Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probiotics for Cognitive Function, Pain, and Quality of Life in People With Fibromyalgia

torstai 7. toukokuuta 2026 päivittänyt: Irene Fernánde Castaño, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Estudio Piloto, Prospectivo, Randomizado, Doble Ciego Para Estudiar el Efecto Sobre función Cognitiva, Dolor y Calidad de Vida de un Tratamiento Con probióticos en Pacientes Con Fibromialgia.

Fibromyalgia is a complex chronic disorder in which emerging evidence suggests a relevant role of the gut microbiota in modulating physiological processes through the gut-brain axis. In this context, probiotics have been proposed as a potential therapeutic strategy for symptom management in fibromyalgia.

This study aimed to evaluate the effects of a multispecies probiotic formulation administered over 12 weeks on pain and fatigue in patients with fibromyalgia. Secondary outcomes included sleep disturbances, cognitive function, and emotional symptoms.

This was a quadruple-blinded, randomized, placebo-controlled clinical trial. Participants were randomly assigned to receive either a daily capsule of a multispecies probiotic (Teoliance HPi10, Therascience) containing Lactobacillus acidophilus LA-3, Lactobacillus rhamnosus GG, Bifidobacterium BS01, Lactobacillus plantarum BG112, Streptococcus thermophilus SP4, Lactobacillus casei LCO3, and Lactobacillus reuteri LR92, or placebo, for 12 weeks. Clinical outcomes were assessed using validated questionnaires including VAS, BPI, SF-36, MOS, HADS, and FIQ.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

97

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital de Sant Pau

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Female participants aged 18 years or older.
  • Diagnosis of fibromyalgia (severity grade 1-4) according to the American College of Rheumatology (ACR) criteria, established at least 1 year prior to enrollment.
  • Body mass index (BMI) < 30 kg/m².
  • Ability and willingness to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or breastfeeding.
  • Use of probiotics within 6 months prior to study enrollment.
  • Use of antibiotics within 6 months prior to study enrollment.
  • History of inflammatory bowel disease.
  • Pre-existing psychiatric disorder diagnosed prior to fibromyalgia diagnosis.
  • Active cancer.
  • History of gastrointestinal cancer.
  • History of chemotherapy treatment.
  • History of radiotherapy in the abdomino-pelvic region.
  • Participation in another clinical trial.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Probiotic Intervention Group
Participants in this arm receive a daily oral capsule of a multispecies probiotic (Teoliance HPi10, Therascience) for 12 weeks. The formulation contains Lactobacillus acidophilus LA-3, Lactobacillus rhamnosus GG, Bifidobacterium animalis subsp. lactis BS01, Lactobacillus plantarum BG112, Streptococcus thermophilus SP4, Lactobacillus casei LCO3, and Lactobacillus reuteri LR92. The intervention is administered once daily.
Ravintolisä: Multispecies Probiotic (Teoliance HPi10)
Participants receive a daily oral capsule of a multispecies probiotic formulation (Teoliance HPi10, Therascience) for 12 weeks. Each capsule contains Lactobacillus acidophilus LA-3, Lactobacillus rhamnosus GG, Bifidobacterium animalis subsp. lactis BS01, Lactobacillus plantarum BG112, Streptococcus thermophilus SP4, Lactobacillus casei LCO3, and Lactobacillus reuteri LR92 (approximately 10⁹ CFU per capsule). The intervention is administered once daily.
Placebo Comparator: Placebo arm
Participants in this arm receive a matching placebo capsule administered orally once daily for 12 weeks. The placebo is identical in appearance to the active intervention but does not contain any active probiotic strains.
Muut: Placebo
Participants receive a matching placebo capsule identical in appearance to the active product but without active probiotic strains, administered orally once daily for 12 weeks.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pain from baseline to Week 12, assessed using Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ).
Aikaikkuna: Baseline to Week 12
Change from baseline to Week 12 in pain intensity in patients with fibromyalgia. Pain intensity will be assessed using the Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ 0-100). The primary endpoint will be the between-group difference in change over time (Group × Time interaction).
Baseline to Week 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pain from baseline to Week 12, assessed using the Visual Analogue Scale (VAS).
Aikaikkuna: From baseline to Week 12
Change from baseline to Week 12 in pain intensity in patients with fibromyalgia. Pain intensity will be assessed using the Visual Analogue Scale (VAS; 0-10). The primary endpoint will be the between-group difference in change over time (Group × Time interaction).
From baseline to Week 12
Fatigue from baseline to Week 12, assessed using Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ).
Aikaikkuna: From baseline to Week 12
Change from baseline to Week 12 in fatigue severity in patients with fibromyalgia. Fatigue severity will be evaluated using validated patient-reported outcome measures, including the Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ 0-100). The primary endpoint will be the between-group difference in change over time (Group × Time interaction).
From baseline to Week 12
Sleep quality
Aikaikkuna: Baseline to Week 12
Sleep quality will be assessed using the Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-Sleep 0-100). This validated questionnaire evaluates multiple dimensions of sleep, including sleep disturbance, sleep adequacy, somnolence, and snoring. Higher scores indicate poorer sleep quality. Assessments will be performed at baseline and Week 12.
Baseline to Week 12
Anxiety and depression
Aikaikkuna: Baseline to Week 12
Anxiety and depressive symptoms will be assessed using the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). This instrument includes two subscales (anxiety and depression), each ranging from 0 to 21, with higher scores indicating greater symptom severity. Scores ≥8 on either subscale indicate clinically relevant symptoms. Assessments will be performed at baseline and Week 12.
Baseline to Week 12
Health-related quality of life
Aikaikkuna: Baseline to Week 12
Health-related quality of life will be measured using the Short Form-36 Health Survey (SF-36). This instrument assesses eight domains of physical and mental health, with scores standardized from 0 to 100, where higher scores indicate better quality of life. Assessments will be performed at baseline and Week 12.
Baseline to Week 12
Fibromyalgia impact
Aikaikkuna: Baseline to Week 12
The overall impact of fibromyalgia will be assessed using the Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ 0-100), which evaluates physical functioning, work status, depression, anxiety, sleep, pain, stiffness, fatigue, and overall well-being. Higher scores indicate greater disease impact. Assessments will be performed at baseline and Week 12.
Baseline to Week 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIBSP-FIB-2020-08

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Individual participant data (IPD) will not be shared. The data generated in this study will remain under the responsibility of the sponsor and will not be made publicly available or shared with external researchers. Results will be disseminated in aggregated form through peer-reviewed publications and scientific communications. This decision is based on data protection considerations and the exploratory nature of the study.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa