A Study of SNH-119014 in Adult Participants With Non-transfusion-dependent Thalassemia (NTDT)
6 мая 2026 г. обновлено: ScinnoHub Pharmaceutical Co., Ltd.
A Phase 2 Study to Determine the Safety, Efficacy, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of SNH-119014 in Adult Subjects With Non-transfusion-dependent Thalassemia
This study is a multicenter study to evaluate the safety, efficacy, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of treatment with SNH-119014 in adult participants with non-transfusion-dependent thalassemia.
30 participants with non-transfusion-dependent thalassemia were enrolled.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yongrong Lai, Ph.D
- Номер телефона: 0771-6356510
- Электронная почта: laiyongrong@263.net
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Китай
- Foshan First People's Hospital
-
Контакт:
- Yonglei Qi
- Номер телефона: 18038865128
- Электронная почта: qylei12@fsyyy.com
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Контакт:
- Ling Jiang
- Номер телефона: 18620109403
- Электронная почта: jlapple@126.com
-
Maoming, Guangdong, Китай
- Maoming People's Hospital
-
Контакт:
- Ying Dong
- Номер телефона: 13432321706
- Электронная почта: 997281241@qq.com
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Китай
- Liuzhou People's Hospital
-
Контакт:
- Liuting Lu
- Номер телефона: 13558224507
- Электронная почта: 289761556@qq.com
-
Nanning, Guangxi, Китай
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Контакт:
- Yongrong Lai, Ph.D
- Номер телефона: 0771-6356510
- Электронная почта: laiyongrong@263.net
-
Nanning, Guangxi, Китай
- 923rd Hospital of the Joint Logistics Support Force of the People's Liberation Army of China
-
Контакт:
- Yali Zhou
- Номер телефона: 13507883961
- Электронная почта: 252749070@qq.com
-
-
Hunan
-
Haikou, Hunan, Китай
- The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
Контакт:
- Lu Xu
- Номер телефона: 13518073033
- Электронная почта: xulu2324@163.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- Sichuan Academy of Medical Sciences ＆ Sichuan Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Xiaobing Huang
- Номер телефона: 18981838236
- Электронная почта: huangxiaobing@med.uestc.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
Male or Female;
-≥18 years;
- Documented diagnosis of thalassemia;
- Non-transfusion-dependent;
- Hb concentration ≤10.0 grams per deciliter (g/dL) during the screening period;
- For women of reproductive potential: negative serum pregnancy test during the screening period;
- Agreement to use approved contraceptive measures;
- Informed consent;
Exclusion Criteria:
- Hemoglobin S forms of thalassemia;
- History of Congestive Heart Failure Within 6 months prior to signed informed consent;
- Myocardial Infarction/unstable angina Within 6 months prior to signed informed consent;
- Deep Vein Thrombosis/stroke/thromboembolic events Within 6 months prior to signed informed consent;
- Poorly controlled hypertension or diabetes;
- Markedly abnormal QTcF interval;
- Severe arrhythmia requiring treatment as assessed by the investigator;
- Markedly abnormal left ventricular ejection fraction;
- Diagnosis of any other congenital or acquired hematologic disorder, or any other hemolytic process;
- Active infection requiring intravenous antibiotics or of Grade ≥3 severity within 4 weeks prior to the first dose;
- History of primary malignancy, except for: cured non-melanoma skin cancer; curatively treated cervical or breast carcinoma in situ; or other primary tumors treated with curative intent with no known active disease and no treatment in the past 5 years;
- History of neurological or psychiatric disorders that, in the investigator's assessment, may affect the participant's ability to participate in the clinical study;
- Post-splenectomy sepsis;
- Severe pulmonary disease or hepatobiliary disease;
- Abnormal laboratory tests during screening;
- Use of luspatercept, hydroxyurea, erythropoietin, strong CYP3A4 inhibitors, or strong CYP3A4 inducers within the prohibited period specified in the protocol;
- Receipt of anticoagulant therapy prior to screening, or requirement for anticoagulant therapy during the study period;
- Prior bone marrow or stem cell transplant;
- Pregnant or lactating women;
- Major surgery within 6 months prior to signing informed consent or planned during the study period;
- Splenectomy scheduled during the study treatment period;
- Participation in another clinical trial and receipt of investigational treatment within 3 months;
- History of severe allergy, or allergy to SNH-119014 or its excipients;
- Any other condition that, in the investigator's opinion, makes the participant unsuitable for enrollment.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Когорта 3
Плацебо
|
Плацебо
|
|
Экспериментальный: Cohort 1
Study Drug
|
Study Drug
|
|
Экспериментальный: Cohort 2
Study Drug
|
Study Drug
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Safety evaluation
Временное ограничение: From signing the informed consent to 4 weeks after the last dose
|
The incidence of Abnormal Laboratory Values, Clinically Significant Physical Examination Findings, vital signs, electrocardiogram (ECG) and/or Adverse Events
|
From signing the informed consent to 4 weeks after the last dose
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
18 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
29 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
29 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 мая 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SNH-119014-II-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .