Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study of SNH-119014 in Adult Participants With Non-transfusion-dependent Thalassemia (NTDT)

6 maja 2026 zaktualizowane przez: ScinnoHub Pharmaceutical Co., Ltd.

A Phase 2 Study to Determine the Safety, Efficacy, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of SNH-119014 in Adult Subjects With Non-transfusion-dependent Thalassemia

This study is a multicenter study to evaluate the safety, efficacy, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of treatment with SNH-119014 in adult participants with non-transfusion-dependent thalassemia. 30 participants with non-transfusion-dependent thalassemia were enrolled.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chiny
        • Foshan First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Maoming, Guangdong, Chiny
        • Maoming People's Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Chiny
        • Liuzhou People's Hospital
        • Kontakt:
      • Nanning, Guangxi, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
      • Nanning, Guangxi, Chiny
        • 923rd Hospital of the Joint Logistics Support Force of the People's Liberation Army of China
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Haikou, Hunan, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Sichuan Academy of Medical Sciences ＆ Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Male or Female;

    -≥18 years;

  • Documented diagnosis of thalassemia;
  • Non-transfusion-dependent;
  • Hb concentration ≤10.0 grams per deciliter (g/dL) during the screening period;
  • For women of reproductive potential: negative serum pregnancy test during the screening period;
  • Agreement to use approved contraceptive measures;
  • Informed consent;

Exclusion Criteria:

  • Hemoglobin S forms of thalassemia;
  • History of Congestive Heart Failure Within 6 months prior to signed informed consent;
  • Myocardial Infarction/unstable angina Within 6 months prior to signed informed consent;
  • Deep Vein Thrombosis/stroke/thromboembolic events Within 6 months prior to signed informed consent;
  • Poorly controlled hypertension or diabetes;
  • Markedly abnormal QTcF interval;
  • Severe arrhythmia requiring treatment as assessed by the investigator;
  • Markedly abnormal left ventricular ejection fraction;
  • Diagnosis of any other congenital or acquired hematologic disorder, or any other hemolytic process;
  • Active infection requiring intravenous antibiotics or of Grade ≥3 severity within 4 weeks prior to the first dose;
  • History of primary malignancy, except for: cured non-melanoma skin cancer; curatively treated cervical or breast carcinoma in situ; or other primary tumors treated with curative intent with no known active disease and no treatment in the past 5 years;
  • History of neurological or psychiatric disorders that, in the investigator's assessment, may affect the participant's ability to participate in the clinical study;
  • Post-splenectomy sepsis;
  • Severe pulmonary disease or hepatobiliary disease;
  • Abnormal laboratory tests during screening;
  • Use of luspatercept, hydroxyurea, erythropoietin, strong CYP3A4 inhibitors, or strong CYP3A4 inducers within the prohibited period specified in the protocol;
  • Receipt of anticoagulant therapy prior to screening, or requirement for anticoagulant therapy during the study period;
  • Prior bone marrow or stem cell transplant;
  • Pregnant or lactating women;
  • Major surgery within 6 months prior to signing informed consent or planned during the study period;
  • Splenectomy scheduled during the study treatment period;
  • Participation in another clinical trial and receipt of investigational treatment within 3 months;
  • History of severe allergy, or allergy to SNH-119014 or its excipients;
  • Any other condition that, in the investigator's opinion, makes the participant unsuitable for enrollment.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kohorta 3
Placebo
Lek: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: Cohort 1
Study Drug
Lek: SNH-119014 dose 1
Study Drug
Eksperymentalny: Cohort 2
Study Drug
Lek: SNH-119014 dose 2
Study Drug

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Safety evaluation
Ramy czasowe: From signing the informed consent to 4 weeks after the last dose
The incidence of Abnormal Laboratory Values, Clinically Significant Physical Examination Findings, vital signs, electrocardiogram (ECG) and/or Adverse Events
From signing the informed consent to 4 weeks after the last dose

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ScinnoHub Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

18 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SNH-119014-II-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj