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Evaluation of the Stress Response in Anesthesia Use Inhalation Anesthetic (Desflurane) Versus TIVA for Bariatric Surgery

2026년 5월 1일 업데이트: Panagiotis Chatzistavridis, G.Gennimatas General Hospital

Evaluation of the Stress Response in Anesthesia Use Inhalation Anesthetic (Desflurane) Versus TIVA TCI ELEVELD Model for Bariatric Surgery

The goal of this clinical trial is to compare the effects of Opioid Free Anesthesia (OFA) with and without volatile anesthetics (in this case desflurane) in patients undergoing bariatric surgery. The main question it aims to answer :

-Will there be a difference in the perioperative stress between patients receiving OFA with and without desflurane?

Participants will undergoing sleeve gastrectomy or gastric by pass, will be administered OFA with and without desflurane and blood tests (cortisole, ACTH,dopamine, PRL, adrenaline, noradrenaline, lactate) will be collected perioperatively to compare stress in the two groups.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

단계

해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

그리스
- - Athens, 그리스, 11527
    - 모병
    - General Hospital of Athens G. Gennimatas
    - 연락하다:
      
      Panagiotis Chatzistavridis
      
      전화번호: 00306972871556
      
      이메일: p.chatzistavridis@gna-gennimatas.gr
    - 수석 연구원:
      
      Panagiotis Chatzistavridis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

Signed Informed Consent
ASA II-III
Morbid obesity confirmed diagnosis and approval for surgical treatment
Laparoscopic sleeve gastrectomy (LSG) or Gastric By pass (R-Y By pass /SASI/SADI AND one anastomosis by pass )
Preop respiratrory assessment conducted
Adequate organ and bone marrow function

Exclusion Criteria:

Patients declining or withdrawing consent
Patients unsuitabe with regards to compliance to treatment, according to the researcher's assessment
Bradycardia, AV block, , postural hypotension
QTcF>470msec
Known allergy or hypersensitiity to any of the medications administered
Stop-BANG score >6
Intraoperative administration of more than 8mg of prednisolone or equivalent
Patients who have received corticosteroids for durations >3 weeks at any point in their lifetime
Participation in other clinical trial for experimental product administered post operatively
Diagnosis of depression

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 하나의

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
활성 비교기: DOFA This arm will receive: Anesthesia Induction 40 mg/kg Magnesium sulfate in 100 ml N/S infusion 1 mcg/kg Dexmedetomidine, max total dose 100mcg in 50 ml N/S infusion 0.3 mg/kg Ketamine 0.2 ml/kg of the Mulimix regimen in 100 ml N/S infusion as a bolus (The -Mulimix regimen consists of 50mcg dexmedetomidine, 500 mg lidocaine and 50mg ketamine) 2-3mg/kg Propofol (for introduction ) 4 mg Ondansetron 8mg Dexamethasone 0,9-1 mg/kg Rocuronium 40mg Parecoxib Anesthesia Maintenance 0.2 ml/kg/h of the Multimix regimen in 100 ml N/S Desflurane Fentanyl rescue dose (1mcg/kg) PostOp Analgesia Paracetamol 1gx4 Parecoxib 40mg 1x2 Tramadol 100mg (For pain, the patient may take a rescue medication as needed)	의약품: opioid free anesthesia OFA with Desflurane 다른 이름들: 데스플루란
활성 비교기: TIVOFA This arm will receive: Anesthesia Induction 40 mg/kg Magnesium sulfate in 100 ml N/S infusion 1 mcg/kg Dexmedetomidine, max total dose 100mcg in 50 ml N/S infusion 0.3 mg/kg Ketamine 0.2 ml/kg of the Mulimix regimen in 100 ml N/S infusion as a bolus (The -Mulimix regimen consists of 50mcg dexmedetomidine, 500 mg lidocaine and 50mg ketamine) Propofol Eleveld TCI model Start bolus 3mcg/ml and titrated according to EEG monitoring 4 mg Ondansetron 8mg Dexamethasone 0,9-1 mg/kg Rocuronium 40mg Parecoxib Anesthesia Maintenance 0.2 ml/kg/h of the Multimix regimen in 100 ml N/S Fentanyl rescue dose (1mcg/kg) PostOp Analgesia Paracetamol 1gx4 Parecoxib 40mg 1x2 Tramadol 100mg (For pain, the patient may take a rescue medication as needed)	의약품: Opiod Free Anesthesia with TCI ELEVELD OFA without Desflurane use TCI Eleveld Model

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

활성 비교기: DOFA

This arm will receive:

Anesthesia Induction

40 mg/kg Magnesium sulfate in 100 ml N/S infusion
1 mcg/kg Dexmedetomidine, max total dose 100mcg in 50 ml N/S infusion
0.3 mg/kg Ketamine
0.2 ml/kg of the Mulimix regimen in 100 ml N/S infusion as a bolus (The -Mulimix regimen consists of 50mcg dexmedetomidine, 500 mg lidocaine and 50mg ketamine)
2-3mg/kg Propofol (for introduction )
4 mg Ondansetron
8mg Dexamethasone
0,9-1 mg/kg Rocuronium
40mg Parecoxib

Anesthesia Maintenance

0.2 ml/kg/h of the Multimix regimen in 100 ml N/S
Desflurane
Fentanyl rescue dose (1mcg/kg)

PostOp Analgesia

Paracetamol 1gx4
Parecoxib 40mg 1x2
Tramadol 100mg (For pain, the patient may take a rescue medication as needed)

의약품: opioid free anesthesia

OFA with Desflurane

다른 이름들:

데스플루란

활성 비교기: TIVOFA

This arm will receive:

Anesthesia Induction

40 mg/kg Magnesium sulfate in 100 ml N/S infusion
1 mcg/kg Dexmedetomidine, max total dose 100mcg in 50 ml N/S infusion
0.3 mg/kg Ketamine
0.2 ml/kg of the Mulimix regimen in 100 ml N/S infusion as a bolus (The -Mulimix regimen consists of 50mcg dexmedetomidine, 500 mg lidocaine and 50mg ketamine)
Propofol Eleveld TCI model Start bolus 3mcg/ml and titrated according to EEG monitoring
4 mg Ondansetron
8mg Dexamethasone
0,9-1 mg/kg Rocuronium
40mg Parecoxib

Anesthesia Maintenance

0.2 ml/kg/h of the Multimix regimen in 100 ml N/S
Fentanyl rescue dose (1mcg/kg)

PostOp Analgesia

Paracetamol 1gx4
Parecoxib 40mg 1x2
Tramadol 100mg (For pain, the patient may take a rescue medication as needed)

의약품: Opiod Free Anesthesia with TCI ELEVELD

OFA without Desflurane use TCI Eleveld Model

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
Perioperative trend of Cortisole 기간: At baseline, at the end of the operation, 24 hours after surgery]	At baseline, at the end of the operation, 24 hours after surgery]
Perioperative trend of Adrenaline 기간: At baseline, at the end of the operation, 24 hours after surgery	At baseline, at the end of the operation, 24 hours after surgery
Perioperative trend of Noradrenaline 기간: At baseline, at the end of the operation, 24 hours after surgery	At baseline, at the end of the operation, 24 hours after surgery
Perioperative trend of Dopamine 기간: Time Frame: At baseline, at the end of the operation, 24 hours after surgery	Time Frame: At baseline, at the end of the operation, 24 hours after surgery
Perioperative trend of Prolactine 기간: Time Frame: At baseline, at the end of the operation, 24 hours after surgery	Time Frame: At baseline, at the end of the operation, 24 hours after surgery
Perioperative trend of ACTH 기간: Time Frame: At baseline, at the end of the operation, 24 hours after surgery	Time Frame: At baseline, at the end of the operation, 24 hours after surgery
Perioperative trend of Lactate 기간: Time Frame: At baseline, at the end of the operation, 24 hours after surgery	Time Frame: At baseline, at the end of the operation, 24 hours after surgery

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Plasma levels of Propofol for patients receiving Propofol TCI 기간: Immediately after extubation		Immediately after extubation
Anesthesia related adverse effects reported, including intraoperative hemodynamic instability, postoperative hypoxemia, nausea and vomit 기간: Baseline (preoperative), immediately postoperatively, and 24 hours postoperatively During surgery and through 24 hours after surgery, Immediately after extubation Up to 24 hours postoperatively, DAY 2 DAY 15 and DAY 30 postoperative (QoR-40)		Baseline (preoperative), immediately postoperatively, and 24 hours postoperatively During surgery and through 24 hours after surgery, Immediately after extubation Up to 24 hours postoperatively, DAY 2 DAY 15 and DAY 30 postoperative (QoR-40)
Long-term and short-term quality of anesthesia recovery 기간: Post operatively Day 1, Day 2 Day 15 and Day 30	Evaluation through the use of questionnaires QoR 40	Post operatively Day 1, Day 2 Day 15 and Day 30

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

G.Gennimatas General Hospital

협력자

National and Kapodistrian University of Athens

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 10일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 5월 1일

처음 게시됨 (실제)

2026년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

372/5.1.2024

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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Evaluation of the Stress Response in Anesthesia Use Inhalation Anesthetic (Desflurane) Versus TIVA TCI ELEVELD Model for Bariatric Surgery

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

연구 유형

등록 (추정된)

단계

연락처 및 위치

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

협력자

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

기본 완료 (추정된)

연구 완료 (추정된)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (실제)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구