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Sapanisertib and Serabelisib (PIKTOR) in Various Combinations in Patients With HR+/HER2- Advanced/Metastatic Breast Cancer

27 aprile 2026 aggiornato da: Faeth Therapeutics

Open-Label Umbrella Study to Evaluate Safety and Efficacy of Sapanisertib and Serabelisib (PIKTOR) in Various Combinations in Patients With HR+/HER2- Advanced or Metastatic Breast Cancer

The study is a Phase 1b/2, multi-center, open-label, dose escalation trial evaluating the safety and preliminary efficacy of sapanisertib and serabelisib (PIKTOR) with fulvestrant and/or other anticancer therapies in participants with HR+/HER2- advanced/metastatic breast cancer.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The study is a Phase 1b/2, multi-center, open-label, dose escalation trial evaluating the safety and preliminary efficacy of sapanisertib and serabelisib (PIKTOR) with fulvestrant and/or other anticancer therapies in participants with HR+/HER2- advanced/metastatic breast cancer.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Reclutamento
        • START Los Angeles
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
        • Reclutamento
        • Oncology Associates of Oregon
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • SCRI Oncology Partners

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed diagnosis of HR+/HER2- breast cancer.
  • Documented evidence of advanced or recurrent disease that is not amenable to surgery/radiation for curative intent.
  • Participant has received at least one prior systemic therapy.
  • At least 1 measurable or evaluable target lesion according to RECIST v1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of ≤ 1 at Screening.
  • Non-pregnant, non-lactating females who are postmenopausal, surgically sterile or who agree to use effective contraceptive methods.

Exclusion Criteria:

  • Participants with triple-negative breast cancer.
  • Participants with central nervous system metastases are not eligible, unless they have completed local therapy and have discontinued the use of corticosteroids for this indication for at least 4 weeks before starting treatment in this study.
  • Active malignancy (except for breast cancer, definitively treated in-situ carcinomas [e.g., breast, cervix, bladder], or basal or squamous cell carcinoma of the skin) within the past 24 months prior to treatment. Fully resected localized malignancies are eligible.
  • Gastric feeding tube (gastrostomy tube), gastrointestinal malabsorption, gastrointestinal anastomosis, bowel obstruction, or any other condition that might affect the absorption of study treatment.
  • Significant cardiovascular impairment.
  • Active, uncontrolled infection.
  • Concurrent participation in another therapeutic clinical trial.
  • Prior radiation therapy within 21 days prior to start of study treatment.
  • Participants who have received a prior PI3K, AKT, mTORC1/2, or dual PI3K/mTOR inhibitor.
  • Strong CYP3A4 inhibitors, strong CYP1A2 inhibitors or CYP1A2 inducers, or clinically significant CYP3A4 inducers within 7 days before the first dose of study intervention, or participants who require treatment with strong CYP3A4 inhibitors or inducers during the study.
  • Prolongation of QTc interval to >480 ms.
  • Type 1 or Type 2 diabetes mellitus on insulin.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cohort A1 - Sapanisertib and serabelisib (PIKTOR) with fulvestrant
Subjects will receive doses of sapanisertib and serabelisib (PIKTOR) administered orally and fulvestrant administered intramuscularly.
Droga: Serabelisib
Serabelisib is a selective, small molecule inhibitor of PI3Kα.
Droga: Sapanisertib
Sapanisertib is a small molecule inhibitor of the mammalian mTOR serine/threonine kinase.
Droga: Fulvestrant
Fulvestrant is a first-in-class SERD.
Sperimentale: Cohort A2 - Sapanisertib and serabelisib (PIKTOR) with fulvestrant
Subjects will receive doses of sapanisertib and serabelisib (PIKTOR) at a higher dose than Cohort A1 administered orally and fulvestrant administered intramuscularly.
Droga: Serabelisib
Serabelisib is a selective, small molecule inhibitor of PI3Kα.
Droga: Sapanisertib
Sapanisertib is a small molecule inhibitor of the mammalian mTOR serine/threonine kinase.
Droga: Fulvestrant
Fulvestrant is a first-in-class SERD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Safety and tolerability of drugs by assessment of adverse events (AEs) / serious adverse events (SAEs)
Lasso di tempo: 2 years
Graded according to the National Cancer Institute (NCI CTCAE v5.0).
2 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Objective Response Rate (ORR)
Lasso di tempo: Up to 2 years.
Defined as the proportion of participants from the Response-Evaluable population who have confirmed best overall response of either CR or PR according to RECIST v1.1 as confirmed by the Investigator.
Up to 2 years.
Progression Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: Up to 5 years.
Defined as the time from first dose to the date of the first evidence of disease progression or death.
Up to 5 years.
Progression Free Survival (PFS) at 6 months
Lasso di tempo: 6 months
Defined as the progression free survival (PFS) rate at 6 months.
6 months
Overall Survival (OS)
Lasso di tempo: Up to 5 years.
Defined as the time from first dose to the date of death due to any cause.
Up to 5 years.
Clinical Benefit Rate (CBR)
Lasso di tempo: Up to 5 years.
Defined as the percentage of participants from the All Treated population who achieve CR, PR, or SD.
Up to 5 years.
Duration of Response (DoR)
Lasso di tempo: Up to 5 years.
Defined for participants with a confirmed CR or PR as the time from response to the date of first evidence of disease progression or death.
Up to 5 years.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Faeth Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FTH-PIK-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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