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진행성 또는 전이성 HR+/HER2- 유방암 환자 중 진행성 또는 전이성 질환에 대한 사전 치료를 받지 않은 환자를 대상으로 한 BGB-43395 플러스 레트로졸 대 CDK4/6 억제제 플러스 레트로졸 (KANDELA-302)

2026년 6월 15일 업데이트: BeOne Medicines

전이성 또는 진행성 질환에 대해 이전에 전신 항암 치료를 받지 않은 진행성 또는 전이성 HR+/HER2- 유방암 환자에서 BGB-43395 플러스 레트로졸 대 CDK4/6 억제제(아베마시클립, 팔보시클립, 리보시클립) 플러스 레트로졸의 효능 및 안전성을 조사하는 개방형, 무작위 배정, 다기관 3상 연구

본 연구의 목적은 진행성 또는 전이성 호르몬 수용체 양성(HR+)/인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성(HER2-) 유방암(BC) 환자 중 진행성 또는 전이성 질환에 대한 이전 전신 치료를 받지 않은 환자를 대상으로, 레트로졸과 병용 투여 시 BGB-43395의 효능과 안전성을 사이클린 의존성 키나제 4/6 억제제(CDK4/6i)와 레트로졸 병용 투여(연구자의 선택)와 비교하여 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1056

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대한민국
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
        • 모병
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 07985
        • 모병
        • Ehwa Womans University Mokdong Hospital
  • 미국
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508-2974
        • 모병
        • Alaska Oncology and Hematology, Llc
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, 미국, 62269
        • 모병
        • Cancer Care Specialists For Illinois
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130-2042
        • 모병
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, 미국, 08816-4096
        • 모병
        • Astera Cancer Care East Brunswick
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718-2566
        • 모병
        • Gabrail Cancer Center Research
  • 일본
    • Tokyo
      • Kotoku, Tokyo, 일본, 135-8550
        • 모병
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Shinjukuku, Tokyo, 일본, 162-8666
        • 모병
        • Tokyo Womens Medical University Hospital
  • 호주
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, 호주, NSW 2500
        • 모병
        • Wollongong Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, 호주, QLD 4575
        • 모병
        • Sunshine Coast University Private Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, VIC 3000
        • 모병
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, WA 6009
        • 모병
        • One Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 서면 동의서에 서명할 당시 만 18세 이상이거나 연구가 진행되는 관할 지역의 법적 동의 연령에 도달해야 합니다.
  • 조직학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 HR+ HER2- 유방암 환자.
  • 참가자는 동부종양학협력그룹(ECOG) 수행 상태가 ≤1로 안정적이어야 합니다.
  • 적절한 장기 기능.

제외 기준:

  • 진행성 또는 전이성 환경에서 이전에 전신 치료를 받은 참가자.
  • 선택적 사이클린 의존성 키나제 4(CDK4) 또는 사이클린 의존성 키나제 2(CDK2) 표적제 또는 기타 임상 연구용 항암제를 어떤 질환 환경에서든 이전에 치료받은 참가자.
  • 활성 연수막 질환이나 조절되지 않거나 치료받지 않은 뇌 전이가 있는 참가자.

참고: 다른 프로토콜에서 정의한 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm A: BGB-43395 + 레트로졸
참가자는 BGB-43395와 레트로졸의 병용 투여를 받게 됩니다.
의약품: 레트로졸
구두로 관리.
의약품: BGB-43395
구두로 관리됩니다.
활성 비교기: 군 B: 사이클린 의존성 키네이스 4/6 억제제 + 레트로졸
참가자는 연구자의 선택에 따라 아베마시클립, 팔보시클립 또는 리보시클립 중 하나를 레트로졸과 병용 투여 받게 됩니다.
의약품: 아베마시클립
구두로 관리.
의약품: 레트로졸
구두로 관리.
의약품: 팔보시클리브
경구 투여.
의약품: 리보시클립
경구 투여.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Blinded Independent Central Review (BICR)에 의한 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 4년
PFS는 BICR이 Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1에 따라 평가한 바와 같이, 첫 투약 시점부터 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 사건이 처음 문서화된 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 4년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존율 (OS)
기간: 최대 약 11년
OS는 무작위 배정일부터 모든 원인에 의한 사망일까지의 기간으로 정의됩니다.
최대 약 11년
전체 반응률 (ORR)
기간: 최대 약 4년
ORR는 BICR에 의해 RECIST v1.1 기준으로 평가된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보인 참가자의 백분율로 정의됩니다.
최대 약 4년
반응 지속 기간 (DOR)
기간: 최대 약 4년
DOR는 BICR이 RECIST v1.1에 따라 평가한 바에 따라, 문서화된 객관적 반응의 첫 발생 시점부터 질병 진행 또는 임의 원인에 의한 사망 시점까지의 기간 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 4년
연구자가 판단한 무진행생존기간
기간: 최대 약 4년
PFS는 연구자가 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따라 평가한, 첫 투여 시점부터 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 사건이 처음으로 문서화된 시점까지의 기간으로 정의됩니다.
최대 약 4년
임상적 이익률 (CBR)
기간: 최대 약 4년
CBR은 RECIST v1.1에 따라 무작위 배정 후(추가 항암 치료 없이) CR, PR 또는 안정 질환이 ≥24주 동안 유지된 참가자의 백분율로 정의됩니다.
최대 약 4년
반응 시간 (TTR)
기간: 최대 약 4년
TTR은 RECIST v1.1에 따른 BICR에 의해 확인된 첫 번째 반응까지의 치료 시작부터의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 4년
부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 연구용 약물 첫 투여 시부터 마지막 투여 후 30일까지, 최대 약 11년
치료 중 발생한 이상반응(TEAE) 및 심각한 이상반응(SAE)을 포함한 참가자 수(실험실 수치, 활력 징후, 신체 검사 결과, 심전도 결과 포함).
연구용 약물 첫 투여 시부터 마지막 투여 후 30일까지, 최대 약 11년
유럽 암 연구 치료 기구(EORTC)-항목 라이브러리(IL)454의 기준선 대비 변화.
기간: 기준선 및 최대 약 4년

EORTC-IL454은 참가자들이 유방암 증상과 유방암이 삶의 질(QoL)에 미치는 영향을 평가하도록 요청하는 설문지입니다. EORTC-IL454은 검증된 EORTC 삶의 질 설문지-코어 30(QLQ-C30)(암 환자의 건강 관련 삶의 질 핵심 측정 도구)과 QLQ-BR23(유방암 특정 모듈)의 항목을 사용하여 구성된 EORTC 항목 라이브러리 파생 척도 세트입니다.

EORTC-IL454은 4점 척도(1 = 전혀 아님; 4 = 매우 많음)로 응답하는 26개의 질문을 포함하며, 2개의 기능 척도(신체 기능과 역할 기능), 2개의 증상 척도(메스꺼움/구토와 설사), 1개의 전반적 건강 상태(GHS)/삶의 질(QoL) 척도, 7개의 전신적 부작용 척도, 3개의 팔 증상 척도, 4개의 유방 특정 증상 척도로 구성됩니다. 회상 기간은 지난 7일입니다. GHS와 기능 척도에서 높은 점수, 증상 척도에서 낮은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
기준선 및 최대 약 4년
무진행 생존 2 (PFS2)
기간: 최대 약 4년
PFS2는 무작위 배정 시점부터 다음 치료 라인(즉, 첫 번째 후속 요법)에서 조사자가 평가한 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 4년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BeOne Medicines

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, BeOne Medicines

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 5월 22일

기본 완료 (추정된)

2029년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2037년 8월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 20일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BGB-43395-302
  • 2025-523960-19-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

BeOne은 완료된 연구 데이터를 책임 있게 공유하며, 미국, 중국, 유럽에서의 제출 및 승인 후 의약품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터와 지원 문서를 자격을 갖춘 과학 및 의학 연구자들에게 제공합니다. 후속 현지 승인, 새로운 적응증 또는 복합 제품을 지원하는 임상 시험은 해당 규제 승인이 달성되면 공유 대상이 됩니다.

BeOne은 적용 가능한 데이터 개인정보 보호 및 보안 법률 및 규정에 의해 허용될 때, 연구 참가자의 개인정보 보호를 훼손하지 않고 실행 가능할 때, 그리고 기타 고려 사항이 있을 때에만 데이터를 공유합니다.

새로운 과학 연구에 참여하는 적절한 역량을 갖춘 자격을 갖춘 연구자는 BeOne 검토를 위한 연구 제안서와 함께 참가자 수준 데이터 요청을 제출할 수 있습니다. 연구 팀에는 생물통계학자가 포함되어야 하며, 임상 시험 데이터에 대한 접근 권한을 받기 전에 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 기간

플랜 설명 보기

IPD 공유 액세스 기준

플랜 설명 보기

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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