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A Study of SNH-119014 in Adult Participants With Non-transfusion-dependent Thalassemia (NTDT)

6. Mai 2026 aktualisiert von: ScinnoHub Pharmaceutical Co., Ltd.

A Phase 2 Study to Determine the Safety, Efficacy, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of SNH-119014 in Adult Subjects With Non-transfusion-dependent Thalassemia

This study is a multicenter study to evaluate the safety, efficacy, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of treatment with SNH-119014 in adult participants with non-transfusion-dependent thalassemia. 30 participants with non-transfusion-dependent thalassemia were enrolled.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China
        • Foshan First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Maoming, Guangdong, China
        • Maoming People's Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, China
        • Liuzhou People's Hospital
        • Kontakt:
      • Nanning, Guangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
      • Nanning, Guangxi, China
        • 923rd Hospital of the Joint Logistics Support Force of the People's Liberation Army of China
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Haikou, Hunan, China
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Male or Female;

    -≥18 years;

  • Documented diagnosis of thalassemia;
  • Non-transfusion-dependent;
  • Hb concentration ≤10.0 grams per deciliter (g/dL) during the screening period;
  • For women of reproductive potential: negative serum pregnancy test during the screening period;
  • Agreement to use approved contraceptive measures;
  • Informed consent;

Exclusion Criteria:

  • Hemoglobin S forms of thalassemia;
  • History of Congestive Heart Failure Within 6 months prior to signed informed consent;
  • Myocardial Infarction/unstable angina Within 6 months prior to signed informed consent;
  • Deep Vein Thrombosis/stroke/thromboembolic events Within 6 months prior to signed informed consent;
  • Poorly controlled hypertension or diabetes;
  • Markedly abnormal QTcF interval;
  • Severe arrhythmia requiring treatment as assessed by the investigator;
  • Markedly abnormal left ventricular ejection fraction;
  • Diagnosis of any other congenital or acquired hematologic disorder, or any other hemolytic process;
  • Active infection requiring intravenous antibiotics or of Grade ≥3 severity within 4 weeks prior to the first dose;
  • History of primary malignancy, except for: cured non-melanoma skin cancer; curatively treated cervical or breast carcinoma in situ; or other primary tumors treated with curative intent with no known active disease and no treatment in the past 5 years;
  • History of neurological or psychiatric disorders that, in the investigator's assessment, may affect the participant's ability to participate in the clinical study;
  • Post-splenectomy sepsis;
  • Severe pulmonary disease or hepatobiliary disease;
  • Abnormal laboratory tests during screening;
  • Use of luspatercept, hydroxyurea, erythropoietin, strong CYP3A4 inhibitors, or strong CYP3A4 inducers within the prohibited period specified in the protocol;
  • Receipt of anticoagulant therapy prior to screening, or requirement for anticoagulant therapy during the study period;
  • Prior bone marrow or stem cell transplant;
  • Pregnant or lactating women;
  • Major surgery within 6 months prior to signing informed consent or planned during the study period;
  • Splenectomy scheduled during the study treatment period;
  • Participation in another clinical trial and receipt of investigational treatment within 3 months;
  • History of severe allergy, or allergy to SNH-119014 or its excipients;
  • Any other condition that, in the investigator's opinion, makes the participant unsuitable for enrollment.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kohorte 3
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: Cohort 1
Study Drug
Arzneimittel: SNH-119014 dose 1
Study Drug
Experimental: Cohort 2
Study Drug
Arzneimittel: SNH-119014 dose 2
Study Drug

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Safety evaluation
Zeitfenster: From signing the informed consent to 4 weeks after the last dose
The incidence of Abnormal Laboratory Values, Clinically Significant Physical Examination Findings, vital signs, electrocardiogram (ECG) and/or Adverse Events
From signing the informed consent to 4 weeks after the last dose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ScinnoHub Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

18. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

29. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNH-119014-II-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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