- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07566234
Evaluation of Contact Lenses and Myopia.
2026년 7월 15일 업데이트: CooperVision International Limited (CVIL)
Myopia Prevention Study in Chinese Population With Dual Focus Myopia Control Lenses.
This study will evaluate the effect of dual focus contact lenses on Myopia prevention.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
110
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Baskar Arumugam Sr. Research Lead, PhD
- 전화번호: 925-353-8468
- 이메일: barumugam@coopervision.com
연구 장소
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-
-
Shanghai, 중국, 200030
- 모병
- Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Male and female children aged between 8-10 years inclusive.
- Cycloplegic SER from -0.25 (non-inclusive) to +0.75 D (inclusive) in both eyes.
- Astigmatism ≤ -1.00D in both eyes.
- Un-corrected visual acuity (UCVA) ≤ 0.1 LogMAR.
- As applicable (dependent on local requirements), the subject and parent/legal guardian will have read the Informed Assent/Consent, been given an explanation of the study, indicated an understanding and signed the forms.
- Along with their parent or guardian, be capable of comprehending the nature of the study, and be willing and able to adhere to the instructions set forth in this protocol.
- Along with their parent or guardian, agree to maintain the visit schedule and be able to keep all appointments as specified in the study protocol for the duration of the study.
- Agree and able to wear the assigned contact lenses successfully for a minimum of 10 hours per day, at least 6 days per week, for the duration of the study and to inform the study investigator if this schedule is interrupted. (Wearing time may be modified by the study staff for health reasons.)
- Be in good general health, based on his/her and parent's/guardian's knowledge.
- Any history of myopia control interventions with in 1 month must complete a 4-weeks of washout period.
Exclusion Criteria:
- History of myopia control intervention (e.g., atropine, orthokeratology, soft myopia control contact lenses, red light therapy, etc. over more than 1 month)
- Currently wears rigid gas permeable contact lenses, including orthokeratology lenses.
- Current use of systemic or ocular or medications which may affect contact lens wear, tear film production, pupil size, accommodation or refractive state.
- Ocular or systemic disease that contraindicates contact lens wear.
- Active allergic conjunctivitis.
- Any ocular, systemic or neuro-developmental conditions that could influence refractive development.
- Keratoconus or an irregular cornea.
- History of clinically significant binocular vision abnormality or strabismus.
- Any active anterior segment finding that would contraindicate contact lens wear.
- The investigator for any reason considers that it is not in the best interest of the subject to participate in the study.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Test Lens
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Dual-Focus Contact Lens
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Myopia onset (cycloplegic SER ≤ -0.50D) in either or both eyes at 2 years.
기간: Through study completion, 2 years.
|
Through study completion, 2 years.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xiangui He, PhD, Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
- 수석 연구원: Mengjun Zhu, Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 6월 6일
기본 완료 (추정된)
2029년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 29일
처음 게시됨 (실제)
2026년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CV-25-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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