Calcium Replacement Therapy in Postoperative Hypoparathyroidism
5 maggio 2026 aggiornato da: Ceith Nikkolo, Tartu University Hospital
A Pilot Study of Calcium Replacement Therapy in Postoperative Hypoparathyroidism
The goal of this clinical trial is to evaluate whether a lower-dose calcium replacement therapy is non-inferior to a higher-dose regimen in preventing symptomatic hypoparathyroidism in patients following thyroidectomy. The hypothesis is:
• lower-dose calcium replacement therapy is non-inferior to higher-dose therapy in preventing symptomatic hypoparathyroidism during the first two postoperative weeks
Researchers will compare patients receiving a lower-dose calcium replacement regimen with those receiving a higher-dose regimen to assess whether the lower dose is not associated with a higher incidence of symptomatic hypoparathyroidism.
Patients who develop post-thyroidectomy hypoparathyroidism are divided into groups for calcium replacement therapy. If they are asymptomatic, they will be scheduled for a follow-up visit at two weeks after surgery. During the follow-up visit, calcium metabolism will be evaluated, and treatment adjusted if necessary.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hanna Hollman
- Numero di telefono: +37259037517
- Email: hanna.hollman@ut.ee
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ceith Nikkolo
- Numero di telefono: +372 53318092
Luoghi di studio
-
-
-
Tartu, Estonia
- Reclutamento
- Tartu University Hospital
-
Contatto:
- Ceith Nikkolo, PhD
- Numero di telefono: +372 53319082
- Email: ceith.nikkolo@kliinikum.ee
-
-
Other
-
Tallinn, Other, Estonia, 11914
- Reclutamento
- East Tallinn Central Hospital
-
Contatto:
- Hanna Hollman, MD
- Numero di telefono: + 372 59037517
- Email: hanna.hollman@itk.ee
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion Criteria:
- patients over the age of 18 undergoing surgery involving both lobes of the thyroid gland (thyroidectomy, "near-total" thyroidectomy, subtotal thyroidectomy, and "completed" thyroidectomy)
- Based on the first post-operative day analysis, PTH levels are below the normal range (in our hospitals 1.8-7.8 pmol/l), but not so low (below 1.06 pmol/L) as to require calcium replacement therapy with calcitriol (rocaltrol)
Exclusion Criteria:
- previously diagnosed osteoporosis; the patient is already taking calcium and vitamin D supplements prior to thyroid surgery
- renal insufficiency (eGFR < 30)
- patients with concomitant hyperparathyroidism undergoing simultaneous thyroidectomy and parathyroidectomy for a parathyroid adenoma
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Lower dose calcium replacement
calcium carbonate 1250 mg x 2
|
One study group takes calcium carbonate 1250 mg (500 mg elemental calcium) twice a day (at lunchtime and in the evening)
|
|
Comparatore attivo: Higher dose calcium replacement
calcium carbonate 1250 mg x 4
|
The second study group takes 1250 mg of calcium carbonate (500 mg of elemental calcium) four times a day (starting at noon, at approximately 4-hour intervals: at noon, in the early afternoon, in the evening, and before bedtime).
This dosage regimen is prescribed because 500 mg of calcium can be absorbed at a time.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Occurence of symptomatic hypoparathyroidism
Lasso di tempo: 2 weeks
|
Occurrence of symptomatic hypoparathyroidism within 14 days postoperatively
|
2 weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Serum calcium levels at 2 week follow-up
Lasso di tempo: 2 weeks
|
Comparison of serum calcium levels at the 2-week follow-up between lower- and higher-dose calcium replacement groups.
|
2 weeks
|
|
Duration and permanence of hypoparathyroidism
Lasso di tempo: Up to 12 months postoperatively
|
Assessment of whether postoperative hypoparathyroidism resolves (transient) or persists (permanent) during follow-up.
|
Up to 12 months postoperatively
|
|
Serum parathyroid hormone (PTH) levels at 2 week follow-up
Lasso di tempo: 2 weeks
|
Comparison of serum parathyroid hormone (PTH) levels at the 2-week follow-up between lower- and higher-dose calcium replacement groups.
|
2 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 novembre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 maggio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
11 maggio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TartuUH-ETCH_403/T-13_2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .