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A Study of SNH-119014 in Adult Participants With Non-transfusion-dependent Thalassemia (NTDT)

2026년 5월 6일 업데이트: ScinnoHub Pharmaceutical Co., Ltd.

A Phase 2 Study to Determine the Safety, Efficacy, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of SNH-119014 in Adult Subjects With Non-transfusion-dependent Thalassemia

This study is a multicenter study to evaluate the safety, efficacy, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of treatment with SNH-119014 in adult participants with non-transfusion-dependent thalassemia. 30 participants with non-transfusion-dependent thalassemia were enrolled.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, 중국
        • Foshan First People's Hospital
        • 연락하다:
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • 연락하다:
      • Maoming, Guangdong, 중국
        • Maoming People's Hospital
        • 연락하다:
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, 중국
        • Liuzhou People's Hospital
        • 연락하다:
      • Nanning, Guangxi, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • 연락하다:
      • Nanning, Guangxi, 중국
        • 923rd Hospital of the Joint Logistics Support Force of the People's Liberation Army of China
        • 연락하다:
    • Hunan
      • Haikou, Hunan, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • 연락하다:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • Sichuan Academy of Medical Sciences ＆ Sichuan Provincial People's Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  • Male or Female;

    -≥18 years;

  • Documented diagnosis of thalassemia;
  • Non-transfusion-dependent;
  • Hb concentration ≤10.0 grams per deciliter (g/dL) during the screening period;
  • For women of reproductive potential: negative serum pregnancy test during the screening period;
  • Agreement to use approved contraceptive measures;
  • Informed consent;

Exclusion Criteria:

  • Hemoglobin S forms of thalassemia;
  • History of Congestive Heart Failure Within 6 months prior to signed informed consent;
  • Myocardial Infarction/unstable angina Within 6 months prior to signed informed consent;
  • Deep Vein Thrombosis/stroke/thromboembolic events Within 6 months prior to signed informed consent;
  • Poorly controlled hypertension or diabetes;
  • Markedly abnormal QTcF interval;
  • Severe arrhythmia requiring treatment as assessed by the investigator;
  • Markedly abnormal left ventricular ejection fraction;
  • Diagnosis of any other congenital or acquired hematologic disorder, or any other hemolytic process;
  • Active infection requiring intravenous antibiotics or of Grade ≥3 severity within 4 weeks prior to the first dose;
  • History of primary malignancy, except for: cured non-melanoma skin cancer; curatively treated cervical or breast carcinoma in situ; or other primary tumors treated with curative intent with no known active disease and no treatment in the past 5 years;
  • History of neurological or psychiatric disorders that, in the investigator's assessment, may affect the participant's ability to participate in the clinical study;
  • Post-splenectomy sepsis;
  • Severe pulmonary disease or hepatobiliary disease;
  • Abnormal laboratory tests during screening;
  • Use of luspatercept, hydroxyurea, erythropoietin, strong CYP3A4 inhibitors, or strong CYP3A4 inducers within the prohibited period specified in the protocol;
  • Receipt of anticoagulant therapy prior to screening, or requirement for anticoagulant therapy during the study period;
  • Prior bone marrow or stem cell transplant;
  • Pregnant or lactating women;
  • Major surgery within 6 months prior to signing informed consent or planned during the study period;
  • Splenectomy scheduled during the study treatment period;
  • Participation in another clinical trial and receipt of investigational treatment within 3 months;
  • History of severe allergy, or allergy to SNH-119014 or its excipients;
  • Any other condition that, in the investigator's opinion, makes the participant unsuitable for enrollment.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 코호트 3
위약
의약품: 위약
위약
실험적: Cohort 1
Study Drug
의약품: SNH-119014 dose 1
Study Drug
실험적: Cohort 2
Study Drug
의약품: SNH-119014 dose 2
Study Drug

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Safety evaluation
기간: From signing the informed consent to 4 weeks after the last dose
The incidence of Abnormal Laboratory Values, Clinically Significant Physical Examination Findings, vital signs, electrocardiogram (ECG) and/or Adverse Events
From signing the informed consent to 4 weeks after the last dose

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ScinnoHub Pharmaceutical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 18일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 29일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 5월 6일

처음 게시됨 (실제)

2026년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SNH-119014-II-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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