A Study of SNH-119014 in Adult Participants With Non-transfusion-dependent Thalassemia (NTDT)
6. května 2026 aktualizováno: ScinnoHub Pharmaceutical Co., Ltd.
A Phase 2 Study to Determine the Safety, Efficacy, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of SNH-119014 in Adult Subjects With Non-transfusion-dependent Thalassemia
This study is a multicenter study to evaluate the safety, efficacy, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of treatment with SNH-119014 in adult participants with non-transfusion-dependent thalassemia.
30 participants with non-transfusion-dependent thalassemia were enrolled.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yongrong Lai, Ph.D
- Telefonní číslo: 0771-6356510
- E-mail: laiyongrong@263.net
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Čína
- Foshan First People's Hospital
-
Kontakt:
- Yonglei Qi
- Telefonní číslo: 18038865128
- E-mail: qylei12@fsyyy.com
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Kontakt:
- Ling Jiang
- Telefonní číslo: 18620109403
- E-mail: jlapple@126.com
-
Maoming, Guangdong, Čína
- Maoming People's Hospital
-
Kontakt:
- Ying Dong
- Telefonní číslo: 13432321706
- E-mail: 997281241@qq.com
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Čína
- Liuzhou people's Hospital
-
Kontakt:
- Liuting Lu
- Telefonní číslo: 13558224507
- E-mail: 289761556@qq.com
-
Nanning, Guangxi, Čína
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Kontakt:
- Yongrong Lai, Ph.D
- Telefonní číslo: 0771-6356510
- E-mail: laiyongrong@263.net
-
Nanning, Guangxi, Čína
- 923rd Hospital of the Joint Logistics Support Force of the People's Liberation Army of China
-
Kontakt:
- Yali Zhou
- Telefonní číslo: 13507883961
- E-mail: 252749070@qq.com
-
-
Hunan
-
Haikou, Hunan, Čína
- The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
Kontakt:
- Lu Xu
- Telefonní číslo: 13518073033
- E-mail: xulu2324@163.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína
- Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiaobing Huang
- Telefonní číslo: 18981838236
- E-mail: huangxiaobing@med.uestc.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
Male or Female;
-≥18 years;
- Documented diagnosis of thalassemia;
- Non-transfusion-dependent;
- Hb concentration ≤10.0 grams per deciliter (g/dL) during the screening period;
- For women of reproductive potential: negative serum pregnancy test during the screening period;
- Agreement to use approved contraceptive measures;
- Informed consent;
Exclusion Criteria:
- Hemoglobin S forms of thalassemia;
- History of Congestive Heart Failure Within 6 months prior to signed informed consent;
- Myocardial Infarction/unstable angina Within 6 months prior to signed informed consent;
- Deep Vein Thrombosis/stroke/thromboembolic events Within 6 months prior to signed informed consent;
- Poorly controlled hypertension or diabetes;
- Markedly abnormal QTcF interval;
- Severe arrhythmia requiring treatment as assessed by the investigator;
- Markedly abnormal left ventricular ejection fraction;
- Diagnosis of any other congenital or acquired hematologic disorder, or any other hemolytic process;
- Active infection requiring intravenous antibiotics or of Grade ≥3 severity within 4 weeks prior to the first dose;
- History of primary malignancy, except for: cured non-melanoma skin cancer; curatively treated cervical or breast carcinoma in situ; or other primary tumors treated with curative intent with no known active disease and no treatment in the past 5 years;
- History of neurological or psychiatric disorders that, in the investigator's assessment, may affect the participant's ability to participate in the clinical study;
- Post-splenectomy sepsis;
- Severe pulmonary disease or hepatobiliary disease;
- Abnormal laboratory tests during screening;
- Use of luspatercept, hydroxyurea, erythropoietin, strong CYP3A4 inhibitors, or strong CYP3A4 inducers within the prohibited period specified in the protocol;
- Receipt of anticoagulant therapy prior to screening, or requirement for anticoagulant therapy during the study period;
- Prior bone marrow or stem cell transplant;
- Pregnant or lactating women;
- Major surgery within 6 months prior to signing informed consent or planned during the study period;
- Splenectomy scheduled during the study treatment period;
- Participation in another clinical trial and receipt of investigational treatment within 3 months;
- History of severe allergy, or allergy to SNH-119014 or its excipients;
- Any other condition that, in the investigator's opinion, makes the participant unsuitable for enrollment.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kohorta 3
Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentální: Cohort 1
Study Drug
|
Study Drug
|
|
Experimentální: Cohort 2
Study Drug
|
Study Drug
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Safety evaluation
Časové okno: From signing the informed consent to 4 weeks after the last dose
|
The incidence of Abnormal Laboratory Values, Clinically Significant Physical Examination Findings, vital signs, electrocardiogram (ECG) and/or Adverse Events
|
From signing the informed consent to 4 weeks after the last dose
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
18. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
29. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
29. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2026
První zveřejněno (Aktuální)
12. května 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SNH-119014-II-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .