Probiotics for Cognitive Function, Pain, and Quality of Life in People With Fibromyalgia
7 mai 2026 mis à jour par: Irene Fernánde Castaño, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Estudio Piloto, Prospectivo, Randomizado, Doble Ciego Para Estudiar el Efecto Sobre función Cognitiva, Dolor y Calidad de Vida de un Tratamiento Con probióticos en Pacientes Con Fibromialgia.
Fibromyalgia is a complex chronic disorder in which emerging evidence suggests a relevant role of the gut microbiota in modulating physiological processes through the gut-brain axis. In this context, probiotics have been proposed as a potential therapeutic strategy for symptom management in fibromyalgia.
This study aimed to evaluate the effects of a multispecies probiotic formulation administered over 12 weeks on pain and fatigue in patients with fibromyalgia. Secondary outcomes included sleep disturbances, cognitive function, and emotional symptoms.
This was a quadruple-blinded, randomized, placebo-controlled clinical trial. Participants were randomly assigned to receive either a daily capsule of a multispecies probiotic (Teoliance HPi10, Therascience) containing Lactobacillus acidophilus LA-3, Lactobacillus rhamnosus GG, Bifidobacterium BS01, Lactobacillus plantarum BG112, Streptococcus thermophilus SP4, Lactobacillus casei LCO3, and Lactobacillus reuteri LR92, or placebo, for 12 weeks. Clinical outcomes were assessed using validated questionnaires including VAS, BPI, SF-36, MOS, HADS, and FIQ.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
97
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne
- Hospital de Sant Pau
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- Female participants aged 18 years or older.
- Diagnosis of fibromyalgia (severity grade 1-4) according to the American College of Rheumatology (ACR) criteria, established at least 1 year prior to enrollment.
- Body mass index (BMI) < 30 kg/m².
- Ability and willingness to provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or breastfeeding.
- Use of probiotics within 6 months prior to study enrollment.
- Use of antibiotics within 6 months prior to study enrollment.
- History of inflammatory bowel disease.
- Pre-existing psychiatric disorder diagnosed prior to fibromyalgia diagnosis.
- Active cancer.
- History of gastrointestinal cancer.
- History of chemotherapy treatment.
- History of radiotherapy in the abdomino-pelvic region.
- Participation in another clinical trial.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Probiotic Intervention Group
Participants in this arm receive a daily oral capsule of a multispecies probiotic (Teoliance HPi10, Therascience) for 12 weeks.
The formulation contains Lactobacillus acidophilus LA-3, Lactobacillus rhamnosus GG, Bifidobacterium animalis subsp.
lactis BS01, Lactobacillus plantarum BG112, Streptococcus thermophilus SP4, Lactobacillus casei LCO3, and Lactobacillus reuteri LR92.
The intervention is administered once daily.
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Participants receive a daily oral capsule of a multispecies probiotic formulation (Teoliance HPi10, Therascience) for 12 weeks.
Each capsule contains Lactobacillus acidophilus LA-3, Lactobacillus rhamnosus GG, Bifidobacterium animalis subsp.
lactis BS01, Lactobacillus plantarum BG112, Streptococcus thermophilus SP4, Lactobacillus casei LCO3, and Lactobacillus reuteri LR92 (approximately 10⁹ CFU per capsule).
The intervention is administered once daily.
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Comparateur placebo: Placebo arm
Participants in this arm receive a matching placebo capsule administered orally once daily for 12 weeks.
The placebo is identical in appearance to the active intervention but does not contain any active probiotic strains.
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Participants receive a matching placebo capsule identical in appearance to the active product but without active probiotic strains, administered orally once daily for 12 weeks.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pain from baseline to Week 12, assessed using Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ).
Délai: Baseline to Week 12
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Change from baseline to Week 12 in pain intensity in patients with fibromyalgia.
Pain intensity will be assessed using the Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ 0-100).
The primary endpoint will be the between-group difference in change over time (Group × Time interaction).
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Baseline to Week 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pain from baseline to Week 12, assessed using the Visual Analogue Scale (VAS).
Délai: From baseline to Week 12
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Change from baseline to Week 12 in pain intensity in patients with fibromyalgia.
Pain intensity will be assessed using the Visual Analogue Scale (VAS; 0-10).
The primary endpoint will be the between-group difference in change over time (Group × Time interaction).
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From baseline to Week 12
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Fatigue from baseline to Week 12, assessed using Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ).
Délai: From baseline to Week 12
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Change from baseline to Week 12 in fatigue severity in patients with fibromyalgia.
Fatigue severity will be evaluated using validated patient-reported outcome measures, including the Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ 0-100).
The primary endpoint will be the between-group difference in change over time (Group × Time interaction).
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From baseline to Week 12
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Sleep quality
Délai: Baseline to Week 12
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Sleep quality will be assessed using the Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-Sleep 0-100).
This validated questionnaire evaluates multiple dimensions of sleep, including sleep disturbance, sleep adequacy, somnolence, and snoring.
Higher scores indicate poorer sleep quality.
Assessments will be performed at baseline and Week 12.
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Baseline to Week 12
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Anxiety and depression
Délai: Baseline to Week 12
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Anxiety and depressive symptoms will be assessed using the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
This instrument includes two subscales (anxiety and depression), each ranging from 0 to 21, with higher scores indicating greater symptom severity.
Scores ≥8 on either subscale indicate clinically relevant symptoms.
Assessments will be performed at baseline and Week 12.
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Baseline to Week 12
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Health-related quality of life
Délai: Baseline to Week 12
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Health-related quality of life will be measured using the Short Form-36 Health Survey (SF-36).
This instrument assesses eight domains of physical and mental health, with scores standardized from 0 to 100, where higher scores indicate better quality of life.
Assessments will be performed at baseline and Week 12.
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Baseline to Week 12
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Fibromyalgia impact
Délai: Baseline to Week 12
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The overall impact of fibromyalgia will be assessed using the Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ 0-100), which evaluates physical functioning, work status, depression, anxiety, sleep, pain, stiffness, fatigue, and overall well-being.
Higher scores indicate greater disease impact.
Assessments will be performed at baseline and Week 12.
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Baseline to Week 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2026
Première publication (Réel)
13 mai 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIBSP-FIB-2020-08
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Individual participant data (IPD) will not be shared.
The data generated in this study will remain under the responsibility of the sponsor and will not be made publicly available or shared with external researchers.
Results will be disseminated in aggregated form through peer-reviewed publications and scientific communications.
This decision is based on data protection considerations and the exploratory nature of the study.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .