- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07566234
Evaluation of Contact Lenses and Myopia.
15. Juli 2026 aktualisiert von: CooperVision International Limited (CVIL)
Myopia Prevention Study in Chinese Population With Dual Focus Myopia Control Lenses.
This study will evaluate the effect of dual focus contact lenses on Myopia prevention.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
110
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Baskar Arumugam Sr. Research Lead, PhD
- Telefonnummer: 925-353-8468
- E-Mail: barumugam@coopervision.com
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China, 200030
- Rekrutierung
- Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Male and female children aged between 8-10 years inclusive.
- Cycloplegic SER from -0.25 (non-inclusive) to +0.75 D (inclusive) in both eyes.
- Astigmatism ≤ -1.00D in both eyes.
- Un-corrected visual acuity (UCVA) ≤ 0.1 LogMAR.
- As applicable (dependent on local requirements), the subject and parent/legal guardian will have read the Informed Assent/Consent, been given an explanation of the study, indicated an understanding and signed the forms.
- Along with their parent or guardian, be capable of comprehending the nature of the study, and be willing and able to adhere to the instructions set forth in this protocol.
- Along with their parent or guardian, agree to maintain the visit schedule and be able to keep all appointments as specified in the study protocol for the duration of the study.
- Agree and able to wear the assigned contact lenses successfully for a minimum of 10 hours per day, at least 6 days per week, for the duration of the study and to inform the study investigator if this schedule is interrupted. (Wearing time may be modified by the study staff for health reasons.)
- Be in good general health, based on his/her and parent's/guardian's knowledge.
- Any history of myopia control interventions with in 1 month must complete a 4-weeks of washout period.
Exclusion Criteria:
- History of myopia control intervention (e.g., atropine, orthokeratology, soft myopia control contact lenses, red light therapy, etc. over more than 1 month)
- Currently wears rigid gas permeable contact lenses, including orthokeratology lenses.
- Current use of systemic or ocular or medications which may affect contact lens wear, tear film production, pupil size, accommodation or refractive state.
- Ocular or systemic disease that contraindicates contact lens wear.
- Active allergic conjunctivitis.
- Any ocular, systemic or neuro-developmental conditions that could influence refractive development.
- Keratoconus or an irregular cornea.
- History of clinically significant binocular vision abnormality or strabismus.
- Any active anterior segment finding that would contraindicate contact lens wear.
- The investigator for any reason considers that it is not in the best interest of the subject to participate in the study.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Test Lens
|
Dual-Focus Contact Lens
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Myopia onset (cycloplegic SER ≤ -0.50D) in either or both eyes at 2 years.
Zeitfenster: Through study completion, 2 years.
|
Through study completion, 2 years.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Xiangui He, PhD, Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
- Hauptermittler: Mengjun Zhu, Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Juni 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. April 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. April 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Mai 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CV-25-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .