Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluation of Contact Lenses and Myopia.

15. juli 2026 oppdatert av: CooperVision International Limited (CVIL)

Myopia Prevention Study in Chinese Population With Dual Focus Myopia Control Lenses.

This study will evaluate the effect of dual focus contact lenses on Myopia prevention.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Male and female children aged between 8-10 years inclusive.
  2. Cycloplegic SER from -0.25 (non-inclusive) to +0.75 D (inclusive) in both eyes.
  3. Astigmatism ≤ -1.00D in both eyes.
  4. Un-corrected visual acuity (UCVA) ≤ 0.1 LogMAR.
  5. As applicable (dependent on local requirements), the subject and parent/legal guardian will have read the Informed Assent/Consent, been given an explanation of the study, indicated an understanding and signed the forms.
  6. Along with their parent or guardian, be capable of comprehending the nature of the study, and be willing and able to adhere to the instructions set forth in this protocol.
  7. Along with their parent or guardian, agree to maintain the visit schedule and be able to keep all appointments as specified in the study protocol for the duration of the study.
  8. Agree and able to wear the assigned contact lenses successfully for a minimum of 10 hours per day, at least 6 days per week, for the duration of the study and to inform the study investigator if this schedule is interrupted. (Wearing time may be modified by the study staff for health reasons.)
  9. Be in good general health, based on his/her and parent's/guardian's knowledge.
  10. Any history of myopia control interventions with in 1 month must complete a 4-weeks of washout period.

Exclusion Criteria:

  1. History of myopia control intervention (e.g., atropine, orthokeratology, soft myopia control contact lenses, red light therapy, etc. over more than 1 month)
  2. Currently wears rigid gas permeable contact lenses, including orthokeratology lenses.
  3. Current use of systemic or ocular or medications which may affect contact lens wear, tear film production, pupil size, accommodation or refractive state.
  4. Ocular or systemic disease that contraindicates contact lens wear.
  5. Active allergic conjunctivitis.
  6. Any ocular, systemic or neuro-developmental conditions that could influence refractive development.
  7. Keratoconus or an irregular cornea.
  8. History of clinically significant binocular vision abnormality or strabismus.
  9. Any active anterior segment finding that would contraindicate contact lens wear.
  10. The investigator for any reason considers that it is not in the best interest of the subject to participate in the study.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Test Lens
Dual-Focus Contact Lens

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Myopia onset (cycloplegic SER ≤ -0.50D) in either or both eyes at 2 years.
Tidsramme: Through study completion, 2 years.
Through study completion, 2 years.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiangui He, PhD, Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
  • Hovedetterforsker: Mengjun Zhu, Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

5. mai 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CV-25-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere