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Injectable Bioactive Composites vs RMGI for Proximal Cavities in Primary Molars (GIOMER-RCT)

24 avril 2026 mis à jour par: Nadine elsayed Elshayal, Cairo University

Clinical Evaluation of Injectable Bioactive Composites Versus Resin Modified Glass Ionomer for Restoring Proximal Cavities in Primary Molars: A Randomized Clinical Tria

This randomized clinical trial aims to evaluate and compare the clinical performance of injectable bioactive composite (Beautifil Flow Plus X, Shofu) versus Resin Modified Glass Ionomer (RMGI) in restoring proximal cavities (Class II) in primary molars of children aged 3-8 years over a 12-month follow-up period, using revised FDI criteria.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dental caries remains the most prevalent chronic disease in children. The choice of restorative material for primary teeth significantly impacts treatment outcomes and longevity. This study compares two fluoride-releasing restorative materials in proximal cavities of primary molars.

Eligible children aged 3-8 years with ICDAS 3 or 4 proximal carious lesions in primary molars will be randomly allocated into two equal groups (24 teeth each):

Group I (Intervention): Restoration with injectable bioactive giomer (Beautifil Flow Plus X F00, Shofu) using BeautiBond Xtreme adhesive Group II (Control): Restoration with Resin Modified Glass Ionomer (RMGI)

Restorations will be clinically evaluated at baseline, 3, 6, and 12 months using revised FDI criteria assessing biological properties (secondary caries, sensitivity, tooth integrity), functional properties (marginal adaptation, proximal contact, occlusal wear, fracture/retention), and aesthetic properties.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Children aged 3-8 years of both genders
  • Cooperative behavior manageable by operators
  • Willing to sign informed consent
  • Accepts the follow-up period
  • Moderate to low caries risk according to Cariogram application
  • Posterior primary molar with proximal carious lesion (ICDAS 3 or 4) with no signs or symptoms of pulpal involvement
  • Radiographically extending to outer 1/3 of dentin

Exclusion Criteria:

  • Allergy to any restorative materials
  • Patients undergoing orthodontic treatment with fixed appliances
  • Patients with debilitating systemic diseases
  • Children with special needs
  • Teeth with previous restorations
  • Periapical radiolucencies or sensitivity to percussion
  • Mobile teeth
  • External or internal resorption
  • Cervical carious lesions

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: RMGIC
cavity restorations in primary molars using a resin-modified glass ionomer cement. Following standard cavity preparation, the RMGI material will be placed according to the manufacturer's instructions. Clinical performance will be evaluated over the follow-up period in terms of restoration retention, marginal adaptation, secondary caries, postoperative sensitivity, and overall clinical success.
Autre: giomer
restauration des cavités proximales dans les molaires primaires à l'aide d'un matériau composite bioactif injectable (Giomer). Les cavités seront préparées selon des principes mini-invasifs, isolées de manière appropriée, et restaurées conformément aux instructions du fabricant en utilisant un collage adhésif. La performance clinique sera évaluée en termes de rétention, d'adaptation marginale, de caries secondaires, de sensibilité postopératoire et de succès global de la restauration pendant la période de suivi.
Expérimental: giomer
restoration of proximal cavities in primary molars using an injectable bioactive composite (Giomer) material. Cavities will be prepared following minimally invasive principles, isolated appropriately, and restored according to the manufacturer's instructions using adhesive bonding. Clinical performance will be evaluated in terms of retention, marginal adaptation, secondary caries, postoperative sensitivity, and overall restoration success during the follow-up period.
Autre: RMGI
Resin-Modified Glass Ionomer (RMGI) is a fluoride-releasing restorative material used for the restoration of carious primary teeth. It combines the properties of conventional glass ionomer cement with resin components to improve mechanical strength, adhesion, and moisture tolerance. In this study, RMGI will be used for restoring cavitated carious lesions in primary teeth following caries removal according to minimally invasive dentistry principles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Secondary Caries
Délai: Baseline, 3, 6, and 12 months
Assessed using revised FDI criteria (B1: caries at restoration margin). Evaluated by visual examination and short air drying. Scored on ordinal scale 1-5.
Baseline, 3, 6, and 12 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Postoperative sensitivity / pulp status
Délai: Baseline, 3, 6, and 12 months
Presence of caries at restoration margin assessed by visual examination using revised FDI criteria (B1), scored 1-5.
Baseline, 3, 6, and 12 months
Marginal Adaptation
Délai: Baseline, 3, 6, and 12 months
Quality of marginal seal between restoration and tooth structure assessed using revised FDI criteria (F2), scored 1-5.
Baseline, 3, 6, and 12 months
Proximal Contact Point
Délai: Baseline, 3, 6, and 12 months
Presence and quality of proximal contact between restored tooth and adjacent tooth assessed using revised FDI criteria (F3), scored 1-5
Baseline, 3, 6, and 12 months
Occlusal Wear
Délai: Baseline, 3, 6, and 12 months
Degree of wear of restoration surface under occlusal loading assessed using revised FDI criteria (F5), scored 1-5
Baseline, 3, 6, and 12 months
Fracture and Retention
Délai: Baseline, 3, 6, and 12 months
Presence of cracks, fractures, or loss of restoration assessed using revised FDI criteria (F1), scored 1-5
Baseline, 3, 6, and 12 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nadine Elshayal, Cairo University
  • Chercheur principal: Dina Ez Mohamed, Cairo University
  • Directeur d'études: Osama Elshahawy, Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2026

Première publication (Réel)

1 mai 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CairoU-Injectable VS RMGI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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