Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluation of the Stress Response in Anesthesia Use Inhalation Anesthetic (Desflurane) Versus TIVA for Bariatric Surgery

1. mai 2026 oppdatert av: Panagiotis Chatzistavridis, G.Gennimatas General Hospital

Evaluation of the Stress Response in Anesthesia Use Inhalation Anesthetic (Desflurane) Versus TIVA TCI ELEVELD Model for Bariatric Surgery

The goal of this clinical trial is to compare the effects of Opioid Free Anesthesia (OFA) with and without volatile anesthetics (in this case desflurane) in patients undergoing bariatric surgery. The main question it aims to answer :

-Will there be a difference in the perioperative stress between patients receiving OFA with and without desflurane?

Participants will undergoing sleeve gastrectomy or gastric by pass, will be administered OFA with and without desflurane and blood tests (cortisole, ACTH,dopamine, PRL, adrenaline, noradrenaline, lactate) will be collected perioperatively to compare stress in the two groups.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11527
        • Rekruttering
        • General Hospital of Athens G. Gennimatas
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Panagiotis Chatzistavridis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Signed Informed Consent
  • ASA II-III
  • Morbid obesity confirmed diagnosis and approval for surgical treatment
  • Laparoscopic sleeve gastrectomy (LSG) or Gastric By pass (R-Y By pass /SASI/SADI AND one anastomosis by pass )
  • Preop respiratrory assessment conducted
  • Adequate organ and bone marrow function

Exclusion Criteria:

  • Patients declining or withdrawing consent
  • Patients unsuitabe with regards to compliance to treatment, according to the researcher's assessment
  • Bradycardia, AV block, , postural hypotension
  • QTcF>470msec
  • Known allergy or hypersensitiity to any of the medications administered
  • Stop-BANG score >6
  • Intraoperative administration of more than 8mg of prednisolone or equivalent
  • Patients who have received corticosteroids for durations >3 weeks at any point in their lifetime
  • Participation in other clinical trial for experimental product administered post operatively
  • Diagnosis of depression

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: DOFA

This arm will receive:

Anesthesia Induction

  • 40 mg/kg Magnesium sulfate in 100 ml N/S infusion
  • 1 mcg/kg Dexmedetomidine, max total dose 100mcg in 50 ml N/S infusion
  • 0.3 mg/kg Ketamine
  • 0.2 ml/kg of the Mulimix regimen in 100 ml N/S infusion as a bolus (The -Mulimix regimen consists of 50mcg dexmedetomidine, 500 mg lidocaine and 50mg ketamine)
  • 2-3mg/kg Propofol (for introduction )
  • 4 mg Ondansetron
  • 8mg Dexamethasone
  • 0,9-1 mg/kg Rocuronium
  • 40mg Parecoxib

Anesthesia Maintenance

  • 0.2 ml/kg/h of the Multimix regimen in 100 ml N/S
  • Desflurane
  • Fentanyl rescue dose (1mcg/kg)

PostOp Analgesia

  • Paracetamol 1gx4
  • Parecoxib 40mg 1x2
  • Tramadol 100mg (For pain, the patient may take a rescue medication as needed)
Legemiddel: opioid free anesthesia
OFA with Desflurane
Andre navn:
  • Desfluran
Aktiv komparator: TIVOFA

This arm will receive:

Anesthesia Induction

  • 40 mg/kg Magnesium sulfate in 100 ml N/S infusion
  • 1 mcg/kg Dexmedetomidine, max total dose 100mcg in 50 ml N/S infusion
  • 0.3 mg/kg Ketamine
  • 0.2 ml/kg of the Mulimix regimen in 100 ml N/S infusion as a bolus (The -Mulimix regimen consists of 50mcg dexmedetomidine, 500 mg lidocaine and 50mg ketamine)
  • Propofol Eleveld TCI model Start bolus 3mcg/ml and titrated according to EEG monitoring
  • 4 mg Ondansetron
  • 8mg Dexamethasone
  • 0,9-1 mg/kg Rocuronium
  • 40mg Parecoxib

Anesthesia Maintenance

  • 0.2 ml/kg/h of the Multimix regimen in 100 ml N/S
  • Fentanyl rescue dose (1mcg/kg)

PostOp Analgesia

  • Paracetamol 1gx4
  • Parecoxib 40mg 1x2
  • Tramadol 100mg (For pain, the patient may take a rescue medication as needed)
Legemiddel: Opiod Free Anesthesia with TCI ELEVELD
OFA without Desflurane use TCI Eleveld Model

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Perioperative trend of Cortisole
Tidsramme: At baseline, at the end of the operation, 24 hours after surgery]
At baseline, at the end of the operation, 24 hours after surgery]
Perioperative trend of Adrenaline
Tidsramme: At baseline, at the end of the operation, 24 hours after surgery
At baseline, at the end of the operation, 24 hours after surgery
Perioperative trend of Noradrenaline
Tidsramme: At baseline, at the end of the operation, 24 hours after surgery
At baseline, at the end of the operation, 24 hours after surgery
Perioperative trend of Dopamine
Tidsramme: Time Frame: At baseline, at the end of the operation, 24 hours after surgery
Time Frame: At baseline, at the end of the operation, 24 hours after surgery
Perioperative trend of Prolactine
Tidsramme: Time Frame: At baseline, at the end of the operation, 24 hours after surgery
Time Frame: At baseline, at the end of the operation, 24 hours after surgery
Perioperative trend of ACTH
Tidsramme: Time Frame: At baseline, at the end of the operation, 24 hours after surgery
Time Frame: At baseline, at the end of the operation, 24 hours after surgery
Perioperative trend of Lactate
Tidsramme: Time Frame: At baseline, at the end of the operation, 24 hours after surgery
Time Frame: At baseline, at the end of the operation, 24 hours after surgery

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma levels of Propofol for patients receiving Propofol TCI
Tidsramme: Immediately after extubation
Immediately after extubation
Anesthesia related adverse effects reported, including intraoperative hemodynamic instability, postoperative hypoxemia, nausea and vomit
Tidsramme: Baseline (preoperative), immediately postoperatively, and 24 hours postoperatively During surgery and through 24 hours after surgery, Immediately after extubation Up to 24 hours postoperatively, DAY 2 DAY 15 and DAY 30 postoperative (QoR-40)
Baseline (preoperative), immediately postoperatively, and 24 hours postoperatively During surgery and through 24 hours after surgery, Immediately after extubation Up to 24 hours postoperatively, DAY 2 DAY 15 and DAY 30 postoperative (QoR-40)
Long-term and short-term quality of anesthesia recovery
Tidsramme: Post operatively Day 1, Day 2 Day 15 and Day 30
Evaluation through the use of questionnaires QoR 40
Post operatively Day 1, Day 2 Day 15 and Day 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

G.Gennimatas General Hospital

Samarbeidspartnere

National and Kapodistrian University of Athens

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2026

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 372/5.1.2024

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere