- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07566234
Evaluation of Contact Lenses and Myopia.
15. července 2026 aktualizováno: CooperVision International Limited (CVIL)
Myopia Prevention Study in Chinese Population With Dual Focus Myopia Control Lenses.
This study will evaluate the effect of dual focus contact lenses on Myopia prevention.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
110
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Baskar Arumugam Sr. Research Lead, PhD
- Telefonní číslo: 925-353-8468
- E-mail: barumugam@coopervision.com
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200030
- Nábor
- Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Male and female children aged between 8-10 years inclusive.
- Cycloplegic SER from -0.25 (non-inclusive) to +0.75 D (inclusive) in both eyes.
- Astigmatism ≤ -1.00D in both eyes.
- Un-corrected visual acuity (UCVA) ≤ 0.1 LogMAR.
- As applicable (dependent on local requirements), the subject and parent/legal guardian will have read the Informed Assent/Consent, been given an explanation of the study, indicated an understanding and signed the forms.
- Along with their parent or guardian, be capable of comprehending the nature of the study, and be willing and able to adhere to the instructions set forth in this protocol.
- Along with their parent or guardian, agree to maintain the visit schedule and be able to keep all appointments as specified in the study protocol for the duration of the study.
- Agree and able to wear the assigned contact lenses successfully for a minimum of 10 hours per day, at least 6 days per week, for the duration of the study and to inform the study investigator if this schedule is interrupted. (Wearing time may be modified by the study staff for health reasons.)
- Be in good general health, based on his/her and parent's/guardian's knowledge.
- Any history of myopia control interventions with in 1 month must complete a 4-weeks of washout period.
Exclusion Criteria:
- History of myopia control intervention (e.g., atropine, orthokeratology, soft myopia control contact lenses, red light therapy, etc. over more than 1 month)
- Currently wears rigid gas permeable contact lenses, including orthokeratology lenses.
- Current use of systemic or ocular or medications which may affect contact lens wear, tear film production, pupil size, accommodation or refractive state.
- Ocular or systemic disease that contraindicates contact lens wear.
- Active allergic conjunctivitis.
- Any ocular, systemic or neuro-developmental conditions that could influence refractive development.
- Keratoconus or an irregular cornea.
- History of clinically significant binocular vision abnormality or strabismus.
- Any active anterior segment finding that would contraindicate contact lens wear.
- The investigator for any reason considers that it is not in the best interest of the subject to participate in the study.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Test Lens
|
Dual-Focus Contact Lens
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Myopia onset (cycloplegic SER ≤ -0.50D) in either or both eyes at 2 years.
Časové okno: Through study completion, 2 years.
|
Through study completion, 2 years.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiangui He, PhD, Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
- Vrchní vyšetřovatel: Mengjun Zhu, Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
5. května 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CV-25-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .