- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07566234
Evaluation of Contact Lenses and Myopia.
15. juli 2026 opdateret af: CooperVision International Limited (CVIL)
Myopia Prevention Study in Chinese Population With Dual Focus Myopia Control Lenses.
This study will evaluate the effect of dual focus contact lenses on Myopia prevention.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
110
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Baskar Arumugam Sr. Research Lead, PhD
- Telefonnummer: 925-353-8468
- E-mail: barumugam@coopervision.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200030
- Rekruttering
- Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Male and female children aged between 8-10 years inclusive.
- Cycloplegic SER from -0.25 (non-inclusive) to +0.75 D (inclusive) in both eyes.
- Astigmatism ≤ -1.00D in both eyes.
- Un-corrected visual acuity (UCVA) ≤ 0.1 LogMAR.
- As applicable (dependent on local requirements), the subject and parent/legal guardian will have read the Informed Assent/Consent, been given an explanation of the study, indicated an understanding and signed the forms.
- Along with their parent or guardian, be capable of comprehending the nature of the study, and be willing and able to adhere to the instructions set forth in this protocol.
- Along with their parent or guardian, agree to maintain the visit schedule and be able to keep all appointments as specified in the study protocol for the duration of the study.
- Agree and able to wear the assigned contact lenses successfully for a minimum of 10 hours per day, at least 6 days per week, for the duration of the study and to inform the study investigator if this schedule is interrupted. (Wearing time may be modified by the study staff for health reasons.)
- Be in good general health, based on his/her and parent's/guardian's knowledge.
- Any history of myopia control interventions with in 1 month must complete a 4-weeks of washout period.
Exclusion Criteria:
- History of myopia control intervention (e.g., atropine, orthokeratology, soft myopia control contact lenses, red light therapy, etc. over more than 1 month)
- Currently wears rigid gas permeable contact lenses, including orthokeratology lenses.
- Current use of systemic or ocular or medications which may affect contact lens wear, tear film production, pupil size, accommodation or refractive state.
- Ocular or systemic disease that contraindicates contact lens wear.
- Active allergic conjunctivitis.
- Any ocular, systemic or neuro-developmental conditions that could influence refractive development.
- Keratoconus or an irregular cornea.
- History of clinically significant binocular vision abnormality or strabismus.
- Any active anterior segment finding that would contraindicate contact lens wear.
- The investigator for any reason considers that it is not in the best interest of the subject to participate in the study.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Test Lens
|
Dual-Focus Contact Lens
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Myopia onset (cycloplegic SER ≤ -0.50D) in either or both eyes at 2 years.
Tidsramme: Through study completion, 2 years.
|
Through study completion, 2 years.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiangui He, PhD, Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
- Ledende efterforsker: Mengjun Zhu, Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. juni 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2029
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. april 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. april 2026
Først opslået (Faktiske)
5. maj 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juli 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CV-25-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .