이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

안검경련 치료용 DaxibotulinumtoxinA (BLEXI)

2026년 8월 20일 업데이트: University of Pennsylvania

BLEXI: daXIbotulinumtoxinA를 이용한 안검경련 관리 연구

이 연구는 눈 주변의 통제되지 않는 깜빡임이나 근육 경련을 일으켜 시력과 일상 활동에 방해가 될 수 있는 안검경련(BSP)을 가진 성인을 대상으로 DaxibotulinumtoxinA(DAXI라고도 함) 치료의 지속 기간, 안전성 및 전반적인 이점에 대한 실제 정보를 제공하는 것을 목표로 합니다. 특히, DAXI가 안검경련을 가진 성인을 치료하는 데 얼마나 효과적이고 얼마나 오래 지속되는지에 대해 더 많이 알아보기 위해 수행되고 있습니다.

이것은 단일 기관, 개방형, 단일 군 연구로, 연구에 참여하는 모든 사람이 DAXI를 받게 되며, 참가자와 연구자 모두 어떤 치료가 제공되는지 알게 됩니다. 이 연구에는 20명의 성인 참가자가 포함됩니다.

참가자는 약 12개월 동안 DAXI 주사를 2~3회의 치료 주기로 받을 수 있습니다. 치료 사이의 시간 간격은 각 개인에게 각 주사가 얼마나 오래 효과가 지속되는지에 따라 달라집니다. 주사는 최소 90일(3개월)마다, 그러나 180일(6개월)을 넘기지 않도록 시행됩니다. 참가자와 그들의 의사는 Blepharospasm Severity Tracker Form(BSTF)이라는 도구를 사용한 증상 조절을 기반으로 다음 주사가 필요한 시기를 결정합니다. 주사를 더 편안하게 하기 위해, 참가자는 주사 전에 국소 리도카인 크림, 냉각 스프레이 또는 다른 국소 마취제를 사용할 수 있습니다.

DAXI는 사용 직전에 주사 시행 임상의나 훈련된 직원이 준비합니다. 약물은 측정된 양의 DAXI 분말을 소량의 멸균 생리 식염수와 혼합하여 올바른 농도에 도달하도록 만들어집니다. 정확한 주사 기술(용량, 위치 및 주사 부위 수 포함)은 각 참가자의 필요에 따라 주사자가 선택하지만, 치료는 특정 얼굴 근육(눈썹주름근, 비근, 눈둘레근 및 코근)에서만 시행됩니다. 근전도(EMG) 또는 초음파와 같은 영상 도구의 사용은 선택 사항이며, 일반적으로 눈 주변 주사에는 필요하지 않습니다.

시작 DAXI 용량은 각 참가자의 현재 또는 이전 보툴리눔 독소 치료를 기반으로 합니다:

  • 참가자가 이전에 onabotulinumtoxinA(Botox®)로 치료받은 경우, 동일한 "단위" 수가 DAXI에 사용됩니다(1:1 변환).
  • 참가자가 이전에 incobotulinumtoxinA(Xeomin®)로 치료받은 경우, DAXI 용량은 이전 incobotulinumtoxinA 용량의 약 3분의 2로 조정됩니다(1.5:1 변환).

참가자가 이전 치료에서 눈꺼풀 처짐(안검하수), 복시 또는 건성안과 같은 부작용을 경험한 경우, 해당 정보는 용량 결정을 안내하는 데 도움이 됩니다. 후속 주사 주기의 경우, 주사자는 참가자의 반응 정도에 따라 용량이나 주사 패턴을 조정할 수 있습니다. 가능한 경우, 동일한 주사자가 참가자의 모든 치료를 시행하여 결과의 일관성을 유지합니다.

참가자는 대부분의 연구 평가를 위해 병원에 직접 방문합니다. 각 DAXI 주사 후, 최고 효과(최상의 반응)는 약 한 달 후에 BSTF를 기반으로 평가됩니다. 이러한 방문은 적절할 경우 원격으로(전화나 비디오를 통해) 진행될 수 있습니다. 동일한 일정이 향후 주기에도 따릅니다. 최종 치료의 경우, 참가자가 치료의 완전한 효과가 더 빨리 나타났다고 보고하지 않는 한, 이 한 달 후 검사가 이루어집니다.

이 연구의 주요 목표(1차 종점)는 DAXI 효과의 지속 기간을 측정하는 것으로, 특히 다음 주사가 필요할 때까지의 중앙값 시간을 추적합니다.

다른 주요 목표(2차 종점)는 다음과 같습니다:

  • 참가자가 치료가 효과적이라고 느끼는 기간
  • 시간에 따른 안검경련 증상의 심각도
  • 발생하는 부작용이나 안전 문제(부작용 사건)

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 눈꺼풀경련(BSP)을 가진 성인 참가자 20명에게 주사용 독소보틀리눔A(DAXI) 사용을 평가하기 위해 설계된 개방형, 단일기관, 단일군, 종단적 임상시험입니다. 각 피험자는 12개월 동안 DAXI로 2회에서 3회의 치료 주기를 받을 수 있습니다. 재주사 시기는 눈꺼풀경련 중증도 추적 양식(BSTF)을 사용하여 결정된 각 참가자의 효과 지속 기간에 따라 결정됩니다. 치료는 최소 90일 간격으로, 그러나 180일을 초과하지 않도록 간격을 두어야 합니다. 참가자는 언제 다른 주사를 받을지 결정하며, 시술 중 통증을 줄이기 위해 국소 리도카인 크림, 냉각 스프레이 또는 다른 마취 방법을 사용할 수 있습니다.

본 연구는 일반적으로 건강 상태가 양호하고 눈꺼풀경련의 임상 진단을 받은 18세 이상의 모든 인종이나 성별의 성인을 등록합니다. 적격 참가자는 국소적이거나 부분적 또는 일반화된 근긴장이상증의 일부일 수 있는 고립된 눈꺼풀경련, 또는 파킨슨병 상태의 합병증으로서의 눈꺼풀경련 중 하나를 가질 수 있습니다. 자격을 갖추려면 참가자는 눈꺼풀경련 중증도 평가 척도(BSRS)에서 최소 2점의 기준선 눈꺼풀경련 중증도 평가를 받아야 하며, 이미 오나보틀리눔톡신A 또는 인코보틀리눔톡신A를 12주 미만의 효과로 받고 있어야 합니다.

각 주사 세션마다 연구 약물은 주사자 또는 자격을 갖춘 직원이 멸균 염화나트륨 주사액(0.9%) 1밀리리터를 DAXI 100단위로 희석하여 근육 내 주사용 최종 농도 0.1밀리리터당 10단위를 만들어 준비합니다. 특정 용량, 주사된 근육 및 주사 부위 수는 주사자에 의해 결정됩니다. 오직 네 가지 근육만 치료될 수 있습니다: 눈썹주름근, 미간근, 안륜근 및 비근. 유도용으로 근전도 또는 초음파 검사의 사용은 선택적이지만 일반적으로 얼굴 주사에는 필요하지 않습니다.

초기 DAXI 용량은 참가자의 이전 주사 주기에 기반합니다. 현재 오나보틀리눔톡신A로 치료받는 참가자는 1:1 단위 기준으로 전환하며, 인코보틀리눔톡신A로 치료받는 참가자는 1.5:1 전환 비율을 사용합니다. 즉, 인코보틀리눔톡신A 1.5단위는 DAXI 1단위와 동등합니다. 이전 용량이 과도한 약화 또는 눈꺼풀 처짐, 복시 또는 안구 건조증과 같은 관련 부작용을 초래한 경우 용량은 이에 따라 조정됩니다. 후속 DAXI 용량은 주사자의 재량에 따라 추가로 수정될 수 있으며, 각 피험자가 연구 전체에 걸쳐 동일한 주사자에게 치료받도록 노력할 것입니다.

각 치료 후, 효과는 일반적으로 주사 후 약 1개월에 발생하는 최고 반응 시점에 평가됩니다. 첫 번째 DAXI 투여는 약 95일째(방문 3)에 이루어지며, 이 시기는 일반적으로 원격 방문으로 수행되는 후속 평가가 언제 수행되는지를 결정합니다. 향후 주사 주기는 유사한 시기를 따르지만, 정확한 간격은 개별 반응에 따라 다를 것입니다. 각 피험자의 전체 연구 기간은 대략 1년에 걸쳐, 365일에서 460일 사이에 연구 종료 또는 조기 종료 방문으로 끝납니다.

효과의 주요 측정은 재주사까지의 중앙값 시간으로, DAXI의 치료 효과 지속 기간의 지표 역할을 합니다. 2차 결과에는 참가자가 인지한 효과 지속 기간, 눈꺼풀경련 중증도의 변화, 삶의 질 개선 및 전반적인 치료 만족도가 포함됩니다. 특정 평가 도구에는 눈꺼풀경련 중증도 추적 양식(BSTF), 눈꺼풀경련 중증도 평가 척도(BSRS), 두경부 근긴장이상증 설문지(CDQ-24), 임상 전반적 변화 인상(CGIC), 환자 전반적 변화 인상(PGIC) 및 치료 만족도 설문지가 포함됩니다.

안전성 모니터링은 시험의 중요한 구성 요소입니다. 평가에는 가임기 여성을 위한 임신 검사, 신체 및 신경학적 검사, 콜롬비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS), 활력 징후 및 주사 부위 검사가 포함됩니다. 연구자들은 동시 투여 약물을 기록하고 특별 관심사로 간주되는 것을 포함한 모든 이상 반응을 모니터링할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Parkinson Disease and Movement Disorders Center at the University of Pennsylvania

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인 (18세 이상)
  • 지속적인 임상적 보툴리눔 독소 주사가 필요할 정도로 교란적이고 스크리닝 중 BSRS 점수가 ≥2인 안검경련의 임상적 진단. 안검경련은 국소적일 수 있으며 (즉, 양성 본태성 안검경련), 약물 유발이 아닌 이차적 원인과 연관될 수 있으며 (예: 전형적 또는 비전형적 파킨슨증), 또는 상부 두개 영역을 포함하는 분절성 또는 전신성 이상긴장증 진단의 일부일 수 있으나, 안검경련이 보툴리눔 독소 주사를 필요로 하는 유일한 적응증인 경우.
  • 현재 안검경련 치료를 위해 오나보툴리눔톡신A 또는 인코보툴리눔톡신A를 투여받고 있으며: 1) 가장 최근 주사로부터 이익 지속 기간이 <12주로 문서화되어 있고; 2) 치료 신경과 전문의가 판단한 바에 따라 부작용 위험 (예: 안검하수, 복시 등)으로 인해 추가 용량 증량이 불가능하거나 권고되지 않으며; 3) 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 절차를 준수할 수 있거나, 대상자가 신뢰할 수 있는 간병인/대리인이 있는 경우.
  • 건강 정보 공개를 포함한 서면 동의서.

배제 기준:

  • 지연성 또는 약물 유발성 안검경련, 그리고 심인성/기능성 안검경련.
  • 평가 또는 주사 안전성을 방해하는 활동성 안구 병리.
  • 신경근 접합부 또는 운동 뉴런 장애 (예: 중증 근무력증, 램버트-이튼 중증 근무력증 증후군, 근위축성 축삭 경화증 등).
  • 보툴리눔 독소 또는 제형 성분에 대한 알려진 과민증.
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성 (스크리닝 시 양성 임신 검사 후 임신이 확인된 여성 포함), 향후 15개월 동안 임신을 희망하는 여성, 또는 BLEXI 연구에 등록하는 동안 피임을 사용하지 않으려는 가임기 여성.
  • 스크리닝 시 C-SSRS에 따른 자살 위험성을 시사하는 어떠한 징후.
  • 안검경련 관리를 위해 심부 뇌 자극술(DBS) 수술을 받았고 시험 기간 동안 DBS 설정을 변경하지 않으려는 대상자.
  • BoNT-A 주사에 대한 일차적 또는 이차적 무반응력의 병력, 특히 BoNT-A에 대한 중화 항체가 있는 것으로 알려진 경우.
  • 이상긴장증을 위한 경구 약물 (예: 항콜린제, 근육 이완제, 벤조디아제핀, 도파민 고갈제)을 복용하고 있으며, 스크리닝 전 최소 4주 동안 요법이 안정되지 않았거나, 시험 기간 동안 이를 안정적으로 유지하지 않으려는 대상자.
  • 스크리닝 전 14일 이내에 신경근 전달을 방해할 수 있는 아미노글리코사이드 항생제, 폴리믹신, 린코사미드 (예: 클린다마이신) 또는 기타 약제 (예: 쿠라레 유사 약물, 퀴니딘, 황산 마그네슘, 항콜린에스테라제, 염화 숙시닐콜린)의 사용.
  • 스크리닝 전 30일 이내에 중증(3기) 만성 폐쇄성 폐질환의 병력, 또는 불안정한 폐질환의 병력.
  • 만성 또는 재발성 저칼륨혈증의 병력.
  • 울혈성 심부전 (뉴욕 심장 협회 분류 III 또는 IV), 토르사드 드 푸앵트(TdP), 및/또는 긴 QT 증후군의 병력.
  • 스크리닝 전 최근 30일 이내에 연구용 약물 또는 기기 연구에 참여한 대상자.
  • BoNT 주사로 인해 대상자의 이환율 위험이 증가할 수 있는 주사 부위의 활동성 피부 감염.
  • 안면 주사가 절대적 금기증이 되는 혈액 응고 장애의 병력.
  • 인지 장애 (예: 치매), 중증 정신 질환 (예: 주요 우울장애 또는 양극성 장애) 또는 증상 (예: 자살 사고, 정신병)을 포함하여 안정적이지 않고, 연구자의 의견으로는 대상자의 이환율 위험을 증가시키거나, 연구 결과를 혼란시키거나, 대상자의 연구 참여를 심각하게 방해할 수 있는 모든 급성 질환이나 의학적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개방형 연구군
연구 코호트는 이전에 오나보툴리눔톡신A 또는 인코보툴리눔톡신A를 투여받은 안검경련 성인 환자로 구성되며, 마지막 보툴리눔 독소 치료 후 12주 후에 DAXI로 전환될 것입니다. 각 참가자는 이전 치료와 동등한 DAXI 용량을 투여받게 되며, 오나보툴리눔톡신A의 경우 1:1 전환 비율을, 인코보툴리눔톡신A의 경우 1.5:1 전환 비율을 적용합니다. 이전 치료로 인해 과도한 근육 약화나 기타 부작용이 발생한 경우 용량을 조정합니다. 주사는 안검경련과 직접적으로 관련된 근육(안륜근, 눈썹주름근, 미간근, 비근)에만 국한되며, 0.1mL당 10단위의 희석 농도를 사용합니다. 대상자는 주사 통증을 줄이기 위해 국소 마취제를 사용할 수 있으며, 일관성을 유지하기 위해 동일한 주사자가 모든 치료를 시행하도록 노력할 것입니다.
의약품: A형 보툴리눔 신경독소
주사용 DaxibotulinumtoxinA(DAXI)는 바이알당 100단위의 활성 daxibotulinumtoxinA와 RTP004, 트레할로스 디하이드레이트, L-히스티딘, L-히스티딘 염산염, 폴리소르베이트 20 등의 비활성 성분을 포함하는 멸균 동결건조 분말입니다. 0.9% Bacteriostatic Sodium Chloride Injection(Pfizer)로 재구성되며 2-8°C에 보관됩니다. DAXI는 훈련된 주사자 또는 직원이 준비하며, 모든 준비 과정은 문서화됩니다. 경험이 풍부한 운동 장애 신경과 전문의가 주사를 시행하며, 대부분 UPenn의 파킨슨병 및 운동 장애 센터 소속입니다. 용량은 이전 치료 패턴을 따르며, onabotulinumtoxinA의 경우 1:1 전환 또는 incobotulinumtoxinA의 경우 1.5:1 전환을 적용하고, 이전 부작용에 따라 조정됩니다. 주사 부위는 임상 증상에 따라 선택되며, 선택적으로 EMG 또는 영상 유도가 사용될 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 닥시
  • 닥시보툴리눔톡신A

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재치료까지의 첫 번째 시간
기간: 결과는 방문 5(2차 연구 주사 방문) 동안 평가되며 연구 종료 시 보고됩니다. 각 개별 대상자에 대한 방문 5는 180일에서 280일 사이에 진행됩니다.
첫 번째와 두 번째 연구 주사 사이클 간 DAXI 재치료까지의 시간(일).
결과는 방문 5(2차 연구 주사 방문) 동안 평가되며 연구 종료 시 보고됩니다. 각 개별 대상자에 대한 방문 5는 180일에서 280일 사이에 진행됩니다.
최종 재치료 시기
기간: 결과는 방문 7(3차 연구 투약 방문) 동안 평가되며 연구 종료 시 보고됩니다. 방문 7은 각 개별 연구 대상자에게 270일에서 280일 사이에 진행됩니다.
12개월 동안 DAXI로 3회의 연구 주사 주기를 받는 환자의 경우, 두 번째 주요 평가 변수는 마지막에서 두 번째 주사 주기와 마지막 주사 주기 사이(즉, DAXI 주기 2와 3 사이)의 재치료까지의 시간(일)이 될 것입니다.
결과는 방문 7(3차 연구 투약 방문) 동안 평가되며 연구 종료 시 보고됩니다. 방문 7은 각 개별 연구 대상자에게 270일에서 280일 사이에 진행됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 DAXI 주기 후 증상 재발까지의 시간 차이
기간: 결과는 방문 3(첫 번째 연구 주사 방문) 동안 평가되며 연구 종료 시 보고될 것입니다. 각 개별 연구 대상자에 대해 방문 3은 90일에서 100일 사이에 이루어질 것입니다.
선별 전 마지막 임상 주사 주기와 첫 번째 DAXI 연구 주사 주기 간의 Blepharospasm 중증도 추적 양식에 기록된 데이터를 기준으로, 기저 안검경련 증상이 재발하는 데 걸리는 시간(일 단위)의 변화.
결과는 방문 3(첫 번째 연구 주사 방문) 동안 평가되며 연구 종료 시 보고될 것입니다. 각 개별 연구 대상자에 대해 방문 3은 90일에서 100일 사이에 이루어질 것입니다.
최종 DAXI 사이클 후 증상 재발까지의 시간 차이
기간: 결과는 연구 참여 중 2회의 주사를 받은 대상자에 대해서는 방문 5(180-280일) 동안, 그리고 3회의 주사를 받은 대상자에 대해서는 방문 7(270-280일) 동안 평가될 것입니다. 결과는 연구 종료 시 보고될 것입니다.
선별 전 마지막 임상 주사 주기와 DAXI 연구 마지막 주사 주기 사이의 검거근경련 중증도 추적 양식에 기록된 데이터에 따른 기저 BSP 증상 재발까지의 시간(일) 변화
결과는 연구 참여 중 2회의 주사를 받은 대상자에 대해서는 방문 5(180-280일) 동안, 그리고 3회의 주사를 받은 대상자에 대해서는 방문 7(270-280일) 동안 평가될 것입니다. 결과는 연구 종료 시 보고될 것입니다.
첫 번째 DAXI 주사 주기 후 중증도 변화
기간: 결과는 방문 4(첫 번째 연구 주사 최대 효과 평가) 동안 평가되며 연구 종료 시 보고됩니다. 방문 4는 각 개별 연구 대상자에 대해 114일에서 156일 사이에 진행됩니다.
방문 2(마지막 임상 주사의 최고 효능 평가)와 방안 4(첫 번째 DAXI 주사의 최고 효능 평가) 간의 안검경련 중증도 평가 척도(BSRS) 총 점수 변화. BSRS는 0부터 18까지 점수 범위를 가지며, 높은 숫자는 안검경련 중증도의 악화를 반영하는 검증된 척도입니다.
결과는 방문 4(첫 번째 연구 주사 최대 효과 평가) 동안 평가되며 연구 종료 시 보고됩니다. 방문 4는 각 개별 연구 대상자에 대해 114일에서 156일 사이에 진행됩니다.
최종 DAXI 주사 주기 후 중증도 변화
기간: BSRS는 연구 참여 중 2회 주사만 받는 피험자의 경우 방문 6(200~340일) 동안, 3회 주사를 받는 피험자의 경우 방문 8(294~336일) 동안 평가됩니다. 결과는 연구 종료 시 보고됩니다.
방문 2(마지막 임상 주사의 최대 효능 평가)와 대상자의 최종 DAXI 연구 주사 후 최대 효능 평가(개별 대상자가 DAXI로 재주사하기 전 기다리기로 선택한 기간에 따라 두 번째 또는 세 번째 주사 주기 중 발생할 수 있음) 사이의 안검경련 중증도 평가 척도(BSRS) 총 점수 변화. BSRS는 0에서 18까지의 유효성 검증된 척도로, 점수가 높을수록 안검경련 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
BSRS는 연구 참여 중 2회 주사만 받는 피험자의 경우 방문 6(200~340일) 동안, 3회 주사를 받는 피험자의 경우 방문 8(294~336일) 동안 평가됩니다. 결과는 연구 종료 시 보고됩니다.
환자 전반적 변화 인상척도(PGIC)의 첫 번째 변화
기간: 결과는 114~156일차에 진행되는 방문 4(첫 번째 연구 DAXI 주사의 최대 효능 평가) 동안 평가되어 연구 종료 시 보고됩니다.
V2(마지막 임상 주사의 최대 효능 평가)와 V4(첫 번째 연구용 DAXI 주사의 최대 효능 평가) 간 환자 전반적 인상 변화(PGIC) 점수의 변화. PGIC은 환자 보고 결과로, -3(매우 나빠짐)부터 +3(매우 나아짐)까지의 값을 가진 7점 리커트 척도로 작용합니다.
결과는 114~156일차에 진행되는 방문 4(첫 번째 연구 DAXI 주사의 최대 효능 평가) 동안 평가되어 연구 종료 시 보고됩니다.
Patient Global Impression of Change(PGIC)의 최종 변화
기간: PGIC는 연구 참여 중 2회 투여만 받은 대상자의 경우 방문 6(200-340일) 동안, 3회 투여를 받은 대상자의 경우 방문 8(294-336일) 동안 평가됩니다. 결과는 연구 종료 시 보고됩니다.
V2(최종 임상 주사의 최대 효과 평가)와 연구 대상자의 최종 DAXI 연구 주사의 최대 효과 평가(이는 개별 대상자가 DAXI로 재주사하기 전에 얼마나 오래 기다리기로 선택하는지에 따라 두 번째 또는 세 번째 주사 주기 중에 발생할 수 있음) 사이의 환자 전반적 변화 인상(PGIC) 점수 변화. PGIC은 -3(매우 나빠짐)에서 +3(매우 나아짐)까지의 값을 가진 7점 리커트 척도로 작용하는 환자 보고 결과입니다.
PGIC는 연구 참여 중 2회 투여만 받은 대상자의 경우 방문 6(200-340일) 동안, 3회 투여를 받은 대상자의 경우 방문 8(294-336일) 동안 평가됩니다. 결과는 연구 종료 시 보고됩니다.
임상 전반적 인상 변화(CGIC)의 첫 번째 변화
기간: 결과는 114-156일차에 진행되는 방문 4(첫 번째 연구 DAXI 주사의 최대 효능 평가) 동안 평가되어 연구 종료 시 보고됩니다.
V2(마지막 임상 주사의 최대 효능 평가)와 V4(첫 번째 DAXI 주사의 최대 효능 평가) 간의 임상 전반적 변화 인상(CGIC) 점수 변화. CGIC는 검증된 임상 결과 측정 도구로, -3(매우 나빠짐)부터 +3(매우 좋아짐)까지의 값을 가지는 7점 리커트 척도 역할을 합니다.
결과는 114-156일차에 진행되는 방문 4(첫 번째 연구 DAXI 주사의 최대 효능 평가) 동안 평가되어 연구 종료 시 보고됩니다.
임상적 전반적 인상 변화(CGIC)의 최종 변화
기간: CGIC는 연구 참여 기간 중 2회의 주사를 받은 피험자에 대해서는 방문 6(200-340일) 동안, 3회의 주사를 받은 피험자에 대해서는 방문 8(294-336일) 동안 평가될 것입니다. 결과는 연구 종료 시 보고될 것입니다.
V2(마지막 임상 주사 시 최대 효능 평가)와 연구 대상자의 최종 DAXI 연구 주사 시 최대 효능 평가(이는 각 연구 대상자가 DAXI 재주사 전에 기다리기로 선택한 기간에 따라 두 번째 또는 세 번째 주사 주기 중 어느 시점에서 발생할 수 있음) 사이의 임상적 전반적 변화 인상(CGIC) 점수 변화. CGIC는 유효성이 검증된 임상 결과 측정 도구로, -3(매우 나빠짐)부터 +3(매우 나아짐)까지의 값을 갖는 7점 리커트 척도로 작용합니다.
CGIC는 연구 참여 기간 중 2회의 주사를 받은 피험자에 대해서는 방문 6(200-340일) 동안, 3회의 주사를 받은 피험자에 대해서는 방문 8(294-336일) 동안 평가될 것입니다. 결과는 연구 종료 시 보고될 것입니다.
첫 만족도 변화
기간: 결과는 방문 5(180-280일) 동안 평가될 것입니다. 결과는 연구 종료 시 보고될 것입니다.
V3(첫 번째 DAXI 연구 주사일)과 V5(두 번째 DAXI 연구 주사일) 사이의 치료 만족도 설문지 점수 변화. 치료 만족도 설문지는 환자 보고 결과로, -3(매우 불만족)부터 +3(매우 만족)까지의 값을 갖는 7점 리커트 척도로 작용합니다.
결과는 방문 5(180-280일) 동안 평가될 것입니다. 결과는 연구 종료 시 보고될 것입니다.
만족도 최종 변화
기간: 결과는 방문 7(270-280일) 및 방문 9(365-460일) 동안 평가됩니다. 결과는 연구 종료 시 보고됩니다.
V3(첫 DAXI 연구 주사일)과 EOS/ET(연구 종료일) 간 치료 만족도 설문지(TSQ) 점수의 변화. 치료 만족도 설문지는 환자 보고 결과로, -3(매우 불만족)부터 +3(매우 만족)까지의 값을 갖는 7점 리커트 척도로 작용합니다.
결과는 방문 7(270-280일) 및 방문 9(365-460일) 동안 평가됩니다. 결과는 연구 종료 시 보고됩니다.
치료 중 발생한 이상반응 발생률 (자살 경향성, 독소 관련 부작용 및 주사 부위 반응)
기간: 결과는 방문 1(0일차), 방문 2(30일차 ±5), 방문 3(95일차 ±5), 방문 4(135일차 ±21), 방문 5(180-280일차), 방문 6(200-340일차), 방문 7(275일차 ±5), 방문 8(315일차 ±21), 방문 9(365-460일차) 동안 평가될 예정입니다.
안전성, 이는 자살성 사고(C-SSRS) 및 이상반응(AEs), 특히 특별 관심 이상반응: 복시(또는 기타 시각 장애), 건성안, 안검하수, 주사 부위 반응 및 하안면으로의 독소 확산 효과에 대한 검사를 포함합니다.
결과는 방문 1(0일차), 방문 2(30일차 ±5), 방문 3(95일차 ±5), 방문 4(135일차 ±21), 방문 5(180-280일차), 방문 6(200-340일차), 방문 7(275일차 ±5), 방문 8(315일차 ±21), 방문 9(365-460일차) 동안 평가될 예정입니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 두경부 근긴장이상 설문지 변화
기간: 결과는 방문 4(1차 연구 주사 최대 효과 평가) 동안 평가되며 연구 종료 시 보고됩니다. 방문 4는 각 개별 연구 대상자에게 114일에서 156일 사이에 진행됩니다.
V2(최종 임상 주사의 최고 효능 평가)와 V4(첫 DAXI 주사의 최고 효능 평가) 간의 두경부 이영양증 설문지(CDQ-24) 총점 변화. CDQ-24는 환자 보고 결과를 추적하는 검증된 척도로, 점수 범위는 0에서 96입니다. 높은 점수는 이영양증 증상 악화를 나타냅니다.
결과는 방문 4(1차 연구 주사 최대 효과 평가) 동안 평가되며 연구 종료 시 보고됩니다. 방문 4는 각 개별 연구 대상자에게 114일에서 156일 사이에 진행됩니다.
두개경부 설문지 최종 변화
기간: 연구 참여 중 2회 주사만 받는 피험자는 방문 6(200-340일) 동안, 3회 주사받는 피험자는 방문 8(294-336일) 동안 결과가 평가됩니다. 결과는 연구 종료 시 보고됩니다.
V2(마지막 임상 시험 주사 시 최대 효과 평가)와 대상자의 최종 DAXI 연구 주사 후 최대 효과 평가 사이의 두개경부 근긴장이상 설문지(CDQ-24) 총점 변화(이는 각 대상자가 DAXI 재주사 전에 기다리기로 선택한 기간에 따라 두 번째 또는 세 번째 주사 주기 중에 발생할 수 있음). CDQ-24는 환자 보고 결과를 추적하는 검증된 척도로, 점수 범위는 0에서 96까지입니다. 점수가 높을수록 근긴장이상 증상이 악화됨을 나타냅니다.
연구 참여 중 2회 주사만 받는 피험자는 방문 6(200-340일) 동안, 3회 주사받는 피험자는 방문 8(294-336일) 동안 결과가 평가됩니다. 결과는 연구 종료 시 보고됩니다.
첫 번째 및 최종 연구 주기의 평균 총 DAXI 용량
기간: 연구 참여 기간 동안 2회 주사만 받은 피험자의 경우 방문 5(180-280일) 동안, 3회 주사를 받은 피험자의 경우 방문 7(270-280일) 동안 결과를 평가할 것입니다. 결과는 연구 종료 시 보고됩니다.
첫 번째 및 마지막 연구 주사 주기 동안 주사된 각각의 다른 안면 근육에 대한 daxibotulinumtoxinA의 평균 총 용량(표준편차 포함) 단위
연구 참여 기간 동안 2회 주사만 받은 피험자의 경우 방문 5(180-280일) 동안, 3회 주사를 받은 피험자의 경우 방문 7(270-280일) 동안 결과를 평가할 것입니다. 결과는 연구 종료 시 보고됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pennsylvania

협력자

Revance Therapeutics, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 17일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 860263 (26-0164)
  • 2026-IST-DAXI-000345 (기타 보조금/기금 번호: Revance Therapeutics)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이것은 연구자 주도 임상시험(IIT)이며, 저는 스폰서이자 단독 연구자로서 모든 임상시험 데이터에 대해 책임을 지고 접근 권한을 가집니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다