HR 양성, HER2 음성 진행성 유방암의 1차 치료에서 달피시클과 레트로졸의 병용 투여 용량 비교

포함 기준:

• 18세 이상 75세 이하의 폐경 후 또는 폐경 전/폐경 주변기 여성 환자로서 다음 조건 중 하나를 충족하는 자:

  1. 과거 양측 난소 절제술을 받았거나, 60세 이상인 경우; 또는
  2. 60세 미만으로 자연 폐경 상태(병리적 또는 생리적 원인 없이 자발적으로 규칙적인 월경이 최소 12개월 동안 지속적으로 중단된 상태로 정의)에 있으며, E2 및 FSH가 폐경 후 수준인 경우; 또는
  3. 폐경 전 또는 폐경 주변기 여성 환자도 등록할 수 있으나, 연구 기간 동안 LHRH 작용제 치료를 받을 의사가 있어야 함

• 병리학적 검사로 HR 양성 및 HER2 음성 유방암이 확인되고, 국소 재발 또는 전이 증거가 있으며, 치료 목적의 수술적 절제 또는 방사선 치료가 적합하지 않고, 화학요법에 대한 임상적 적응증이 없는 환자.

  1. ER 양성 및/또는 PR 양성은 다음과 같이 정의됨: 모든 종양 세포 중 양성 염색을 보이는 종양 세포의 비율이 ≥1%(참여 시험 센터의 연구자가 검토 및 확인);
  2. HER2 음성은 다음과 같이 정의됨: 표준 면역조직화학(IHC) 검사 결과가 0/1+; ISH 검사에서 HER2/CEP17 비율이 2.0 미만이거나 HER2 유전자 복제수가 4 미만(참여 시험 센터의 연구자가 검토 및 확인)
• 동부협동종양학그룹(ECOG) 수행 상태 점수가 0-1
• 국소 재발성 또는 전이성 질환에 대해 이전에 전신 항종양 치료를 받은 적이 없음
• RECIST 1.1 기준에 부합하는 측정 가능 병변이 있거나 골 전이 병변만 있음(골용해 병변 또는 혼합 골용해/골형성 병변 포함)
• 충분한 장기 및 골수 기능을 가짐
• 가임기 여성은 연구 기간 동안 및 연구 약물 최종 투여 후 3개월 동안 의학적으로 승인된 고효율 피임법 사용에 동의해야 함
• 이전 항종양 치료의 모든 급성 독성 효과가 등급 0-1( NCI-CTCAE 버전 5.0 기준) 또는 포함/제외 기준에 명시된 수준으로 회복됨. 연구자가 환자에게 안전상 위험을 초래하지 않는다고 판단하는 탈모 등 기타 독성은 제외
• 동의서에 서명하고 서면 동의를 제공했으며, 계획된 방문, 연구 치료 계획, 검사 및 기타 시험 절차를 준수할 의사와 능력을 가짐

제외 기준:

• 이전에 병리학적 검사로 HER2 양성 유방암으로 진단받은 경우
• 염증성 유방암
• 이전 신보조 또는 보조 내분비 약물 치료 완료 후 12개월 이내 또는 12개월 시점에서 질환 진행 또는 재발
• 연구자가 내분비 치료에 부적합하다고 판단하는 환자. 증상이 있는 진행성 환자, 내장기로 전이된 환자, 단기간에 생명을 위협하는 합병증 위험이 있는 환자(조절 불가능한 다량의 삼출액[흉막, 심낭, 복막], 폐 림프관염, 간 침범 50% 초과 환자 포함)를 포함
• 두부 CT 또는 MRI 검사로 뇌 전이 병변이 확인된 경우
• 이전에 CDK4/6 억제제 약물 치료를 받은 적이 있음
• 연구 참여 2주 이내에 대수술, 화학요법, 방사선 치료, 임상시험 약물 또는 기타 항암 치료를 받음
• 연구 참여 3년 이내에 다른 악성 종양으로 진단받음(근치적 치료를 받은 비흑색종 피부암, 기저세포 또는 편평세포 피부암, 자궁경부 상피내암 제외)
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)을 알고 있음, 활동성 B형 간염(HBV DNA ≥1000 IU/ml), C형 간염(C형 간염 항체 양성 및 HCV-RNA가 분석 방법의 검출 하한보다 높음), 또는 B형 및 C형 간염 동시 감염
• 연구 참여 6개월 이내에 다음이 발생한 경우: 심근경색, 중증/불안정 협심증, NYHA 2급 이상 심부전, 등급 ≥2의 지속성 부정맥(NCI-CTCAE 버전 5.0 기준), 모든 등급의 심방세동, 관상동맥/말초동맥 우회 수술, 증상성 울혈성 심부전, 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작 또는 증상성 폐색전증 포함)
• 첫 투여 4주 이내에 중증 감염 합병증(예: 임상 진료 지침에 따라 정맥 내 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제 주입이 필요한 경우), 또는 선별 기간/첫 투여 전 설명되지 않은 발열 >38.5℃
• 삼키기 불능, 장폐색 또는 약물 투여 및 흡수에 영향을 미치는 기타 요인
• 연구 약물 또는 모든 첨가제에 대한 알레르기 반응을 알고 있음
• 동종 장기 이식 또는 동종 조혈모세포 이식 병력을 알고 있음
• 정신과 약물 남용 또는 약물 중독 병력을 알고 있음
• 현재 다른 연구에 참여 중인 환자
• 연구 참여 위험을 증가시키거나 연구 결과를 방해할 수 있는 기타 중증 신체 또는 정신 질환이나 검사 이상이 있어 연구자가 본 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 경우