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Injectable Bioactive Composites vs RMGI for Proximal Cavities in Primary Molars (GIOMER-RCT)

2026년 4월 24일 업데이트: Nadine elsayed Elshayal, Cairo University

Clinical Evaluation of Injectable Bioactive Composites Versus Resin Modified Glass Ionomer for Restoring Proximal Cavities in Primary Molars: A Randomized Clinical Tria

This randomized clinical trial aims to evaluate and compare the clinical performance of injectable bioactive composite (Beautifil Flow Plus X, Shofu) versus Resin Modified Glass Ionomer (RMGI) in restoring proximal cavities (Class II) in primary molars of children aged 3-8 years over a 12-month follow-up period, using revised FDI criteria.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

Dental caries remains the most prevalent chronic disease in children. The choice of restorative material for primary teeth significantly impacts treatment outcomes and longevity. This study compares two fluoride-releasing restorative materials in proximal cavities of primary molars.

Eligible children aged 3-8 years with ICDAS 3 or 4 proximal carious lesions in primary molars will be randomly allocated into two equal groups (24 teeth each):

Group I (Intervention): Restoration with injectable bioactive giomer (Beautifil Flow Plus X F00, Shofu) using BeautiBond Xtreme adhesive Group II (Control): Restoration with Resin Modified Glass Ionomer (RMGI)

Restorations will be clinically evaluated at baseline, 3, 6, and 12 months using revised FDI criteria assessing biological properties (secondary caries, sensitivity, tooth integrity), functional properties (marginal adaptation, proximal contact, occlusal wear, fracture/retention), and aesthetic properties.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  • Children aged 3-8 years of both genders
  • Cooperative behavior manageable by operators
  • Willing to sign informed consent
  • Accepts the follow-up period
  • Moderate to low caries risk according to Cariogram application
  • Posterior primary molar with proximal carious lesion (ICDAS 3 or 4) with no signs or symptoms of pulpal involvement
  • Radiographically extending to outer 1/3 of dentin

Exclusion Criteria:

  • Allergy to any restorative materials
  • Patients undergoing orthodontic treatment with fixed appliances
  • Patients with debilitating systemic diseases
  • Children with special needs
  • Teeth with previous restorations
  • Periapical radiolucencies or sensitivity to percussion
  • Mobile teeth
  • External or internal resorption
  • Cervical carious lesions

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: RMGIC
cavity restorations in primary molars using a resin-modified glass ionomer cement. Following standard cavity preparation, the RMGI material will be placed according to the manufacturer's instructions. Clinical performance will be evaluated over the follow-up period in terms of restoration retention, marginal adaptation, secondary caries, postoperative sensitivity, and overall clinical success.
다른: 자이오머
유치 구치부의 근심와동 수복을 위해 주입형 생체활성 복합레진(Giomer) 재료를 사용합니다. 와동은 최소 침습 원칙에 따라 형성되고, 적절히 격리된 후 제조사의 지시에 따라 접착제를 사용해 수복됩니다. 임상적 성능은 유지력, 변연 적합성, 이차 우식, 수술 후 민감성, 그리고 추적 기간 동안의 전체 수복 성공 여부 측면에서 평가됩니다.
실험적: giomer
restoration of proximal cavities in primary molars using an injectable bioactive composite (Giomer) material. Cavities will be prepared following minimally invasive principles, isolated appropriately, and restored according to the manufacturer's instructions using adhesive bonding. Clinical performance will be evaluated in terms of retention, marginal adaptation, secondary caries, postoperative sensitivity, and overall restoration success during the follow-up period.
다른: RMGI
Resin-Modified Glass Ionomer (RMGI) is a fluoride-releasing restorative material used for the restoration of carious primary teeth. It combines the properties of conventional glass ionomer cement with resin components to improve mechanical strength, adhesion, and moisture tolerance. In this study, RMGI will be used for restoring cavitated carious lesions in primary teeth following caries removal according to minimally invasive dentistry principles.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Secondary Caries
기간: Baseline, 3, 6, and 12 months
Assessed using revised FDI criteria (B1: caries at restoration margin). Evaluated by visual examination and short air drying. Scored on ordinal scale 1-5.
Baseline, 3, 6, and 12 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Postoperative sensitivity / pulp status
기간: Baseline, 3, 6, and 12 months
Presence of caries at restoration margin assessed by visual examination using revised FDI criteria (B1), scored 1-5.
Baseline, 3, 6, and 12 months
Marginal Adaptation
기간: Baseline, 3, 6, and 12 months
Quality of marginal seal between restoration and tooth structure assessed using revised FDI criteria (F2), scored 1-5.
Baseline, 3, 6, and 12 months
Proximal Contact Point
기간: Baseline, 3, 6, and 12 months
Presence and quality of proximal contact between restored tooth and adjacent tooth assessed using revised FDI criteria (F3), scored 1-5
Baseline, 3, 6, and 12 months
Occlusal Wear
기간: Baseline, 3, 6, and 12 months
Degree of wear of restoration surface under occlusal loading assessed using revised FDI criteria (F5), scored 1-5
Baseline, 3, 6, and 12 months
Fracture and Retention
기간: Baseline, 3, 6, and 12 months
Presence of cracks, fractures, or loss of restoration assessed using revised FDI criteria (F1), scored 1-5
Baseline, 3, 6, and 12 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cairo University

수사관

  • 수석 연구원: Nadine Elshayal, Cairo University
  • 수석 연구원: Dina Ez Mohamed, Cairo University
  • 연구 책임자: Osama Elshahawy, Cairo University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 24일

처음 게시됨 (실제)

2026년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CairoU-Injectable VS RMGI

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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