안검경련에서 보툴리눔 독소의 보조제로서의 비정신활성 칸나비디올의 효과
2021년 10월 29일 업데이트: Rona Silkiss, MD FACS, Silkiss Eye Surgery
Blepharospasm에서 Botulinum Toxin의 보조제로서 비 정신 활성 Cannabidiol의 효과 - 전향적 이중 마스크 교차 연구
계획된 연구는 가려진 이중 교차 연구에서 안검경련에 대한 보조 요법으로 비정신활성 칸나비디올(THC 없음)의 전향적 분석입니다.
이 전향적 연구는 처방전 없이 구입할 수 있는 자체 구매 CBD를 사용하여 연구원이 완료한 후향적 연구의 후속 조치입니다.
이 연구는 인터넷에서 자체 구매한 CBD가 아닌 GW 제약회사에서 직접 FDA 승인 Cannabidiol 약물인 Epidiolex를 사용합니다.
환자는 Blepharospasm 환자의 CBD에 의해 유도된 변화의 객관적인 데이터 측정값을 수집하기 위해 새로운 깜박임 분석을 사용하여 0, 45, 90, 135 및 180일에 고해상도 비디오 카메라 시스템으로 비디오 녹화를 받게 됩니다.
이 연구는 보조 CBD 요법이 보툴리눔 주사 단독에 비해 해당 영역을 개선하는지 여부를 데이터를 체계화하고 정량화하려고 시도할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Oakland, California, 미국, 94609
- Silkiss Eye Surgery
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- "눈꺼풀 경련"의 ICD 코드가 있는 주임 조사관의 개업 환자 및:
- 일상적인 최대 보툴리눔 요법을 받고 있습니다.
- 경련의 증상을 통해 휴식을 경험
- 마리화나 순진
제외 기준:
- 간질의 동시 진단
- 마리화나 순진하지 않은 환자
- 동시 항경련제를 복용 중인 환자
- 임신 중이거나 임신을 희망하는 환자
- 연구 참여를 원하지 않는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A - 위약이 뒤따르는 활성 약물
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3개월 동안 100mg BID 3개월 동안 위약 경구 용액
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활성 비교기: 그룹 B - 위약 후 활성 약물
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3개월 동안 100mg BID 3개월 동안 위약 경구 용액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고속 비디오 카메라 녹화의 눈 깜박임 분석 - 별도의 결과 측정 참조
기간: 6개월 동안 4회 측정
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모든 환자는 0일, 45일, 90일, 135일 및 180일에 눈꺼풀 운동학의 비디오 녹화를 받게 됩니다.
상업적으로 이용 가능한 고해상도 비디오 카메라는 초당 30프레임의 샘플링 속도로 눈꺼풀 위치를 캡처합니다.
환자는 세 가지 다른 조명 조건, 즉 일반 검사실 조명, 간접 검안경(5피트에서 양쪽 눈에 2000럭스)의 눈부심 광원으로 검사 중인 조명, 희미한 조명에서 평가됩니다.
비디오의 각 프레임에서 캡처한 위 눈꺼풀과 아래 눈꺼풀 위치는 Visage Technologies에서 개발한 맞춤형 소프트웨어에 입력되며 각 눈의 위 눈꺼풀과 아래 눈꺼풀을 포함하여 각 프레임의 얼굴 특징에 특징 템플릿을 맞춥니다.
위 눈꺼풀 위치와 아래 눈꺼풀 위치의 차이는 눈꺼풀 열구라고도 알려진 눈꺼풀 구멍을 정의했습니다.
그런 다음 눈 깜박임 매개 변수는 MATLAB으로 작성된 사용자 지정 소프트웨어를 사용하여 눈꺼풀 조리개 시계열에서 계산됩니다.
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6개월 동안 4회 측정
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중간 깜박임 진폭
기간: 6개월 동안 4회 측정
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밀리미터(mm) 단위로 측정
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6개월 동안 4회 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 깜박임 기간
기간: 6개월 동안 4회 측정
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밀리초(ms) 단위로 측정
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6개월 동안 4회 측정
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중간 최대 깜박임 속도
기간: 6개월 동안 4회 측정
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밀리초당 밀리미터(mm/ms)로 측정
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6개월 동안 4회 측정
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100ms당 깜박임 횟수
기간: 6개월 동안 4회 측정
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100밀리초의 총 "깜박임"(숫자 값)
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6개월 동안 4회 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 20일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 22일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
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도심에 대한 임상 시험
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DSM Nutritional Products, Inc.Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.완전한
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B.P. Koirala Institute of Health Sciences완전한