Probiotics for Cognitive Function, Pain, and Quality of Life in People With Fibromyalgia
2026년 5월 7일 업데이트: Irene Fernánde Castaño, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Estudio Piloto, Prospectivo, Randomizado, Doble Ciego Para Estudiar el Efecto Sobre función Cognitiva, Dolor y Calidad de Vida de un Tratamiento Con probióticos en Pacientes Con Fibromialgia.
Fibromyalgia is a complex chronic disorder in which emerging evidence suggests a relevant role of the gut microbiota in modulating physiological processes through the gut-brain axis. In this context, probiotics have been proposed as a potential therapeutic strategy for symptom management in fibromyalgia.
This study aimed to evaluate the effects of a multispecies probiotic formulation administered over 12 weeks on pain and fatigue in patients with fibromyalgia. Secondary outcomes included sleep disturbances, cognitive function, and emotional symptoms.
This was a quadruple-blinded, randomized, placebo-controlled clinical trial. Participants were randomly assigned to receive either a daily capsule of a multispecies probiotic (Teoliance HPi10, Therascience) containing Lactobacillus acidophilus LA-3, Lactobacillus rhamnosus GG, Bifidobacterium BS01, Lactobacillus plantarum BG112, Streptococcus thermophilus SP4, Lactobacillus casei LCO3, and Lactobacillus reuteri LR92, or placebo, for 12 weeks. Clinical outcomes were assessed using validated questionnaires including VAS, BPI, SF-36, MOS, HADS, and FIQ.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
97
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인
- Hospital de Sant Pau
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Female participants aged 18 years or older.
- Diagnosis of fibromyalgia (severity grade 1-4) according to the American College of Rheumatology (ACR) criteria, established at least 1 year prior to enrollment.
- Body mass index (BMI) < 30 kg/m².
- Ability and willingness to provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or breastfeeding.
- Use of probiotics within 6 months prior to study enrollment.
- Use of antibiotics within 6 months prior to study enrollment.
- History of inflammatory bowel disease.
- Pre-existing psychiatric disorder diagnosed prior to fibromyalgia diagnosis.
- Active cancer.
- History of gastrointestinal cancer.
- History of chemotherapy treatment.
- History of radiotherapy in the abdomino-pelvic region.
- Participation in another clinical trial.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Probiotic Intervention Group
Participants in this arm receive a daily oral capsule of a multispecies probiotic (Teoliance HPi10, Therascience) for 12 weeks.
The formulation contains Lactobacillus acidophilus LA-3, Lactobacillus rhamnosus GG, Bifidobacterium animalis subsp.
lactis BS01, Lactobacillus plantarum BG112, Streptococcus thermophilus SP4, Lactobacillus casei LCO3, and Lactobacillus reuteri LR92.
The intervention is administered once daily.
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Participants receive a daily oral capsule of a multispecies probiotic formulation (Teoliance HPi10, Therascience) for 12 weeks.
Each capsule contains Lactobacillus acidophilus LA-3, Lactobacillus rhamnosus GG, Bifidobacterium animalis subsp.
lactis BS01, Lactobacillus plantarum BG112, Streptococcus thermophilus SP4, Lactobacillus casei LCO3, and Lactobacillus reuteri LR92 (approximately 10⁹ CFU per capsule).
The intervention is administered once daily.
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위약 비교기: Placebo arm
Participants in this arm receive a matching placebo capsule administered orally once daily for 12 weeks.
The placebo is identical in appearance to the active intervention but does not contain any active probiotic strains.
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Participants receive a matching placebo capsule identical in appearance to the active product but without active probiotic strains, administered orally once daily for 12 weeks.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pain from baseline to Week 12, assessed using Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ).
기간: Baseline to Week 12
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Change from baseline to Week 12 in pain intensity in patients with fibromyalgia.
Pain intensity will be assessed using the Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ 0-100).
The primary endpoint will be the between-group difference in change over time (Group × Time interaction).
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Baseline to Week 12
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pain from baseline to Week 12, assessed using the Visual Analogue Scale (VAS).
기간: From baseline to Week 12
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Change from baseline to Week 12 in pain intensity in patients with fibromyalgia.
Pain intensity will be assessed using the Visual Analogue Scale (VAS; 0-10).
The primary endpoint will be the between-group difference in change over time (Group × Time interaction).
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From baseline to Week 12
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Fatigue from baseline to Week 12, assessed using Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ).
기간: From baseline to Week 12
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Change from baseline to Week 12 in fatigue severity in patients with fibromyalgia.
Fatigue severity will be evaluated using validated patient-reported outcome measures, including the Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ 0-100).
The primary endpoint will be the between-group difference in change over time (Group × Time interaction).
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From baseline to Week 12
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Sleep quality
기간: Baseline to Week 12
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Sleep quality will be assessed using the Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-Sleep 0-100).
This validated questionnaire evaluates multiple dimensions of sleep, including sleep disturbance, sleep adequacy, somnolence, and snoring.
Higher scores indicate poorer sleep quality.
Assessments will be performed at baseline and Week 12.
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Baseline to Week 12
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Anxiety and depression
기간: Baseline to Week 12
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Anxiety and depressive symptoms will be assessed using the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
This instrument includes two subscales (anxiety and depression), each ranging from 0 to 21, with higher scores indicating greater symptom severity.
Scores ≥8 on either subscale indicate clinically relevant symptoms.
Assessments will be performed at baseline and Week 12.
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Baseline to Week 12
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Health-related quality of life
기간: Baseline to Week 12
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Health-related quality of life will be measured using the Short Form-36 Health Survey (SF-36).
This instrument assesses eight domains of physical and mental health, with scores standardized from 0 to 100, where higher scores indicate better quality of life.
Assessments will be performed at baseline and Week 12.
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Baseline to Week 12
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Fibromyalgia impact
기간: Baseline to Week 12
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The overall impact of fibromyalgia will be assessed using the Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ 0-100), which evaluates physical functioning, work status, depression, anxiety, sleep, pain, stiffness, fatigue, and overall well-being.
Higher scores indicate greater disease impact.
Assessments will be performed at baseline and Week 12.
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Baseline to Week 12
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 27일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 5월 7일
처음 게시됨 (실제)
2026년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
Individual participant data (IPD) will not be shared.
The data generated in this study will remain under the responsibility of the sponsor and will not be made publicly available or shared with external researchers.
Results will be disseminated in aggregated form through peer-reviewed publications and scientific communications.
This decision is based on data protection considerations and the exploratory nature of the study.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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