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A Study of SNH-119014 in Adult Participants With Non-transfusion-dependent Thalassemia (NTDT)

6 maggio 2026 aggiornato da: ScinnoHub Pharmaceutical Co., Ltd.

A Phase 2 Study to Determine the Safety, Efficacy, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of SNH-119014 in Adult Subjects With Non-transfusion-dependent Thalassemia

This study is a multicenter study to evaluate the safety, efficacy, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of treatment with SNH-119014 in adult participants with non-transfusion-dependent thalassemia. 30 participants with non-transfusion-dependent thalassemia were enrolled.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Cina
        • Foshan First People's Hospital
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contatto:
      • Maoming, Guangdong, Cina
        • Maoming People's Hospital
        • Contatto:
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Cina
        • Liuzhou People's Hospital
        • Contatto:
      • Nanning, Guangxi, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contatto:
      • Nanning, Guangxi, Cina
        • 923rd Hospital of the Joint Logistics Support Force of the People's Liberation Army of China
        • Contatto:
    • Hunan
      • Haikou, Hunan, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Male or Female;

    -≥18 years;

  • Documented diagnosis of thalassemia;
  • Non-transfusion-dependent;
  • Hb concentration ≤10.0 grams per deciliter (g/dL) during the screening period;
  • For women of reproductive potential: negative serum pregnancy test during the screening period;
  • Agreement to use approved contraceptive measures;
  • Informed consent;

Exclusion Criteria:

  • Hemoglobin S forms of thalassemia;
  • History of Congestive Heart Failure Within 6 months prior to signed informed consent;
  • Myocardial Infarction/unstable angina Within 6 months prior to signed informed consent;
  • Deep Vein Thrombosis/stroke/thromboembolic events Within 6 months prior to signed informed consent;
  • Poorly controlled hypertension or diabetes;
  • Markedly abnormal QTcF interval;
  • Severe arrhythmia requiring treatment as assessed by the investigator;
  • Markedly abnormal left ventricular ejection fraction;
  • Diagnosis of any other congenital or acquired hematologic disorder, or any other hemolytic process;
  • Active infection requiring intravenous antibiotics or of Grade ≥3 severity within 4 weeks prior to the first dose;
  • History of primary malignancy, except for: cured non-melanoma skin cancer; curatively treated cervical or breast carcinoma in situ; or other primary tumors treated with curative intent with no known active disease and no treatment in the past 5 years;
  • History of neurological or psychiatric disorders that, in the investigator's assessment, may affect the participant's ability to participate in the clinical study;
  • Post-splenectomy sepsis;
  • Severe pulmonary disease or hepatobiliary disease;
  • Abnormal laboratory tests during screening;
  • Use of luspatercept, hydroxyurea, erythropoietin, strong CYP3A4 inhibitors, or strong CYP3A4 inducers within the prohibited period specified in the protocol;
  • Receipt of anticoagulant therapy prior to screening, or requirement for anticoagulant therapy during the study period;
  • Prior bone marrow or stem cell transplant;
  • Pregnant or lactating women;
  • Major surgery within 6 months prior to signing informed consent or planned during the study period;
  • Splenectomy scheduled during the study treatment period;
  • Participation in another clinical trial and receipt of investigational treatment within 3 months;
  • History of severe allergy, or allergy to SNH-119014 or its excipients;
  • Any other condition that, in the investigator's opinion, makes the participant unsuitable for enrollment.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Coorte 3
Placebo
Droga: Placebo
Placebo
Sperimentale: Cohort 1
Study Drug
Droga: SNH-119014 dose 1
Study Drug
Sperimentale: Cohort 2
Study Drug
Droga: SNH-119014 dose 2
Study Drug

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Safety evaluation
Lasso di tempo: From signing the informed consent to 4 weeks after the last dose
The incidence of Abnormal Laboratory Values, Clinically Significant Physical Examination Findings, vital signs, electrocardiogram (ECG) and/or Adverse Events
From signing the informed consent to 4 weeks after the last dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ScinnoHub Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

18 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

29 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

29 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SNH-119014-II-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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