Injectable Bioactive Composites vs RMGI for Proximal Cavities in Primary Molars (GIOMER-RCT)
24 апреля 2026 г. обновлено: Nadine elsayed Elshayal, Cairo University
Clinical Evaluation of Injectable Bioactive Composites Versus Resin Modified Glass Ionomer for Restoring Proximal Cavities in Primary Molars: A Randomized Clinical Tria
This randomized clinical trial aims to evaluate and compare the clinical performance of injectable bioactive composite (Beautifil Flow Plus X, Shofu) versus Resin Modified Glass Ionomer (RMGI) in restoring proximal cavities (Class II) in primary molars of children aged 3-8 years over a 12-month follow-up period, using revised FDI criteria.
Обзор исследования
Подробное описание
Dental caries remains the most prevalent chronic disease in children. The choice of restorative material for primary teeth significantly impacts treatment outcomes and longevity. This study compares two fluoride-releasing restorative materials in proximal cavities of primary molars.
Eligible children aged 3-8 years with ICDAS 3 or 4 proximal carious lesions in primary molars will be randomly allocated into two equal groups (24 teeth each):
Group I (Intervention): Restoration with injectable bioactive giomer (Beautifil Flow Plus X F00, Shofu) using BeautiBond Xtreme adhesive Group II (Control): Restoration with Resin Modified Glass Ionomer (RMGI)
Restorations will be clinically evaluated at baseline, 3, 6, and 12 months using revised FDI criteria assessing biological properties (secondary caries, sensitivity, tooth integrity), functional properties (marginal adaptation, proximal contact, occlusal wear, fracture/retention), and aesthetic properties.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nadine Elsayed Ahmed Elshayal
- Номер телефона: 01069995861
- Электронная почта: nadine.elshayal@dentistry.cu.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dina Mohamed
- Электронная почта: dina.ezz@dentistry.cu.edu.eg
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Children aged 3-8 years of both genders
- Cooperative behavior manageable by operators
- Willing to sign informed consent
- Accepts the follow-up period
- Moderate to low caries risk according to Cariogram application
- Posterior primary molar with proximal carious lesion (ICDAS 3 or 4) with no signs or symptoms of pulpal involvement
- Radiographically extending to outer 1/3 of dentin
Exclusion Criteria:
- Allergy to any restorative materials
- Patients undergoing orthodontic treatment with fixed appliances
- Patients with debilitating systemic diseases
- Children with special needs
- Teeth with previous restorations
- Periapical radiolucencies or sensitivity to percussion
- Mobile teeth
- External or internal resorption
- Cervical carious lesions
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: RMGIC
cavity restorations in primary molars using a resin-modified glass ionomer cement.
Following standard cavity preparation, the RMGI material will be placed according to the manufacturer's instructions.
Clinical performance will be evaluated over the follow-up period in terms of restoration retention, marginal adaptation, secondary caries, postoperative sensitivity, and overall clinical success.
|
восстановление апроксимальных полостей в первичных молярах с использованием инъекционного биоактивного композита (Giomer).
Полости будут подготовлены в соответствии с принципами минимально инвазивной стоматологии, должным образом изолированы и восстановлены по инструкции производителя с использованием адгезивной техники.
Клиническая эффективность будет оцениваться по ретенции, краевой адаптации, вторичному кариесу, послеоперационной чувствительности и общему успеху реставрации в течение периода наблюдения.
|
|
Экспериментальный: giomer
restoration of proximal cavities in primary molars using an injectable bioactive composite (Giomer) material.
Cavities will be prepared following minimally invasive principles, isolated appropriately, and restored according to the manufacturer's instructions using adhesive bonding.
Clinical performance will be evaluated in terms of retention, marginal adaptation, secondary caries, postoperative sensitivity, and overall restoration success during the follow-up period.
|
Resin-Modified Glass Ionomer (RMGI) is a fluoride-releasing restorative material used for the restoration of carious primary teeth.
It combines the properties of conventional glass ionomer cement with resin components to improve mechanical strength, adhesion, and moisture tolerance.
In this study, RMGI will be used for restoring cavitated carious lesions in primary teeth following caries removal according to minimally invasive dentistry principles.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Secondary Caries
Временное ограничение: Baseline, 3, 6, and 12 months
|
Assessed using revised FDI criteria (B1: caries at restoration margin).
Evaluated by visual examination and short air drying.
Scored on ordinal scale 1-5.
|
Baseline, 3, 6, and 12 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Postoperative sensitivity / pulp status
Временное ограничение: Baseline, 3, 6, and 12 months
|
Presence of caries at restoration margin assessed by visual examination using revised FDI criteria (B1), scored 1-5.
|
Baseline, 3, 6, and 12 months
|
|
Marginal Adaptation
Временное ограничение: Baseline, 3, 6, and 12 months
|
Quality of marginal seal between restoration and tooth structure assessed using revised FDI criteria (F2), scored 1-5.
|
Baseline, 3, 6, and 12 months
|
|
Proximal Contact Point
Временное ограничение: Baseline, 3, 6, and 12 months
|
Presence and quality of proximal contact between restored tooth and adjacent tooth assessed using revised FDI criteria (F3), scored 1-5
|
Baseline, 3, 6, and 12 months
|
|
Occlusal Wear
Временное ограничение: Baseline, 3, 6, and 12 months
|
Degree of wear of restoration surface under occlusal loading assessed using revised FDI criteria (F5), scored 1-5
|
Baseline, 3, 6, and 12 months
|
|
Fracture and Retention
Временное ограничение: Baseline, 3, 6, and 12 months
|
Presence of cracks, fractures, or loss of restoration assessed using revised FDI criteria (F1), scored 1-5
|
Baseline, 3, 6, and 12 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nadine Elshayal, Cairo University
- Главный следователь: Dina Ez Mohamed, Cairo University
- Директор по исследованиям: Osama Elshahawy, Cairo University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 мая 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CairoU-Injectable VS RMGI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .