatório)<\/li>
- Dose de radiação planeada entre 60-70 Gy de acordo com os protocolos específicos da doença<\/li>
- Sem histórico prévio de malignidade diferente de sarcomas<\/li>
- Capacidade e vontade de cumprir os procedimentos do estudo (adesão esperada >90%)<\/li>
- Consentimento informado assinado<\/li><\/ul>
Critérios de Exclusão:<\/p>
- Doentes a receber radioterapia paliativa<\/li>
- Perturbações cutâneas pré-existentes conhecidas que afetam a área de radiação (por exemplo, lúpus eritematoso sistémico, esclerodermia)<\/li>
- Estado de desempenho ECOG \u22652<\/li>
- Radioterapia prévia ao mesmo campo de tratamento<\/li>
- Qualquer condição que, no julgamento do investigador, possa interferir com a participação ou avaliação da cicatrização de feridas<\/li><\/ul>
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cuidados Padrão mais Imersões em Soro Fisiológico Normal (Grupo de Intervenção)
Os participantes neste braço receberão cuidados padrão, além de compressas diárias com soro fisiológico normal.
A intervenção consiste na aplicação de gaze esterilizada embebida em solução de cloreto de sódio a 0,9% à temperatura ambiente na área de pele irradiada, por 5-10 minutos, uma vez por dia.
Os participantes serão treinados na clínica e continuarão a aplicação em casa durante todo o curso de radioterapia, com acompanhamento de rotina.
|
Os participantes neste braço receberão cuidados padrão além de molhos diários com soro fisiológico normal.
A intervenção consiste em aplicar uma gaze estéril embebida em solução de cloreto de sódio a 0,9% à temperatura ambiente na área de pele irradiada durante 5-10 minutos uma vez por dia. Os participantes receberão treino na clínica e continuarão a aplicação em casa durante todo o curso de radioterapia sob acompanhamento de rotina.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Dermatite por Radiação Aguda de Grau II ou Superior
Prazo: "Durante o período de tratamento com radioterapia (aproximadamente 6-7 semanas)"
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O desfecho primário é a proporção de pacientes que desenvolvem dermatite de radiação aguda de Grau II ou superior, avaliada usando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) Versão 5.0 durante o curso da radioterapia.
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"Durante o período de tratamento com radioterapia (aproximadamente 6-7 semanas)"
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de Cicatrização das Reações Cutâneas Induzidas por Radiação
Prazo: Desde o início da reação cutânea até à epitelização completa (até 8 semanas)
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Este desfecho mede a duração necessária para a cicatrização completa das reações cutâneas induzidas por radiação, definida como re-epitelização completa da área cutânea afetada, sem exsudado ou ferida aberta.
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Desde o início da reação cutânea até à epitelização completa (até 8 semanas)
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Frequência e Duração das Interrupções da Radioterapia Devido à Toxicidade Cutânea
Prazo: Durante o curso completo de radioterapia (aproximadamente 6-7 semanas)
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Este desfecho avalia o número e a duração total das interrupções não planeadas do tratamento de radioterapia causadas por dermatite de radiação aguda ou toxicidade cutânea relacionada.
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Durante o curso completo de radioterapia (aproximadamente 6-7 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wei J, Meng L, Hou X, Qu C, Wang B, Xin Y, Jiang X. Radiation-induced skin reactions: mechanism and treatment. Cancer Manag Res. 2018 Dec 21;11:167-177. doi: 10.2147/CMAR.S188655. eCollection 2019.
- Liu C, Wei J, Wang X, Zhao Q, Lv J, Tan Z, Xin Y, Jiang X. Radiation-induced skin reactions: oxidative damage mechanism and antioxidant protection. Front Cell Dev Biol. 2024 Oct 9;12:1480571. doi: 10.3389/fcell.2024.1480571. eCollection 2024.
- Salvo N, Barnes E, van Draanen J, Stacey E, Mitera G, Breen D, Giotis A, Czarnota G, Pang J, De Angelis C. Prophylaxis and management of acute radiation-induced skin reactions: a systematic review of the literature. Curr Oncol. 2010 Aug;17(4):94-112. doi: 10.3747/co.v17i4.493.
- Pazdrowski J, Gornowicz-Porowska J, Kazmierska J, Krajka-Kuzniak V, Polanska A, Masternak M, Szewczyk M, Golusinski W, Danczak-Pazdrowska A. Radiation-induced skin injury in the head and neck region: pathogenesis, clinics, prevention, treatment considerations and proposal for management algorithm. Rep Pract Oncol Radiother. 2024 Jul 22;29(3):373-390. doi: 10.5603/rpor.100775. eCollection 2024.
- Cao JQ, Yassa M, Bolivar CHA, Dahn H, Kong I, Logie N, Theberge V, Wiebe E, Caudrelier JM, Bourque JM, Panet-Raymond V, Rodin D, Wright P, Bashir B, Marchuk S, Sauder M, Claveau J, Dayeh N, Chow E, Hijal T. Modified Delphi Consensus on Interventions for Acute Radiation Dermatitis in Breast Cancer: A Canadian Expert Perspective. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2025 Jun 1;122(2):267-274. doi: 10.1016/j.ijrobp.2024.12.037. Epub 2025 Jan 10.
- Behroozian T, Bonomo P, Patel P, Kanee L, Finkelstein S, van den Hurk C, Chow E, Wolf JR; Multinational Association of Supportive Care in Cancer (MASCC) Oncodermatology Study Group Radiation Dermatitis Guidelines Working Group. Multinational Association of Supportive Care in Cancer (MASCC) clinical practice guidelines for the prevention and management of acute radiation dermatitis: international Delphi consensus-based recommendations. Lancet Oncol. 2023 Apr;24(4):e172-e185. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00067-0.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Lesões por Radiação
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Dermatite
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Sarcoma
- Doenças de pele
- Radiodermatite
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Compostos de sódio
- Cloretos
- Ácido clorídrico
- Cloreto de sódio
Outros números de identificação do estudo
- 26 KHCC 032 F (Número de outro subsídio/financiamento: King Hussien Cance Center)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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