Sapanisertib and Serabelisib (PIKTOR) in Various Combinations in Patients With HR+/HER2- Advanced/Metastatic Breast Cancer
2026년 4월 27일 업데이트: Faeth Therapeutics
Open-Label Umbrella Study to Evaluate Safety and Efficacy of Sapanisertib and Serabelisib (PIKTOR) in Various Combinations in Patients With HR+/HER2- Advanced or Metastatic Breast Cancer
The study is a Phase 1b/2, multi-center, open-label, dose escalation trial evaluating the safety and preliminary efficacy of sapanisertib and serabelisib (PIKTOR) with fulvestrant and/or other anticancer therapies in participants with HR+/HER2- advanced/metastatic breast cancer.
연구 개요
상세 설명
The study is a Phase 1b/2, multi-center, open-label, dose escalation trial evaluating the safety and preliminary efficacy of sapanisertib and serabelisib (PIKTOR) with fulvestrant and/or other anticancer therapies in participants with HR+/HER2- advanced/metastatic breast cancer.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
32
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Medical Monitor
- 전화번호: (708) 406-9282
- 이메일: clinicaltrials@faeththerapeutics.com
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90025
- 모병
- START Los Angeles
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, 미국, 97477
- 모병
- Oncology Associates of Oregon
-
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- SCRI Oncology Partners
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed diagnosis of HR+/HER2- breast cancer.
- Documented evidence of advanced or recurrent disease that is not amenable to surgery/radiation for curative intent.
- Participant has received at least one prior systemic therapy.
- At least 1 measurable or evaluable target lesion according to RECIST v1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of ≤ 1 at Screening.
- Non-pregnant, non-lactating females who are postmenopausal, surgically sterile or who agree to use effective contraceptive methods.
Exclusion Criteria:
- Participants with triple-negative breast cancer.
- Participants with central nervous system metastases are not eligible, unless they have completed local therapy and have discontinued the use of corticosteroids for this indication for at least 4 weeks before starting treatment in this study.
- Active malignancy (except for breast cancer, definitively treated in-situ carcinomas [e.g., breast, cervix, bladder], or basal or squamous cell carcinoma of the skin) within the past 24 months prior to treatment. Fully resected localized malignancies are eligible.
- Gastric feeding tube (gastrostomy tube), gastrointestinal malabsorption, gastrointestinal anastomosis, bowel obstruction, or any other condition that might affect the absorption of study treatment.
- Significant cardiovascular impairment.
- Active, uncontrolled infection.
- Concurrent participation in another therapeutic clinical trial.
- Prior radiation therapy within 21 days prior to start of study treatment.
- Participants who have received a prior PI3K, AKT, mTORC1/2, or dual PI3K/mTOR inhibitor.
- Strong CYP3A4 inhibitors, strong CYP1A2 inhibitors or CYP1A2 inducers, or clinically significant CYP3A4 inducers within 7 days before the first dose of study intervention, or participants who require treatment with strong CYP3A4 inhibitors or inducers during the study.
- Prolongation of QTc interval to >480 ms.
- Type 1 or Type 2 diabetes mellitus on insulin.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Cohort A1 - Sapanisertib and serabelisib (PIKTOR) with fulvestrant
Subjects will receive doses of sapanisertib and serabelisib (PIKTOR) administered orally and fulvestrant administered intramuscularly.
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Serabelisib is a selective, small molecule inhibitor of PI3Kα.
Sapanisertib is a small molecule inhibitor of the mammalian mTOR serine/threonine kinase.
Fulvestrant is a first-in-class SERD.
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실험적: Cohort A2 - Sapanisertib and serabelisib (PIKTOR) with fulvestrant
Subjects will receive doses of sapanisertib and serabelisib (PIKTOR) at a higher dose than Cohort A1 administered orally and fulvestrant administered intramuscularly.
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Serabelisib is a selective, small molecule inhibitor of PI3Kα.
Sapanisertib is a small molecule inhibitor of the mammalian mTOR serine/threonine kinase.
Fulvestrant is a first-in-class SERD.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Safety and tolerability of drugs by assessment of adverse events (AEs) / serious adverse events (SAEs)
기간: 2 years
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Graded according to the National Cancer Institute (NCI CTCAE v5.0).
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2 years
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Objective Response Rate (ORR)
기간: Up to 2 years.
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Defined as the proportion of participants from the Response-Evaluable population who have confirmed best overall response of either CR or PR according to RECIST v1.1 as confirmed by the Investigator.
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Up to 2 years.
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Progression Free Survival (PFS)
기간: Up to 5 years.
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Defined as the time from first dose to the date of the first evidence of disease progression or death.
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Up to 5 years.
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Progression Free Survival (PFS) at 6 months
기간: 6 months
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Defined as the progression free survival (PFS) rate at 6 months.
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6 months
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Overall Survival (OS)
기간: Up to 5 years.
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Defined as the time from first dose to the date of death due to any cause.
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Up to 5 years.
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Clinical Benefit Rate (CBR)
기간: Up to 5 years.
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Defined as the percentage of participants from the All Treated population who achieve CR, PR, or SD.
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Up to 5 years.
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Duration of Response (DoR)
기간: Up to 5 years.
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Defined for participants with a confirmed CR or PR as the time from response to the date of first evidence of disease progression or death.
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Up to 5 years.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2033년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 27일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FTH-PIK-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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HR+ HER2- 유방암에 대한 임상 시험
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BeOne Medicines모병
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...모병
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Novartis Pharmaceuticals모병고급 HR+/HER2- 유방암미국, 싱가포르
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Institut fuer FrauengesundheitLilly Deutschland GmbH Germany아직 모집하지 않음
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Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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Institut fuer FrauengesundheitLilly Deutschland GmbH Germany; AGO-B Breast Study Group모병
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Avenzo Therapeutics, Inc.모병HR+/HER2- 유방암 | HR+, HER2-, 진행성 유방암미국
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Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...아직 모집하지 않음유방암 초기 유방암(1~3기) | HR 양성/HER2 저유방암중국
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