Calcium Replacement Therapy in Postoperative Hypoparathyroidism
A Pilot Study of Calcium Replacement Therapy in Postoperative Hypoparathyroidism
The goal of this clinical trial is to evaluate whether a lower-dose calcium replacement therapy is non-inferior to a higher-dose regimen in preventing symptomatic hypoparathyroidism in patients following thyroidectomy. The hypothesis is:
• lower-dose calcium replacement therapy is non-inferior to higher-dose therapy in preventing symptomatic hypoparathyroidism during the first two postoperative weeks
Researchers will compare patients receiving a lower-dose calcium replacement regimen with those receiving a higher-dose regimen to assess whether the lower dose is not associated with a higher incidence of symptomatic hypoparathyroidism.
Patients who develop post-thyroidectomy hypoparathyroidism are divided into groups for calcium replacement therapy. If they are asymptomatic, they will be scheduled for a follow-up visit at two weeks after surgery. During the follow-up visit, calcium metabolism will be evaluated, and treatment adjusted if necessary.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hanna Hollman
- Numer telefonu: +37259037517
- E-mail: hanna.hollman@ut.ee
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ceith Nikkolo
- Numer telefonu: +372 53318092
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tartu, Estonia
- Rekrutacyjny
- Tartu University Hospital
-
Kontakt:
- Ceith Nikkolo, PhD
- Numer telefonu: +372 53319082
- E-mail: ceith.nikkolo@kliinikum.ee
-
-
Other
-
Tallinn, Other, Estonia, 11914
- Rekrutacyjny
- East Tallinn Central Hospital
-
Kontakt:
- Hanna Hollman, MD
- Numer telefonu: + 372 59037517
- E-mail: hanna.hollman@itk.ee
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Inclusion Criteria:
- patients over the age of 18 undergoing surgery involving both lobes of the thyroid gland (thyroidectomy, "near-total" thyroidectomy, subtotal thyroidectomy, and "completed" thyroidectomy)
- Based on the first post-operative day analysis, PTH levels are below the normal range (in our hospitals 1.8-7.8 pmol/l), but not so low (below 1.06 pmol/L) as to require calcium replacement therapy with calcitriol (rocaltrol)
Exclusion Criteria:
- previously diagnosed osteoporosis; the patient is already taking calcium and vitamin D supplements prior to thyroid surgery
- renal insufficiency (eGFR < 30)
- patients with concomitant hyperparathyroidism undergoing simultaneous thyroidectomy and parathyroidectomy for a parathyroid adenoma
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Lower dose calcium replacement
calcium carbonate 1250 mg x 2
|
One study group takes calcium carbonate 1250 mg (500 mg elemental calcium) twice a day (at lunchtime and in the evening)
|
|
Aktywny komparator: Higher dose calcium replacement
calcium carbonate 1250 mg x 4
|
The second study group takes 1250 mg of calcium carbonate (500 mg of elemental calcium) four times a day (starting at noon, at approximately 4-hour intervals: at noon, in the early afternoon, in the evening, and before bedtime).
This dosage regimen is prescribed because 500 mg of calcium can be absorbed at a time.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Occurence of symptomatic hypoparathyroidism
Ramy czasowe: 2 weeks
|
Occurrence of symptomatic hypoparathyroidism within 14 days postoperatively
|
2 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Serum calcium levels at 2 week follow-up
Ramy czasowe: 2 weeks
|
Comparison of serum calcium levels at the 2-week follow-up between lower- and higher-dose calcium replacement groups.
|
2 weeks
|
|
Duration and permanence of hypoparathyroidism
Ramy czasowe: Up to 12 months postoperatively
|
Assessment of whether postoperative hypoparathyroidism resolves (transient) or persists (permanent) during follow-up.
|
Up to 12 months postoperatively
|
|
Serum parathyroid hormone (PTH) levels at 2 week follow-up
Ramy czasowe: 2 weeks
|
Comparison of serum parathyroid hormone (PTH) levels at the 2-week follow-up between lower- and higher-dose calcium replacement groups.
|
2 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TartuUH-ETCH_403/T-13_2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .