Calcium Replacement Therapy in Postoperative Hypoparathyroidism
A Pilot Study of Calcium Replacement Therapy in Postoperative Hypoparathyroidism
The goal of this clinical trial is to evaluate whether a lower-dose calcium replacement therapy is non-inferior to a higher-dose regimen in preventing symptomatic hypoparathyroidism in patients following thyroidectomy. The hypothesis is:
• lower-dose calcium replacement therapy is non-inferior to higher-dose therapy in preventing symptomatic hypoparathyroidism during the first two postoperative weeks
Researchers will compare patients receiving a lower-dose calcium replacement regimen with those receiving a higher-dose regimen to assess whether the lower dose is not associated with a higher incidence of symptomatic hypoparathyroidism.
Patients who develop post-thyroidectomy hypoparathyroidism are divided into groups for calcium replacement therapy. If they are asymptomatic, they will be scheduled for a follow-up visit at two weeks after surgery. During the follow-up visit, calcium metabolism will be evaluated, and treatment adjusted if necessary.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hanna Hollman
- 전화번호: +37259037517
- 이메일: hanna.hollman@ut.ee
연구 연락처 백업
- 이름: Ceith Nikkolo
- 전화번호: +372 53318092
연구 장소
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-
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Tartu, 에스토니아
- 모병
- Tartu University Hospital
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연락하다:
- Ceith Nikkolo, PhD
- 전화번호: +372 53319082
- 이메일: ceith.nikkolo@kliinikum.ee
-
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Other
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Tallinn, Other, 에스토니아, 11914
- 모병
- East Tallinn Central Hospital
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연락하다:
- Hanna Hollman, MD
- 전화번호: + 372 59037517
- 이메일: hanna.hollman@itk.ee
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
Inclusion Criteria:
- patients over the age of 18 undergoing surgery involving both lobes of the thyroid gland (thyroidectomy, "near-total" thyroidectomy, subtotal thyroidectomy, and "completed" thyroidectomy)
- Based on the first post-operative day analysis, PTH levels are below the normal range (in our hospitals 1.8-7.8 pmol/l), but not so low (below 1.06 pmol/L) as to require calcium replacement therapy with calcitriol (rocaltrol)
Exclusion Criteria:
- previously diagnosed osteoporosis; the patient is already taking calcium and vitamin D supplements prior to thyroid surgery
- renal insufficiency (eGFR < 30)
- patients with concomitant hyperparathyroidism undergoing simultaneous thyroidectomy and parathyroidectomy for a parathyroid adenoma
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Lower dose calcium replacement
calcium carbonate 1250 mg x 2
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One study group takes calcium carbonate 1250 mg (500 mg elemental calcium) twice a day (at lunchtime and in the evening)
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활성 비교기: Higher dose calcium replacement
calcium carbonate 1250 mg x 4
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The second study group takes 1250 mg of calcium carbonate (500 mg of elemental calcium) four times a day (starting at noon, at approximately 4-hour intervals: at noon, in the early afternoon, in the evening, and before bedtime).
This dosage regimen is prescribed because 500 mg of calcium can be absorbed at a time.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Occurence of symptomatic hypoparathyroidism
기간: 2 weeks
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Occurrence of symptomatic hypoparathyroidism within 14 days postoperatively
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2 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Serum calcium levels at 2 week follow-up
기간: 2 weeks
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Comparison of serum calcium levels at the 2-week follow-up between lower- and higher-dose calcium replacement groups.
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2 weeks
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Duration and permanence of hypoparathyroidism
기간: Up to 12 months postoperatively
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Assessment of whether postoperative hypoparathyroidism resolves (transient) or persists (permanent) during follow-up.
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Up to 12 months postoperatively
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Serum parathyroid hormone (PTH) levels at 2 week follow-up
기간: 2 weeks
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Comparison of serum parathyroid hormone (PTH) levels at the 2-week follow-up between lower- and higher-dose calcium replacement groups.
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2 weeks
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TartuUH-ETCH_403/T-13_2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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