Calcium Replacement Therapy in Postoperative Hypoparathyroidism
5 de mayo de 2026 actualizado por: Ceith Nikkolo, Tartu University Hospital
A Pilot Study of Calcium Replacement Therapy in Postoperative Hypoparathyroidism
The goal of this clinical trial is to evaluate whether a lower-dose calcium replacement therapy is non-inferior to a higher-dose regimen in preventing symptomatic hypoparathyroidism in patients following thyroidectomy. The hypothesis is:
• lower-dose calcium replacement therapy is non-inferior to higher-dose therapy in preventing symptomatic hypoparathyroidism during the first two postoperative weeks
Researchers will compare patients receiving a lower-dose calcium replacement regimen with those receiving a higher-dose regimen to assess whether the lower dose is not associated with a higher incidence of symptomatic hypoparathyroidism.
Patients who develop post-thyroidectomy hypoparathyroidism are divided into groups for calcium replacement therapy. If they are asymptomatic, they will be scheduled for a follow-up visit at two weeks after surgery. During the follow-up visit, calcium metabolism will be evaluated, and treatment adjusted if necessary.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hanna Hollman
- Número de teléfono: +37259037517
- Correo electrónico: hanna.hollman@ut.ee
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ceith Nikkolo
- Número de teléfono: +372 53318092
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tartu, Estonia
- Reclutamiento
- Tartu University Hospital
-
Contacto:
- Ceith Nikkolo, PhD
- Número de teléfono: +372 53319082
- Correo electrónico: ceith.nikkolo@kliinikum.ee
-
-
Other
-
Tallinn, Other, Estonia, 11914
- Reclutamiento
- East Tallinn Central Hospital
-
Contacto:
- Hanna Hollman, MD
- Número de teléfono: + 372 59037517
- Correo electrónico: hanna.hollman@itk.ee
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- patients over the age of 18 undergoing surgery involving both lobes of the thyroid gland (thyroidectomy, "near-total" thyroidectomy, subtotal thyroidectomy, and "completed" thyroidectomy)
- Based on the first post-operative day analysis, PTH levels are below the normal range (in our hospitals 1.8-7.8 pmol/l), but not so low (below 1.06 pmol/L) as to require calcium replacement therapy with calcitriol (rocaltrol)
Exclusion Criteria:
- previously diagnosed osteoporosis; the patient is already taking calcium and vitamin D supplements prior to thyroid surgery
- renal insufficiency (eGFR < 30)
- patients with concomitant hyperparathyroidism undergoing simultaneous thyroidectomy and parathyroidectomy for a parathyroid adenoma
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Lower dose calcium replacement
calcium carbonate 1250 mg x 2
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One study group takes calcium carbonate 1250 mg (500 mg elemental calcium) twice a day (at lunchtime and in the evening)
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Comparador activo: Higher dose calcium replacement
calcium carbonate 1250 mg x 4
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The second study group takes 1250 mg of calcium carbonate (500 mg of elemental calcium) four times a day (starting at noon, at approximately 4-hour intervals: at noon, in the early afternoon, in the evening, and before bedtime).
This dosage regimen is prescribed because 500 mg of calcium can be absorbed at a time.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Occurence of symptomatic hypoparathyroidism
Periodo de tiempo: 2 weeks
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Occurrence of symptomatic hypoparathyroidism within 14 days postoperatively
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2 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Serum calcium levels at 2 week follow-up
Periodo de tiempo: 2 weeks
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Comparison of serum calcium levels at the 2-week follow-up between lower- and higher-dose calcium replacement groups.
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2 weeks
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Duration and permanence of hypoparathyroidism
Periodo de tiempo: Up to 12 months postoperatively
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Assessment of whether postoperative hypoparathyroidism resolves (transient) or persists (permanent) during follow-up.
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Up to 12 months postoperatively
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Serum parathyroid hormone (PTH) levels at 2 week follow-up
Periodo de tiempo: 2 weeks
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Comparison of serum parathyroid hormone (PTH) levels at the 2-week follow-up between lower- and higher-dose calcium replacement groups.
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2 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
11 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TartuUH-ETCH_403/T-13_2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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