Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Evaluation of the Stress Response in Anesthesia Use Inhalation Anesthetic (Desflurane) Versus TIVA for Bariatric Surgery

1 maj 2026 uppdaterad av: Panagiotis Chatzistavridis, G.Gennimatas General Hospital

Evaluation of the Stress Response in Anesthesia Use Inhalation Anesthetic (Desflurane) Versus TIVA TCI ELEVELD Model for Bariatric Surgery

The goal of this clinical trial is to compare the effects of Opioid Free Anesthesia (OFA) with and without volatile anesthetics (in this case desflurane) in patients undergoing bariatric surgery. The main question it aims to answer :

-Will there be a difference in the perioperative stress between patients receiving OFA with and without desflurane?

Participants will undergoing sleeve gastrectomy or gastric by pass, will be administered OFA with and without desflurane and blood tests (cortisole, ACTH,dopamine, PRL, adrenaline, noradrenaline, lactate) will be collected perioperatively to compare stress in the two groups.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11527
        • Rekrytering
        • General Hospital of Athens G. Gennimatas
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Panagiotis Chatzistavridis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Signed Informed Consent
  • ASA II-III
  • Morbid obesity confirmed diagnosis and approval for surgical treatment
  • Laparoscopic sleeve gastrectomy (LSG) or Gastric By pass (R-Y By pass /SASI/SADI AND one anastomosis by pass )
  • Preop respiratrory assessment conducted
  • Adequate organ and bone marrow function

Exclusion Criteria:

  • Patients declining or withdrawing consent
  • Patients unsuitabe with regards to compliance to treatment, according to the researcher's assessment
  • Bradycardia, AV block, , postural hypotension
  • QTcF>470msec
  • Known allergy or hypersensitiity to any of the medications administered
  • Stop-BANG score >6
  • Intraoperative administration of more than 8mg of prednisolone or equivalent
  • Patients who have received corticosteroids for durations >3 weeks at any point in their lifetime
  • Participation in other clinical trial for experimental product administered post operatively
  • Diagnosis of depression

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: DOFA

This arm will receive:

Anesthesia Induction

  • 40 mg/kg Magnesium sulfate in 100 ml N/S infusion
  • 1 mcg/kg Dexmedetomidine, max total dose 100mcg in 50 ml N/S infusion
  • 0.3 mg/kg Ketamine
  • 0.2 ml/kg of the Mulimix regimen in 100 ml N/S infusion as a bolus (The -Mulimix regimen consists of 50mcg dexmedetomidine, 500 mg lidocaine and 50mg ketamine)
  • 2-3mg/kg Propofol (for introduction )
  • 4 mg Ondansetron
  • 8mg Dexamethasone
  • 0,9-1 mg/kg Rocuronium
  • 40mg Parecoxib

Anesthesia Maintenance

  • 0.2 ml/kg/h of the Multimix regimen in 100 ml N/S
  • Desflurane
  • Fentanyl rescue dose (1mcg/kg)

PostOp Analgesia

  • Paracetamol 1gx4
  • Parecoxib 40mg 1x2
  • Tramadol 100mg (For pain, the patient may take a rescue medication as needed)
Läkemedel: opioid free anesthesia
OFA with Desflurane
Andra namn:
  • Desfluran
Aktiv komparator: TIVOFA

This arm will receive:

Anesthesia Induction

  • 40 mg/kg Magnesium sulfate in 100 ml N/S infusion
  • 1 mcg/kg Dexmedetomidine, max total dose 100mcg in 50 ml N/S infusion
  • 0.3 mg/kg Ketamine
  • 0.2 ml/kg of the Mulimix regimen in 100 ml N/S infusion as a bolus (The -Mulimix regimen consists of 50mcg dexmedetomidine, 500 mg lidocaine and 50mg ketamine)
  • Propofol Eleveld TCI model Start bolus 3mcg/ml and titrated according to EEG monitoring
  • 4 mg Ondansetron
  • 8mg Dexamethasone
  • 0,9-1 mg/kg Rocuronium
  • 40mg Parecoxib

Anesthesia Maintenance

  • 0.2 ml/kg/h of the Multimix regimen in 100 ml N/S
  • Fentanyl rescue dose (1mcg/kg)

PostOp Analgesia

  • Paracetamol 1gx4
  • Parecoxib 40mg 1x2
  • Tramadol 100mg (For pain, the patient may take a rescue medication as needed)
Läkemedel: Opiod Free Anesthesia with TCI ELEVELD
OFA without Desflurane use TCI Eleveld Model

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Perioperative trend of Cortisole
Tidsram: At baseline, at the end of the operation, 24 hours after surgery]
At baseline, at the end of the operation, 24 hours after surgery]
Perioperative trend of Adrenaline
Tidsram: At baseline, at the end of the operation, 24 hours after surgery
At baseline, at the end of the operation, 24 hours after surgery
Perioperative trend of Noradrenaline
Tidsram: At baseline, at the end of the operation, 24 hours after surgery
At baseline, at the end of the operation, 24 hours after surgery
Perioperative trend of Dopamine
Tidsram: Time Frame: At baseline, at the end of the operation, 24 hours after surgery
Time Frame: At baseline, at the end of the operation, 24 hours after surgery
Perioperative trend of Prolactine
Tidsram: Time Frame: At baseline, at the end of the operation, 24 hours after surgery
Time Frame: At baseline, at the end of the operation, 24 hours after surgery
Perioperative trend of ACTH
Tidsram: Time Frame: At baseline, at the end of the operation, 24 hours after surgery
Time Frame: At baseline, at the end of the operation, 24 hours after surgery
Perioperative trend of Lactate
Tidsram: Time Frame: At baseline, at the end of the operation, 24 hours after surgery
Time Frame: At baseline, at the end of the operation, 24 hours after surgery

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasma levels of Propofol for patients receiving Propofol TCI
Tidsram: Immediately after extubation
Immediately after extubation
Anesthesia related adverse effects reported, including intraoperative hemodynamic instability, postoperative hypoxemia, nausea and vomit
Tidsram: Baseline (preoperative), immediately postoperatively, and 24 hours postoperatively During surgery and through 24 hours after surgery, Immediately after extubation Up to 24 hours postoperatively, DAY 2 DAY 15 and DAY 30 postoperative (QoR-40)
Baseline (preoperative), immediately postoperatively, and 24 hours postoperatively During surgery and through 24 hours after surgery, Immediately after extubation Up to 24 hours postoperatively, DAY 2 DAY 15 and DAY 30 postoperative (QoR-40)
Long-term and short-term quality of anesthesia recovery
Tidsram: Post operatively Day 1, Day 2 Day 15 and Day 30
Evaluation through the use of questionnaires QoR 40
Post operatively Day 1, Day 2 Day 15 and Day 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

G.Gennimatas General Hospital

Samarbetspartners

National and Kapodistrian University of Athens

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2026

Första postat (Faktisk)

6 maj 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 372/5.1.2024

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera