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Probiotics for Cognitive Function, Pain, and Quality of Life in People With Fibromyalgia

7. Mai 2026 aktualisiert von: Irene Fernánde Castaño, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Estudio Piloto, Prospectivo, Randomizado, Doble Ciego Para Estudiar el Efecto Sobre función Cognitiva, Dolor y Calidad de Vida de un Tratamiento Con probióticos en Pacientes Con Fibromialgia.

Fibromyalgia is a complex chronic disorder in which emerging evidence suggests a relevant role of the gut microbiota in modulating physiological processes through the gut-brain axis. In this context, probiotics have been proposed as a potential therapeutic strategy for symptom management in fibromyalgia.

This study aimed to evaluate the effects of a multispecies probiotic formulation administered over 12 weeks on pain and fatigue in patients with fibromyalgia. Secondary outcomes included sleep disturbances, cognitive function, and emotional symptoms.

This was a quadruple-blinded, randomized, placebo-controlled clinical trial. Participants were randomly assigned to receive either a daily capsule of a multispecies probiotic (Teoliance HPi10, Therascience) containing Lactobacillus acidophilus LA-3, Lactobacillus rhamnosus GG, Bifidobacterium BS01, Lactobacillus plantarum BG112, Streptococcus thermophilus SP4, Lactobacillus casei LCO3, and Lactobacillus reuteri LR92, or placebo, for 12 weeks. Clinical outcomes were assessed using validated questionnaires including VAS, BPI, SF-36, MOS, HADS, and FIQ.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de Sant Pau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Female participants aged 18 years or older.
  • Diagnosis of fibromyalgia (severity grade 1-4) according to the American College of Rheumatology (ACR) criteria, established at least 1 year prior to enrollment.
  • Body mass index (BMI) < 30 kg/m².
  • Ability and willingness to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or breastfeeding.
  • Use of probiotics within 6 months prior to study enrollment.
  • Use of antibiotics within 6 months prior to study enrollment.
  • History of inflammatory bowel disease.
  • Pre-existing psychiatric disorder diagnosed prior to fibromyalgia diagnosis.
  • Active cancer.
  • History of gastrointestinal cancer.
  • History of chemotherapy treatment.
  • History of radiotherapy in the abdomino-pelvic region.
  • Participation in another clinical trial.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotic Intervention Group
Participants in this arm receive a daily oral capsule of a multispecies probiotic (Teoliance HPi10, Therascience) for 12 weeks. The formulation contains Lactobacillus acidophilus LA-3, Lactobacillus rhamnosus GG, Bifidobacterium animalis subsp. lactis BS01, Lactobacillus plantarum BG112, Streptococcus thermophilus SP4, Lactobacillus casei LCO3, and Lactobacillus reuteri LR92. The intervention is administered once daily.
Nahrungsergänzungsmittel: Multispecies Probiotic (Teoliance HPi10)
Participants receive a daily oral capsule of a multispecies probiotic formulation (Teoliance HPi10, Therascience) for 12 weeks. Each capsule contains Lactobacillus acidophilus LA-3, Lactobacillus rhamnosus GG, Bifidobacterium animalis subsp. lactis BS01, Lactobacillus plantarum BG112, Streptococcus thermophilus SP4, Lactobacillus casei LCO3, and Lactobacillus reuteri LR92 (approximately 10⁹ CFU per capsule). The intervention is administered once daily.
Placebo-Komparator: Placebo arm
Participants in this arm receive a matching placebo capsule administered orally once daily for 12 weeks. The placebo is identical in appearance to the active intervention but does not contain any active probiotic strains.
Sonstiges: Placebo
Participants receive a matching placebo capsule identical in appearance to the active product but without active probiotic strains, administered orally once daily for 12 weeks.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pain from baseline to Week 12, assessed using Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ).
Zeitfenster: Baseline to Week 12
Change from baseline to Week 12 in pain intensity in patients with fibromyalgia. Pain intensity will be assessed using the Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ 0-100). The primary endpoint will be the between-group difference in change over time (Group × Time interaction).
Baseline to Week 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pain from baseline to Week 12, assessed using the Visual Analogue Scale (VAS).
Zeitfenster: From baseline to Week 12
Change from baseline to Week 12 in pain intensity in patients with fibromyalgia. Pain intensity will be assessed using the Visual Analogue Scale (VAS; 0-10). The primary endpoint will be the between-group difference in change over time (Group × Time interaction).
From baseline to Week 12
Fatigue from baseline to Week 12, assessed using Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ).
Zeitfenster: From baseline to Week 12
Change from baseline to Week 12 in fatigue severity in patients with fibromyalgia. Fatigue severity will be evaluated using validated patient-reported outcome measures, including the Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ 0-100). The primary endpoint will be the between-group difference in change over time (Group × Time interaction).
From baseline to Week 12
Sleep quality
Zeitfenster: Baseline to Week 12
Sleep quality will be assessed using the Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-Sleep 0-100). This validated questionnaire evaluates multiple dimensions of sleep, including sleep disturbance, sleep adequacy, somnolence, and snoring. Higher scores indicate poorer sleep quality. Assessments will be performed at baseline and Week 12.
Baseline to Week 12
Anxiety and depression
Zeitfenster: Baseline to Week 12
Anxiety and depressive symptoms will be assessed using the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). This instrument includes two subscales (anxiety and depression), each ranging from 0 to 21, with higher scores indicating greater symptom severity. Scores ≥8 on either subscale indicate clinically relevant symptoms. Assessments will be performed at baseline and Week 12.
Baseline to Week 12
Health-related quality of life
Zeitfenster: Baseline to Week 12
Health-related quality of life will be measured using the Short Form-36 Health Survey (SF-36). This instrument assesses eight domains of physical and mental health, with scores standardized from 0 to 100, where higher scores indicate better quality of life. Assessments will be performed at baseline and Week 12.
Baseline to Week 12
Fibromyalgia impact
Zeitfenster: Baseline to Week 12
The overall impact of fibromyalgia will be assessed using the Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ 0-100), which evaluates physical functioning, work status, depression, anxiety, sleep, pain, stiffness, fatigue, and overall well-being. Higher scores indicate greater disease impact. Assessments will be performed at baseline and Week 12.
Baseline to Week 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIBSP-FIB-2020-08

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individual participant data (IPD) will not be shared. The data generated in this study will remain under the responsibility of the sponsor and will not be made publicly available or shared with external researchers. Results will be disseminated in aggregated form through peer-reviewed publications and scientific communications. This decision is based on data protection considerations and the exploratory nature of the study.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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