Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluation of the Stress Response in Anesthesia Use Inhalation Anesthetic (Desflurane) Versus TIVA for Bariatric Surgery

1 mei 2026 bijgewerkt door: Panagiotis Chatzistavridis, G.Gennimatas General Hospital

Evaluation of the Stress Response in Anesthesia Use Inhalation Anesthetic (Desflurane) Versus TIVA TCI ELEVELD Model for Bariatric Surgery

The goal of this clinical trial is to compare the effects of Opioid Free Anesthesia (OFA) with and without volatile anesthetics (in this case desflurane) in patients undergoing bariatric surgery. The main question it aims to answer :

-Will there be a difference in the perioperative stress between patients receiving OFA with and without desflurane?

Participants will undergoing sleeve gastrectomy or gastric by pass, will be administered OFA with and without desflurane and blood tests (cortisole, ACTH,dopamine, PRL, adrenaline, noradrenaline, lactate) will be collected perioperatively to compare stress in the two groups.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11527
        • Werving
        • General Hospital of Athens G. Gennimatas
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Panagiotis Chatzistavridis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Signed Informed Consent
  • ASA II-III
  • Morbid obesity confirmed diagnosis and approval for surgical treatment
  • Laparoscopic sleeve gastrectomy (LSG) or Gastric By pass (R-Y By pass /SASI/SADI AND one anastomosis by pass )
  • Preop respiratrory assessment conducted
  • Adequate organ and bone marrow function

Exclusion Criteria:

  • Patients declining or withdrawing consent
  • Patients unsuitabe with regards to compliance to treatment, according to the researcher's assessment
  • Bradycardia, AV block, , postural hypotension
  • QTcF>470msec
  • Known allergy or hypersensitiity to any of the medications administered
  • Stop-BANG score >6
  • Intraoperative administration of more than 8mg of prednisolone or equivalent
  • Patients who have received corticosteroids for durations >3 weeks at any point in their lifetime
  • Participation in other clinical trial for experimental product administered post operatively
  • Diagnosis of depression

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: DOFA

This arm will receive:

Anesthesia Induction

  • 40 mg/kg Magnesium sulfate in 100 ml N/S infusion
  • 1 mcg/kg Dexmedetomidine, max total dose 100mcg in 50 ml N/S infusion
  • 0.3 mg/kg Ketamine
  • 0.2 ml/kg of the Mulimix regimen in 100 ml N/S infusion as a bolus (The -Mulimix regimen consists of 50mcg dexmedetomidine, 500 mg lidocaine and 50mg ketamine)
  • 2-3mg/kg Propofol (for introduction )
  • 4 mg Ondansetron
  • 8mg Dexamethasone
  • 0,9-1 mg/kg Rocuronium
  • 40mg Parecoxib

Anesthesia Maintenance

  • 0.2 ml/kg/h of the Multimix regimen in 100 ml N/S
  • Desflurane
  • Fentanyl rescue dose (1mcg/kg)

PostOp Analgesia

  • Paracetamol 1gx4
  • Parecoxib 40mg 1x2
  • Tramadol 100mg (For pain, the patient may take a rescue medication as needed)
Geneesmiddel: opioid free anesthesia
OFA with Desflurane
Andere namen:
  • Desfluraan
Actieve vergelijker: TIVOFA

This arm will receive:

Anesthesia Induction

  • 40 mg/kg Magnesium sulfate in 100 ml N/S infusion
  • 1 mcg/kg Dexmedetomidine, max total dose 100mcg in 50 ml N/S infusion
  • 0.3 mg/kg Ketamine
  • 0.2 ml/kg of the Mulimix regimen in 100 ml N/S infusion as a bolus (The -Mulimix regimen consists of 50mcg dexmedetomidine, 500 mg lidocaine and 50mg ketamine)
  • Propofol Eleveld TCI model Start bolus 3mcg/ml and titrated according to EEG monitoring
  • 4 mg Ondansetron
  • 8mg Dexamethasone
  • 0,9-1 mg/kg Rocuronium
  • 40mg Parecoxib

Anesthesia Maintenance

  • 0.2 ml/kg/h of the Multimix regimen in 100 ml N/S
  • Fentanyl rescue dose (1mcg/kg)

PostOp Analgesia

  • Paracetamol 1gx4
  • Parecoxib 40mg 1x2
  • Tramadol 100mg (For pain, the patient may take a rescue medication as needed)
Geneesmiddel: Opiod Free Anesthesia with TCI ELEVELD
OFA without Desflurane use TCI Eleveld Model

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Perioperative trend of Cortisole
Tijdsspanne: At baseline, at the end of the operation, 24 hours after surgery]
At baseline, at the end of the operation, 24 hours after surgery]
Perioperative trend of Adrenaline
Tijdsspanne: At baseline, at the end of the operation, 24 hours after surgery
At baseline, at the end of the operation, 24 hours after surgery
Perioperative trend of Noradrenaline
Tijdsspanne: At baseline, at the end of the operation, 24 hours after surgery
At baseline, at the end of the operation, 24 hours after surgery
Perioperative trend of Dopamine
Tijdsspanne: Time Frame: At baseline, at the end of the operation, 24 hours after surgery
Time Frame: At baseline, at the end of the operation, 24 hours after surgery
Perioperative trend of Prolactine
Tijdsspanne: Time Frame: At baseline, at the end of the operation, 24 hours after surgery
Time Frame: At baseline, at the end of the operation, 24 hours after surgery
Perioperative trend of ACTH
Tijdsspanne: Time Frame: At baseline, at the end of the operation, 24 hours after surgery
Time Frame: At baseline, at the end of the operation, 24 hours after surgery
Perioperative trend of Lactate
Tijdsspanne: Time Frame: At baseline, at the end of the operation, 24 hours after surgery
Time Frame: At baseline, at the end of the operation, 24 hours after surgery

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma levels of Propofol for patients receiving Propofol TCI
Tijdsspanne: Immediately after extubation
Immediately after extubation
Anesthesia related adverse effects reported, including intraoperative hemodynamic instability, postoperative hypoxemia, nausea and vomit
Tijdsspanne: Baseline (preoperative), immediately postoperatively, and 24 hours postoperatively During surgery and through 24 hours after surgery, Immediately after extubation Up to 24 hours postoperatively, DAY 2 DAY 15 and DAY 30 postoperative (QoR-40)
Baseline (preoperative), immediately postoperatively, and 24 hours postoperatively During surgery and through 24 hours after surgery, Immediately after extubation Up to 24 hours postoperatively, DAY 2 DAY 15 and DAY 30 postoperative (QoR-40)
Long-term and short-term quality of anesthesia recovery
Tijdsspanne: Post operatively Day 1, Day 2 Day 15 and Day 30
Evaluation through the use of questionnaires QoR 40
Post operatively Day 1, Day 2 Day 15 and Day 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

G.Gennimatas General Hospital

Medewerkers

National and Kapodistrian University of Athens

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 372/5.1.2024

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren