Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Evaluation of the Stress Response in Anesthesia Use Inhalation Anesthetic (Desflurane) Versus TIVA for Bariatric Surgery

1 maja 2026 zaktualizowane przez: Panagiotis Chatzistavridis, G.Gennimatas General Hospital

Evaluation of the Stress Response in Anesthesia Use Inhalation Anesthetic (Desflurane) Versus TIVA TCI ELEVELD Model for Bariatric Surgery

The goal of this clinical trial is to compare the effects of Opioid Free Anesthesia (OFA) with and without volatile anesthetics (in this case desflurane) in patients undergoing bariatric surgery. The main question it aims to answer :

-Will there be a difference in the perioperative stress between patients receiving OFA with and without desflurane?

Participants will undergoing sleeve gastrectomy or gastric by pass, will be administered OFA with and without desflurane and blood tests (cortisole, ACTH,dopamine, PRL, adrenaline, noradrenaline, lactate) will be collected perioperatively to compare stress in the two groups.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • Rekrutacyjny
        • General Hospital of Athens G. Gennimatas
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Panagiotis Chatzistavridis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Signed Informed Consent
  • ASA II-III
  • Morbid obesity confirmed diagnosis and approval for surgical treatment
  • Laparoscopic sleeve gastrectomy (LSG) or Gastric By pass (R-Y By pass /SASI/SADI AND one anastomosis by pass )
  • Preop respiratrory assessment conducted
  • Adequate organ and bone marrow function

Exclusion Criteria:

  • Patients declining or withdrawing consent
  • Patients unsuitabe with regards to compliance to treatment, according to the researcher's assessment
  • Bradycardia, AV block, , postural hypotension
  • QTcF>470msec
  • Known allergy or hypersensitiity to any of the medications administered
  • Stop-BANG score >6
  • Intraoperative administration of more than 8mg of prednisolone or equivalent
  • Patients who have received corticosteroids for durations >3 weeks at any point in their lifetime
  • Participation in other clinical trial for experimental product administered post operatively
  • Diagnosis of depression

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: DOFA

This arm will receive:

Anesthesia Induction

  • 40 mg/kg Magnesium sulfate in 100 ml N/S infusion
  • 1 mcg/kg Dexmedetomidine, max total dose 100mcg in 50 ml N/S infusion
  • 0.3 mg/kg Ketamine
  • 0.2 ml/kg of the Mulimix regimen in 100 ml N/S infusion as a bolus (The -Mulimix regimen consists of 50mcg dexmedetomidine, 500 mg lidocaine and 50mg ketamine)
  • 2-3mg/kg Propofol (for introduction )
  • 4 mg Ondansetron
  • 8mg Dexamethasone
  • 0,9-1 mg/kg Rocuronium
  • 40mg Parecoxib

Anesthesia Maintenance

  • 0.2 ml/kg/h of the Multimix regimen in 100 ml N/S
  • Desflurane
  • Fentanyl rescue dose (1mcg/kg)

PostOp Analgesia

  • Paracetamol 1gx4
  • Parecoxib 40mg 1x2
  • Tramadol 100mg (For pain, the patient may take a rescue medication as needed)
Lek: opioid free anesthesia
OFA with Desflurane
Inne nazwy:
  • Desfluran
Aktywny komparator: TIVOFA

This arm will receive:

Anesthesia Induction

  • 40 mg/kg Magnesium sulfate in 100 ml N/S infusion
  • 1 mcg/kg Dexmedetomidine, max total dose 100mcg in 50 ml N/S infusion
  • 0.3 mg/kg Ketamine
  • 0.2 ml/kg of the Mulimix regimen in 100 ml N/S infusion as a bolus (The -Mulimix regimen consists of 50mcg dexmedetomidine, 500 mg lidocaine and 50mg ketamine)
  • Propofol Eleveld TCI model Start bolus 3mcg/ml and titrated according to EEG monitoring
  • 4 mg Ondansetron
  • 8mg Dexamethasone
  • 0,9-1 mg/kg Rocuronium
  • 40mg Parecoxib

Anesthesia Maintenance

  • 0.2 ml/kg/h of the Multimix regimen in 100 ml N/S
  • Fentanyl rescue dose (1mcg/kg)

PostOp Analgesia

  • Paracetamol 1gx4
  • Parecoxib 40mg 1x2
  • Tramadol 100mg (For pain, the patient may take a rescue medication as needed)
Lek: Opiod Free Anesthesia with TCI ELEVELD
OFA without Desflurane use TCI Eleveld Model

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Perioperative trend of Cortisole
Ramy czasowe: At baseline, at the end of the operation, 24 hours after surgery]
At baseline, at the end of the operation, 24 hours after surgery]
Perioperative trend of Adrenaline
Ramy czasowe: At baseline, at the end of the operation, 24 hours after surgery
At baseline, at the end of the operation, 24 hours after surgery
Perioperative trend of Noradrenaline
Ramy czasowe: At baseline, at the end of the operation, 24 hours after surgery
At baseline, at the end of the operation, 24 hours after surgery
Perioperative trend of Dopamine
Ramy czasowe: Time Frame: At baseline, at the end of the operation, 24 hours after surgery
Time Frame: At baseline, at the end of the operation, 24 hours after surgery
Perioperative trend of Prolactine
Ramy czasowe: Time Frame: At baseline, at the end of the operation, 24 hours after surgery
Time Frame: At baseline, at the end of the operation, 24 hours after surgery
Perioperative trend of ACTH
Ramy czasowe: Time Frame: At baseline, at the end of the operation, 24 hours after surgery
Time Frame: At baseline, at the end of the operation, 24 hours after surgery
Perioperative trend of Lactate
Ramy czasowe: Time Frame: At baseline, at the end of the operation, 24 hours after surgery
Time Frame: At baseline, at the end of the operation, 24 hours after surgery

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Plasma levels of Propofol for patients receiving Propofol TCI
Ramy czasowe: Immediately after extubation
Immediately after extubation
Anesthesia related adverse effects reported, including intraoperative hemodynamic instability, postoperative hypoxemia, nausea and vomit
Ramy czasowe: Baseline (preoperative), immediately postoperatively, and 24 hours postoperatively During surgery and through 24 hours after surgery, Immediately after extubation Up to 24 hours postoperatively, DAY 2 DAY 15 and DAY 30 postoperative (QoR-40)
Baseline (preoperative), immediately postoperatively, and 24 hours postoperatively During surgery and through 24 hours after surgery, Immediately after extubation Up to 24 hours postoperatively, DAY 2 DAY 15 and DAY 30 postoperative (QoR-40)
Long-term and short-term quality of anesthesia recovery
Ramy czasowe: Post operatively Day 1, Day 2 Day 15 and Day 30
Evaluation through the use of questionnaires QoR 40
Post operatively Day 1, Day 2 Day 15 and Day 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

G.Gennimatas General Hospital

Współpracownicy

National and Kapodistrian University of Athens

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 372/5.1.2024

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na opioid free anesthesia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj