Calcium Replacement Therapy in Postoperative Hypoparathyroidism
5 de maio de 2026 atualizado por: Ceith Nikkolo, Tartu University Hospital
A Pilot Study of Calcium Replacement Therapy in Postoperative Hypoparathyroidism
The goal of this clinical trial is to evaluate whether a lower-dose calcium replacement therapy is non-inferior to a higher-dose regimen in preventing symptomatic hypoparathyroidism in patients following thyroidectomy. The hypothesis is:
• lower-dose calcium replacement therapy is non-inferior to higher-dose therapy in preventing symptomatic hypoparathyroidism during the first two postoperative weeks
Researchers will compare patients receiving a lower-dose calcium replacement regimen with those receiving a higher-dose regimen to assess whether the lower dose is not associated with a higher incidence of symptomatic hypoparathyroidism.
Patients who develop post-thyroidectomy hypoparathyroidism are divided into groups for calcium replacement therapy. If they are asymptomatic, they will be scheduled for a follow-up visit at two weeks after surgery. During the follow-up visit, calcium metabolism will be evaluated, and treatment adjusted if necessary.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hanna Hollman
- Número de telefone: +37259037517
- E-mail: hanna.hollman@ut.ee
Estude backup de contato
- Nome: Ceith Nikkolo
- Número de telefone: +372 53318092
Locais de estudo
-
-
-
Tartu, Estônia
- Recrutamento
- Tartu University Hospital
-
Contato:
- Ceith Nikkolo, PhD
- Número de telefone: +372 53319082
- E-mail: ceith.nikkolo@kliinikum.ee
-
-
Other
-
Tallinn, Other, Estônia, 11914
- Recrutamento
- East Tallinn Central Hospital
-
Contato:
- Hanna Hollman, MD
- Número de telefone: + 372 59037517
- E-mail: hanna.hollman@itk.ee
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- patients over the age of 18 undergoing surgery involving both lobes of the thyroid gland (thyroidectomy, "near-total" thyroidectomy, subtotal thyroidectomy, and "completed" thyroidectomy)
- Based on the first post-operative day analysis, PTH levels are below the normal range (in our hospitals 1.8-7.8 pmol/l), but not so low (below 1.06 pmol/L) as to require calcium replacement therapy with calcitriol (rocaltrol)
Exclusion Criteria:
- previously diagnosed osteoporosis; the patient is already taking calcium and vitamin D supplements prior to thyroid surgery
- renal insufficiency (eGFR < 30)
- patients with concomitant hyperparathyroidism undergoing simultaneous thyroidectomy and parathyroidectomy for a parathyroid adenoma
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Lower dose calcium replacement
calcium carbonate 1250 mg x 2
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One study group takes calcium carbonate 1250 mg (500 mg elemental calcium) twice a day (at lunchtime and in the evening)
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Comparador Ativo: Higher dose calcium replacement
calcium carbonate 1250 mg x 4
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The second study group takes 1250 mg of calcium carbonate (500 mg of elemental calcium) four times a day (starting at noon, at approximately 4-hour intervals: at noon, in the early afternoon, in the evening, and before bedtime).
This dosage regimen is prescribed because 500 mg of calcium can be absorbed at a time.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Occurence of symptomatic hypoparathyroidism
Prazo: 2 weeks
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Occurrence of symptomatic hypoparathyroidism within 14 days postoperatively
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2 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Serum calcium levels at 2 week follow-up
Prazo: 2 weeks
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Comparison of serum calcium levels at the 2-week follow-up between lower- and higher-dose calcium replacement groups.
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2 weeks
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Duration and permanence of hypoparathyroidism
Prazo: Up to 12 months postoperatively
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Assessment of whether postoperative hypoparathyroidism resolves (transient) or persists (permanent) during follow-up.
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Up to 12 months postoperatively
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Serum parathyroid hormone (PTH) levels at 2 week follow-up
Prazo: 2 weeks
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Comparison of serum parathyroid hormone (PTH) levels at the 2-week follow-up between lower- and higher-dose calcium replacement groups.
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2 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2026
Primeira postagem (Real)
11 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TartuUH-ETCH_403/T-13_2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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