Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Injectable Bioactive Composites vs RMGI for Proximal Cavities in Primary Molars (GIOMER-RCT)

24. april 2026 oppdatert av: Nadine elsayed Elshayal, Cairo University

Clinical Evaluation of Injectable Bioactive Composites Versus Resin Modified Glass Ionomer for Restoring Proximal Cavities in Primary Molars: A Randomized Clinical Tria

This randomized clinical trial aims to evaluate and compare the clinical performance of injectable bioactive composite (Beautifil Flow Plus X, Shofu) versus Resin Modified Glass Ionomer (RMGI) in restoring proximal cavities (Class II) in primary molars of children aged 3-8 years over a 12-month follow-up period, using revised FDI criteria.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dental caries remains the most prevalent chronic disease in children. The choice of restorative material for primary teeth significantly impacts treatment outcomes and longevity. This study compares two fluoride-releasing restorative materials in proximal cavities of primary molars.

Eligible children aged 3-8 years with ICDAS 3 or 4 proximal carious lesions in primary molars will be randomly allocated into two equal groups (24 teeth each):

Group I (Intervention): Restoration with injectable bioactive giomer (Beautifil Flow Plus X F00, Shofu) using BeautiBond Xtreme adhesive Group II (Control): Restoration with Resin Modified Glass Ionomer (RMGI)

Restorations will be clinically evaluated at baseline, 3, 6, and 12 months using revised FDI criteria assessing biological properties (secondary caries, sensitivity, tooth integrity), functional properties (marginal adaptation, proximal contact, occlusal wear, fracture/retention), and aesthetic properties.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Children aged 3-8 years of both genders
  • Cooperative behavior manageable by operators
  • Willing to sign informed consent
  • Accepts the follow-up period
  • Moderate to low caries risk according to Cariogram application
  • Posterior primary molar with proximal carious lesion (ICDAS 3 or 4) with no signs or symptoms of pulpal involvement
  • Radiographically extending to outer 1/3 of dentin

Exclusion Criteria:

  • Allergy to any restorative materials
  • Patients undergoing orthodontic treatment with fixed appliances
  • Patients with debilitating systemic diseases
  • Children with special needs
  • Teeth with previous restorations
  • Periapical radiolucencies or sensitivity to percussion
  • Mobile teeth
  • External or internal resorption
  • Cervical carious lesions

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: RMGIC
cavity restorations in primary molars using a resin-modified glass ionomer cement. Following standard cavity preparation, the RMGI material will be placed according to the manufacturer's instructions. Clinical performance will be evaluated over the follow-up period in terms of restoration retention, marginal adaptation, secondary caries, postoperative sensitivity, and overall clinical success.
Annen: giomer
restaurering av proksimale kaviteter i primære molarer ved bruk av et injiserbart bioaktivt komposittmateriale (Giomer). Kaviteter vil bli preparert i henhold til minimalt invasive prinsipper, isolert hensiktsmessig og restaurert i samsvar med produsentens anvisninger ved bruk av adhesiv binding. Klinisk ytelse vil bli evaluert med hensyn til retensjon, marginal tilpasning, sekundær karies, postoperativ sensitivitet og total restaureringssuksess i oppfølgingsperioden.
Eksperimentell: giomer
restoration of proximal cavities in primary molars using an injectable bioactive composite (Giomer) material. Cavities will be prepared following minimally invasive principles, isolated appropriately, and restored according to the manufacturer's instructions using adhesive bonding. Clinical performance will be evaluated in terms of retention, marginal adaptation, secondary caries, postoperative sensitivity, and overall restoration success during the follow-up period.
Annen: RMGI
Resin-Modified Glass Ionomer (RMGI) is a fluoride-releasing restorative material used for the restoration of carious primary teeth. It combines the properties of conventional glass ionomer cement with resin components to improve mechanical strength, adhesion, and moisture tolerance. In this study, RMGI will be used for restoring cavitated carious lesions in primary teeth following caries removal according to minimally invasive dentistry principles.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Secondary Caries
Tidsramme: Baseline, 3, 6, and 12 months
Assessed using revised FDI criteria (B1: caries at restoration margin). Evaluated by visual examination and short air drying. Scored on ordinal scale 1-5.
Baseline, 3, 6, and 12 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative sensitivity / pulp status
Tidsramme: Baseline, 3, 6, and 12 months
Presence of caries at restoration margin assessed by visual examination using revised FDI criteria (B1), scored 1-5.
Baseline, 3, 6, and 12 months
Marginal Adaptation
Tidsramme: Baseline, 3, 6, and 12 months
Quality of marginal seal between restoration and tooth structure assessed using revised FDI criteria (F2), scored 1-5.
Baseline, 3, 6, and 12 months
Proximal Contact Point
Tidsramme: Baseline, 3, 6, and 12 months
Presence and quality of proximal contact between restored tooth and adjacent tooth assessed using revised FDI criteria (F3), scored 1-5
Baseline, 3, 6, and 12 months
Occlusal Wear
Tidsramme: Baseline, 3, 6, and 12 months
Degree of wear of restoration surface under occlusal loading assessed using revised FDI criteria (F5), scored 1-5
Baseline, 3, 6, and 12 months
Fracture and Retention
Tidsramme: Baseline, 3, 6, and 12 months
Presence of cracks, fractures, or loss of restoration assessed using revised FDI criteria (F1), scored 1-5
Baseline, 3, 6, and 12 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nadine Elshayal, Cairo University
  • Hovedetterforsker: Dina Ez Mohamed, Cairo University
  • Studieleder: Osama Elshahawy, Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CairoU-Injectable VS RMGI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere