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Injectable Bioactive Composites vs RMGI for Proximal Cavities in Primary Molars (GIOMER-RCT)

24 de abril de 2026 atualizado por: Nadine elsayed Elshayal, Cairo University

Clinical Evaluation of Injectable Bioactive Composites Versus Resin Modified Glass Ionomer for Restoring Proximal Cavities in Primary Molars: A Randomized Clinical Tria

This randomized clinical trial aims to evaluate and compare the clinical performance of injectable bioactive composite (Beautifil Flow Plus X, Shofu) versus Resin Modified Glass Ionomer (RMGI) in restoring proximal cavities (Class II) in primary molars of children aged 3-8 years over a 12-month follow-up period, using revised FDI criteria.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Dental caries remains the most prevalent chronic disease in children. The choice of restorative material for primary teeth significantly impacts treatment outcomes and longevity. This study compares two fluoride-releasing restorative materials in proximal cavities of primary molars.

Eligible children aged 3-8 years with ICDAS 3 or 4 proximal carious lesions in primary molars will be randomly allocated into two equal groups (24 teeth each):

Group I (Intervention): Restoration with injectable bioactive giomer (Beautifil Flow Plus X F00, Shofu) using BeautiBond Xtreme adhesive Group II (Control): Restoration with Resin Modified Glass Ionomer (RMGI)

Restorations will be clinically evaluated at baseline, 3, 6, and 12 months using revised FDI criteria assessing biological properties (secondary caries, sensitivity, tooth integrity), functional properties (marginal adaptation, proximal contact, occlusal wear, fracture/retention), and aesthetic properties.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Children aged 3-8 years of both genders
  • Cooperative behavior manageable by operators
  • Willing to sign informed consent
  • Accepts the follow-up period
  • Moderate to low caries risk according to Cariogram application
  • Posterior primary molar with proximal carious lesion (ICDAS 3 or 4) with no signs or symptoms of pulpal involvement
  • Radiographically extending to outer 1/3 of dentin

Exclusion Criteria:

  • Allergy to any restorative materials
  • Patients undergoing orthodontic treatment with fixed appliances
  • Patients with debilitating systemic diseases
  • Children with special needs
  • Teeth with previous restorations
  • Periapical radiolucencies or sensitivity to percussion
  • Mobile teeth
  • External or internal resorption
  • Cervical carious lesions

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: RMGIC
cavity restorations in primary molars using a resin-modified glass ionomer cement. Following standard cavity preparation, the RMGI material will be placed according to the manufacturer's instructions. Clinical performance will be evaluated over the follow-up period in terms of restoration retention, marginal adaptation, secondary caries, postoperative sensitivity, and overall clinical success.
Outro: giómero
restauro de cavidades proximais em molares decíduos usando um material compósito bioativo injetável (Giomer). As cavidades serão preparadas seguindo princípios minimamente invasivos, isoladas adequadamente e restauradas de acordo com as instruções do fabricante usando adesivo. O desempenho clínico será avaliado em termos de retenção, adaptação marginal, cárie secundária, sensibilidade pós-operatória e sucesso geral da restauração durante o período de acompanhamento.
Experimental: giomer
restoration of proximal cavities in primary molars using an injectable bioactive composite (Giomer) material. Cavities will be prepared following minimally invasive principles, isolated appropriately, and restored according to the manufacturer's instructions using adhesive bonding. Clinical performance will be evaluated in terms of retention, marginal adaptation, secondary caries, postoperative sensitivity, and overall restoration success during the follow-up period.
Outro: RMGI
Resin-Modified Glass Ionomer (RMGI) is a fluoride-releasing restorative material used for the restoration of carious primary teeth. It combines the properties of conventional glass ionomer cement with resin components to improve mechanical strength, adhesion, and moisture tolerance. In this study, RMGI will be used for restoring cavitated carious lesions in primary teeth following caries removal according to minimally invasive dentistry principles.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Secondary Caries
Prazo: Baseline, 3, 6, and 12 months
Assessed using revised FDI criteria (B1: caries at restoration margin). Evaluated by visual examination and short air drying. Scored on ordinal scale 1-5.
Baseline, 3, 6, and 12 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Postoperative sensitivity / pulp status
Prazo: Baseline, 3, 6, and 12 months
Presence of caries at restoration margin assessed by visual examination using revised FDI criteria (B1), scored 1-5.
Baseline, 3, 6, and 12 months
Marginal Adaptation
Prazo: Baseline, 3, 6, and 12 months
Quality of marginal seal between restoration and tooth structure assessed using revised FDI criteria (F2), scored 1-5.
Baseline, 3, 6, and 12 months
Proximal Contact Point
Prazo: Baseline, 3, 6, and 12 months
Presence and quality of proximal contact between restored tooth and adjacent tooth assessed using revised FDI criteria (F3), scored 1-5
Baseline, 3, 6, and 12 months
Occlusal Wear
Prazo: Baseline, 3, 6, and 12 months
Degree of wear of restoration surface under occlusal loading assessed using revised FDI criteria (F5), scored 1-5
Baseline, 3, 6, and 12 months
Fracture and Retention
Prazo: Baseline, 3, 6, and 12 months
Presence of cracks, fractures, or loss of restoration assessed using revised FDI criteria (F1), scored 1-5
Baseline, 3, 6, and 12 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cairo University

Investigadores

  • Investigador principal: Nadine Elshayal, Cairo University
  • Investigador principal: Dina Ez Mohamed, Cairo University
  • Diretor de estudo: Osama Elshahawy, Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

1 de maio de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CairoU-Injectable VS RMGI

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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