경구 EBC 요법 지속성에서 환자 역량 구현 (IMPACT PT)
2026년 9월 4일 업데이트: Institut fuer Frauengesundheit
호르몬 수용체 양성, HER2 음성 조기 유방암 환자에서 아베마시클리브를 이용한 보조 치료 중 표준화된 환자 교육 및 상담을 받은 경우 치료 지속성을 평가하는 과학적 연구
이 개입 연구의 목표는 아베마시클리브를 복용하는 환자들 중에서 표준화된 환자 코칭이 치료 순응도에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 표준화된 코칭이 환자들이 아베마시클리브를 훨씬 더 일관되게 복용하게 만드는지 여부입니다. 따라서 연구자들은 표준화된 코칭을 받는 환자들의 치료 순응도를 일상적인 치료를 받는 환자들의 치료 순응도와 비교할 것입니다.
참가자들은 여러 설문지에 답변하도록 요청받을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
257
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sponsor's study office
- 전화번호: +49 15739466438
- 이메일: studien@ifg-erlangen.de
연구 장소
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, 독일, 91054
- Department of Obstetrics and Gynaecology
-
연락하다:
- Prof. Dr. med. Peter A. Fasching
- 전화번호: +4991318533572
- 이메일: fk-studienzentrale@uk-erlangen.de
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ICF 서명 시점에 18세 이상의 여성
- 경구용, 상업적으로 이용 가능한 처방 아베마시클리브를 내분비 치료와 병용하여 치료받는 HR양성/HER2음성 조기 유방암 환자. 아베마시클리브 치료 시작일이 28일 이내인 환자는 포함될 수 있음
- SmPC 및 각 센터의 의료 관행에 따라 아베마시클리브로 치료받는 환자
- 연구 활동 시작 전에 사전 동의서 제공
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 현행 SmPC에 따라 아베마시클리브에 대한 금기증이 있는 환자
- 치료 의사에 따라 심각한 동반 질환, 참여 불가능성 또는 기타 관련 사유로 연구 참여 자격이 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 표준화된 환자 코칭
환자는 다국적 암 지원 관리 협회(MASCC) 구강 항암제 교육 도구©(MOATT)를 기반으로 한 표준화된 코칭을 받습니다
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다국적 암 지원 치료 협회(MASCC) 구강 약제 교육 도구©(MOATT)를 기반으로 한 표준화된 환자 코칭
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중단까지의 시간
기간: 등록 시점부터 1년 또는 abemaciclib의 영구적 중단 시점 중 먼저 도래하는 시점까지
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아베마시클리브 치료의 영구적 중단까지의 시간
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등록 시점부터 1년 또는 abemaciclib의 영구적 중단 시점 중 먼저 도래하는 시점까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속률
기간: 치료 시작 후 6개월 및 12개월
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Abemaciclib 지속율 (진행 중인 abemaciclib 요법으로 정의됨)
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치료 시작 후 6개월 및 12개월
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약물 정보에 대한 만족도 척도 (SIMS-D)
기간: 치료 시작 후 6개월 및 12개월에
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이 척도는 환자의 치료에 대한 지식을 평가합니다.
총 점수는 0에서 17까지이며, 점수가 높을수록 받은 정보에 대한 전반적인 만족도가 높다는 것을 나타냅니다.
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치료 시작 후 6개월 및 12개월에
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약물 순응도 평가 척도 (MARS-D)
기간: 치료 시작 후 6개월 및 12개월
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총 점수는 5점에서 25점까지이며, 점수가 높을수록 자가 보고된 치료 순응도가 높음을 나타냅니다.
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치료 시작 후 6개월 및 12개월
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블룸의 환자 유형 설문지
기간: 치료 시작 후 6개월 및 12개월 후
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이 6항목 도구는 환자를 네 가지 범주로 분류합니다: 1) 높은 수용성/높은 통제성 (적극적/조정적): 정신 상태 양호, 낮은 돌봄 필요.
2) 낮은 수용성/높은 통제성 (고군분투/적극적): 상황 수용을 위한 높은 지원 필요.
3) 높은 수용성/낮은 통제성 (체념적/수동적): 교육적/적극적 지원에 대한 높은 필요.
4) 낮은 수용성/낮은 통제성 (취약/불안): 가장 높은 돌봄 필요, 집중적 지원 돌봄이 요구됨.
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치료 시작 후 6개월 및 12개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Peter A. Fasching, Prof. Dr. med., Department of Obstetrics and Gynaecology, Uniklinikum Erlangen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 7일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IFG-01-2025
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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