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Evaluation of Contact Lenses and Myopia.

15 luglio 2026 aggiornato da: CooperVision International Limited (CVIL)

Myopia Prevention Study in Chinese Population With Dual Focus Myopia Control Lenses.

This study will evaluate the effect of dual focus contact lenses on Myopia prevention.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Shanghai, Cina, 200030
        • Reclutamento
        • Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Male and female children aged between 8-10 years inclusive.
  2. Cycloplegic SER from -0.25 (non-inclusive) to +0.75 D (inclusive) in both eyes.
  3. Astigmatism ≤ -1.00D in both eyes.
  4. Un-corrected visual acuity (UCVA) ≤ 0.1 LogMAR.
  5. As applicable (dependent on local requirements), the subject and parent/legal guardian will have read the Informed Assent/Consent, been given an explanation of the study, indicated an understanding and signed the forms.
  6. Along with their parent or guardian, be capable of comprehending the nature of the study, and be willing and able to adhere to the instructions set forth in this protocol.
  7. Along with their parent or guardian, agree to maintain the visit schedule and be able to keep all appointments as specified in the study protocol for the duration of the study.
  8. Agree and able to wear the assigned contact lenses successfully for a minimum of 10 hours per day, at least 6 days per week, for the duration of the study and to inform the study investigator if this schedule is interrupted. (Wearing time may be modified by the study staff for health reasons.)
  9. Be in good general health, based on his/her and parent's/guardian's knowledge.
  10. Any history of myopia control interventions with in 1 month must complete a 4-weeks of washout period.

Exclusion Criteria:

  1. History of myopia control intervention (e.g., atropine, orthokeratology, soft myopia control contact lenses, red light therapy, etc. over more than 1 month)
  2. Currently wears rigid gas permeable contact lenses, including orthokeratology lenses.
  3. Current use of systemic or ocular or medications which may affect contact lens wear, tear film production, pupil size, accommodation or refractive state.
  4. Ocular or systemic disease that contraindicates contact lens wear.
  5. Active allergic conjunctivitis.
  6. Any ocular, systemic or neuro-developmental conditions that could influence refractive development.
  7. Keratoconus or an irregular cornea.
  8. History of clinically significant binocular vision abnormality or strabismus.
  9. Any active anterior segment finding that would contraindicate contact lens wear.
  10. The investigator for any reason considers that it is not in the best interest of the subject to participate in the study.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test Lens
Dual-Focus Contact Lens

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Myopia onset (cycloplegic SER ≤ -0.50D) in either or both eyes at 2 years.
Lasso di tempo: Through study completion, 2 years.
Through study completion, 2 years.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiangui He, PhD, Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
  • Investigatore principale: Mengjun Zhu, Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CV-25-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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