- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07566234
Evaluation of Contact Lenses and Myopia.
15 juillet 2026 mis à jour par: CooperVision International Limited (CVIL)
Myopia Prevention Study in Chinese Population With Dual Focus Myopia Control Lenses.
This study will evaluate the effect of dual focus contact lenses on Myopia prevention.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
110
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Baskar Arumugam Sr. Research Lead, PhD
- Numéro de téléphone: 925-353-8468
- E-mail: barumugam@coopervision.com
Lieux d'étude
-
-
-
Shanghai, Chine, 200030
- Recrutement
- Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- Male and female children aged between 8-10 years inclusive.
- Cycloplegic SER from -0.25 (non-inclusive) to +0.75 D (inclusive) in both eyes.
- Astigmatism ≤ -1.00D in both eyes.
- Un-corrected visual acuity (UCVA) ≤ 0.1 LogMAR.
- As applicable (dependent on local requirements), the subject and parent/legal guardian will have read the Informed Assent/Consent, been given an explanation of the study, indicated an understanding and signed the forms.
- Along with their parent or guardian, be capable of comprehending the nature of the study, and be willing and able to adhere to the instructions set forth in this protocol.
- Along with their parent or guardian, agree to maintain the visit schedule and be able to keep all appointments as specified in the study protocol for the duration of the study.
- Agree and able to wear the assigned contact lenses successfully for a minimum of 10 hours per day, at least 6 days per week, for the duration of the study and to inform the study investigator if this schedule is interrupted. (Wearing time may be modified by the study staff for health reasons.)
- Be in good general health, based on his/her and parent's/guardian's knowledge.
- Any history of myopia control interventions with in 1 month must complete a 4-weeks of washout period.
Exclusion Criteria:
- History of myopia control intervention (e.g., atropine, orthokeratology, soft myopia control contact lenses, red light therapy, etc. over more than 1 month)
- Currently wears rigid gas permeable contact lenses, including orthokeratology lenses.
- Current use of systemic or ocular or medications which may affect contact lens wear, tear film production, pupil size, accommodation or refractive state.
- Ocular or systemic disease that contraindicates contact lens wear.
- Active allergic conjunctivitis.
- Any ocular, systemic or neuro-developmental conditions that could influence refractive development.
- Keratoconus or an irregular cornea.
- History of clinically significant binocular vision abnormality or strabismus.
- Any active anterior segment finding that would contraindicate contact lens wear.
- The investigator for any reason considers that it is not in the best interest of the subject to participate in the study.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Test Lens
|
Dual-Focus Contact Lens
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Myopia onset (cycloplegic SER ≤ -0.50D) in either or both eyes at 2 years.
Délai: Through study completion, 2 years.
|
Through study completion, 2 years.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiangui He, PhD, Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
- Chercheur principal: Mengjun Zhu, Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 juin 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2026
Première publication (Réel)
5 mai 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CV-25-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .