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Probiotics for Cognitive Function, Pain, and Quality of Life in People With Fibromyalgia

7 maggio 2026 aggiornato da: Irene Fernánde Castaño, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Estudio Piloto, Prospectivo, Randomizado, Doble Ciego Para Estudiar el Efecto Sobre función Cognitiva, Dolor y Calidad de Vida de un Tratamiento Con probióticos en Pacientes Con Fibromialgia.

Fibromyalgia is a complex chronic disorder in which emerging evidence suggests a relevant role of the gut microbiota in modulating physiological processes through the gut-brain axis. In this context, probiotics have been proposed as a potential therapeutic strategy for symptom management in fibromyalgia.

This study aimed to evaluate the effects of a multispecies probiotic formulation administered over 12 weeks on pain and fatigue in patients with fibromyalgia. Secondary outcomes included sleep disturbances, cognitive function, and emotional symptoms.

This was a quadruple-blinded, randomized, placebo-controlled clinical trial. Participants were randomly assigned to receive either a daily capsule of a multispecies probiotic (Teoliance HPi10, Therascience) containing Lactobacillus acidophilus LA-3, Lactobacillus rhamnosus GG, Bifidobacterium BS01, Lactobacillus plantarum BG112, Streptococcus thermophilus SP4, Lactobacillus casei LCO3, and Lactobacillus reuteri LR92, or placebo, for 12 weeks. Clinical outcomes were assessed using validated questionnaires including VAS, BPI, SF-36, MOS, HADS, and FIQ.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

97

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital de Sant Pau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Female participants aged 18 years or older.
  • Diagnosis of fibromyalgia (severity grade 1-4) according to the American College of Rheumatology (ACR) criteria, established at least 1 year prior to enrollment.
  • Body mass index (BMI) < 30 kg/m².
  • Ability and willingness to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or breastfeeding.
  • Use of probiotics within 6 months prior to study enrollment.
  • Use of antibiotics within 6 months prior to study enrollment.
  • History of inflammatory bowel disease.
  • Pre-existing psychiatric disorder diagnosed prior to fibromyalgia diagnosis.
  • Active cancer.
  • History of gastrointestinal cancer.
  • History of chemotherapy treatment.
  • History of radiotherapy in the abdomino-pelvic region.
  • Participation in another clinical trial.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Probiotic Intervention Group
Participants in this arm receive a daily oral capsule of a multispecies probiotic (Teoliance HPi10, Therascience) for 12 weeks. The formulation contains Lactobacillus acidophilus LA-3, Lactobacillus rhamnosus GG, Bifidobacterium animalis subsp. lactis BS01, Lactobacillus plantarum BG112, Streptococcus thermophilus SP4, Lactobacillus casei LCO3, and Lactobacillus reuteri LR92. The intervention is administered once daily.
Integratore alimentare: Multispecies Probiotic (Teoliance HPi10)
Participants receive a daily oral capsule of a multispecies probiotic formulation (Teoliance HPi10, Therascience) for 12 weeks. Each capsule contains Lactobacillus acidophilus LA-3, Lactobacillus rhamnosus GG, Bifidobacterium animalis subsp. lactis BS01, Lactobacillus plantarum BG112, Streptococcus thermophilus SP4, Lactobacillus casei LCO3, and Lactobacillus reuteri LR92 (approximately 10⁹ CFU per capsule). The intervention is administered once daily.
Comparatore placebo: Placebo arm
Participants in this arm receive a matching placebo capsule administered orally once daily for 12 weeks. The placebo is identical in appearance to the active intervention but does not contain any active probiotic strains.
Altro: Placebo
Participants receive a matching placebo capsule identical in appearance to the active product but without active probiotic strains, administered orally once daily for 12 weeks.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pain from baseline to Week 12, assessed using Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ).
Lasso di tempo: Baseline to Week 12
Change from baseline to Week 12 in pain intensity in patients with fibromyalgia. Pain intensity will be assessed using the Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ 0-100). The primary endpoint will be the between-group difference in change over time (Group × Time interaction).
Baseline to Week 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pain from baseline to Week 12, assessed using the Visual Analogue Scale (VAS).
Lasso di tempo: From baseline to Week 12
Change from baseline to Week 12 in pain intensity in patients with fibromyalgia. Pain intensity will be assessed using the Visual Analogue Scale (VAS; 0-10). The primary endpoint will be the between-group difference in change over time (Group × Time interaction).
From baseline to Week 12
Fatigue from baseline to Week 12, assessed using Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ).
Lasso di tempo: From baseline to Week 12
Change from baseline to Week 12 in fatigue severity in patients with fibromyalgia. Fatigue severity will be evaluated using validated patient-reported outcome measures, including the Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ 0-100). The primary endpoint will be the between-group difference in change over time (Group × Time interaction).
From baseline to Week 12
Sleep quality
Lasso di tempo: Baseline to Week 12
Sleep quality will be assessed using the Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-Sleep 0-100). This validated questionnaire evaluates multiple dimensions of sleep, including sleep disturbance, sleep adequacy, somnolence, and snoring. Higher scores indicate poorer sleep quality. Assessments will be performed at baseline and Week 12.
Baseline to Week 12
Anxiety and depression
Lasso di tempo: Baseline to Week 12
Anxiety and depressive symptoms will be assessed using the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). This instrument includes two subscales (anxiety and depression), each ranging from 0 to 21, with higher scores indicating greater symptom severity. Scores ≥8 on either subscale indicate clinically relevant symptoms. Assessments will be performed at baseline and Week 12.
Baseline to Week 12
Health-related quality of life
Lasso di tempo: Baseline to Week 12
Health-related quality of life will be measured using the Short Form-36 Health Survey (SF-36). This instrument assesses eight domains of physical and mental health, with scores standardized from 0 to 100, where higher scores indicate better quality of life. Assessments will be performed at baseline and Week 12.
Baseline to Week 12
Fibromyalgia impact
Lasso di tempo: Baseline to Week 12
The overall impact of fibromyalgia will be assessed using the Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ 0-100), which evaluates physical functioning, work status, depression, anxiety, sleep, pain, stiffness, fatigue, and overall well-being. Higher scores indicate greater disease impact. Assessments will be performed at baseline and Week 12.
Baseline to Week 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIBSP-FIB-2020-08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Individual participant data (IPD) will not be shared. The data generated in this study will remain under the responsibility of the sponsor and will not be made publicly available or shared with external researchers. Results will be disseminated in aggregated form through peer-reviewed publications and scientific communications. This decision is based on data protection considerations and the exploratory nature of the study.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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