A Study of SNH-119014 in Adult Participants With Non-transfusion-dependent Thalassemia (NTDT)
6 de mayo de 2026 actualizado por: ScinnoHub Pharmaceutical Co., Ltd.
A Phase 2 Study to Determine the Safety, Efficacy, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of SNH-119014 in Adult Subjects With Non-transfusion-dependent Thalassemia
This study is a multicenter study to evaluate the safety, efficacy, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of treatment with SNH-119014 in adult participants with non-transfusion-dependent thalassemia.
30 participants with non-transfusion-dependent thalassemia were enrolled.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yongrong Lai, Ph.D
- Número de teléfono: 0771-6356510
- Correo electrónico: laiyongrong@263.net
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, Porcelana
- Foshan First People's Hospital
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Contacto:
- Yonglei Qi
- Número de teléfono: 18038865128
- Correo electrónico: qylei12@fsyyy.com
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Contacto:
- Ling Jiang
- Número de teléfono: 18620109403
- Correo electrónico: jlapple@126.com
-
Maoming, Guangdong, Porcelana
- Maoming People's Hospital
-
Contacto:
- Ying Dong
- Número de teléfono: 13432321706
- Correo electrónico: 997281241@qq.com
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Porcelana
- Liuzhou People's Hospital
-
Contacto:
- Liuting Lu
- Número de teléfono: 13558224507
- Correo electrónico: 289761556@qq.com
-
Nanning, Guangxi, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Contacto:
- Yongrong Lai, Ph.D
- Número de teléfono: 0771-6356510
- Correo electrónico: laiyongrong@263.net
-
Nanning, Guangxi, Porcelana
- 923rd Hospital of the Joint Logistics Support Force of the People's Liberation Army of China
-
Contacto:
- Yali Zhou
- Número de teléfono: 13507883961
- Correo electrónico: 252749070@qq.com
-
-
Hunan
-
Haikou, Hunan, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
Contacto:
- Lu Xu
- Número de teléfono: 13518073033
- Correo electrónico: xulu2324@163.com
-
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Sichuan Academy of Medical Sciences ＆ Sichuan Provincial People's Hospital
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Contacto:
- Xiaobing Huang
- Número de teléfono: 18981838236
- Correo electrónico: huangxiaobing@med.uestc.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
Male or Female;
-≥18 years;
- Documented diagnosis of thalassemia;
- Non-transfusion-dependent;
- Hb concentration ≤10.0 grams per deciliter (g/dL) during the screening period;
- For women of reproductive potential: negative serum pregnancy test during the screening period;
- Agreement to use approved contraceptive measures;
- Informed consent;
Exclusion Criteria:
- Hemoglobin S forms of thalassemia;
- History of Congestive Heart Failure Within 6 months prior to signed informed consent;
- Myocardial Infarction/unstable angina Within 6 months prior to signed informed consent;
- Deep Vein Thrombosis/stroke/thromboembolic events Within 6 months prior to signed informed consent;
- Poorly controlled hypertension or diabetes;
- Markedly abnormal QTcF interval;
- Severe arrhythmia requiring treatment as assessed by the investigator;
- Markedly abnormal left ventricular ejection fraction;
- Diagnosis of any other congenital or acquired hematologic disorder, or any other hemolytic process;
- Active infection requiring intravenous antibiotics or of Grade ≥3 severity within 4 weeks prior to the first dose;
- History of primary malignancy, except for: cured non-melanoma skin cancer; curatively treated cervical or breast carcinoma in situ; or other primary tumors treated with curative intent with no known active disease and no treatment in the past 5 years;
- History of neurological or psychiatric disorders that, in the investigator's assessment, may affect the participant's ability to participate in the clinical study;
- Post-splenectomy sepsis;
- Severe pulmonary disease or hepatobiliary disease;
- Abnormal laboratory tests during screening;
- Use of luspatercept, hydroxyurea, erythropoietin, strong CYP3A4 inhibitors, or strong CYP3A4 inducers within the prohibited period specified in the protocol;
- Receipt of anticoagulant therapy prior to screening, or requirement for anticoagulant therapy during the study period;
- Prior bone marrow or stem cell transplant;
- Pregnant or lactating women;
- Major surgery within 6 months prior to signing informed consent or planned during the study period;
- Splenectomy scheduled during the study treatment period;
- Participation in another clinical trial and receipt of investigational treatment within 3 months;
- History of severe allergy, or allergy to SNH-119014 or its excipients;
- Any other condition that, in the investigator's opinion, makes the participant unsuitable for enrollment.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Cohorte 3
Placebo
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Placebo
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Experimental: Cohort 1
Study Drug
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Study Drug
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Experimental: Cohort 2
Study Drug
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Study Drug
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Safety evaluation
Periodo de tiempo: From signing the informed consent to 4 weeks after the last dose
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The incidence of Abnormal Laboratory Values, Clinically Significant Physical Examination Findings, vital signs, electrocardiogram (ECG) and/or Adverse Events
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From signing the informed consent to 4 weeks after the last dose
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
18 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
29 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
29 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
12 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SNH-119014-II-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .