Probiotics for Cognitive Function, Pain, and Quality of Life in People With Fibromyalgia
7 maja 2026 zaktualizowane przez: Irene Fernánde Castaño, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Estudio Piloto, Prospectivo, Randomizado, Doble Ciego Para Estudiar el Efecto Sobre función Cognitiva, Dolor y Calidad de Vida de un Tratamiento Con probióticos en Pacientes Con Fibromialgia.
Fibromyalgia is a complex chronic disorder in which emerging evidence suggests a relevant role of the gut microbiota in modulating physiological processes through the gut-brain axis. In this context, probiotics have been proposed as a potential therapeutic strategy for symptom management in fibromyalgia.
This study aimed to evaluate the effects of a multispecies probiotic formulation administered over 12 weeks on pain and fatigue in patients with fibromyalgia. Secondary outcomes included sleep disturbances, cognitive function, and emotional symptoms.
This was a quadruple-blinded, randomized, placebo-controlled clinical trial. Participants were randomly assigned to receive either a daily capsule of a multispecies probiotic (Teoliance HPi10, Therascience) containing Lactobacillus acidophilus LA-3, Lactobacillus rhamnosus GG, Bifidobacterium BS01, Lactobacillus plantarum BG112, Streptococcus thermophilus SP4, Lactobacillus casei LCO3, and Lactobacillus reuteri LR92, or placebo, for 12 weeks. Clinical outcomes were assessed using validated questionnaires including VAS, BPI, SF-36, MOS, HADS, and FIQ.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
97
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital de Sant Pau
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Inclusion Criteria:
- Female participants aged 18 years or older.
- Diagnosis of fibromyalgia (severity grade 1-4) according to the American College of Rheumatology (ACR) criteria, established at least 1 year prior to enrollment.
- Body mass index (BMI) < 30 kg/m².
- Ability and willingness to provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or breastfeeding.
- Use of probiotics within 6 months prior to study enrollment.
- Use of antibiotics within 6 months prior to study enrollment.
- History of inflammatory bowel disease.
- Pre-existing psychiatric disorder diagnosed prior to fibromyalgia diagnosis.
- Active cancer.
- History of gastrointestinal cancer.
- History of chemotherapy treatment.
- History of radiotherapy in the abdomino-pelvic region.
- Participation in another clinical trial.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Probiotic Intervention Group
Participants in this arm receive a daily oral capsule of a multispecies probiotic (Teoliance HPi10, Therascience) for 12 weeks.
The formulation contains Lactobacillus acidophilus LA-3, Lactobacillus rhamnosus GG, Bifidobacterium animalis subsp.
lactis BS01, Lactobacillus plantarum BG112, Streptococcus thermophilus SP4, Lactobacillus casei LCO3, and Lactobacillus reuteri LR92.
The intervention is administered once daily.
|
Participants receive a daily oral capsule of a multispecies probiotic formulation (Teoliance HPi10, Therascience) for 12 weeks.
Each capsule contains Lactobacillus acidophilus LA-3, Lactobacillus rhamnosus GG, Bifidobacterium animalis subsp.
lactis BS01, Lactobacillus plantarum BG112, Streptococcus thermophilus SP4, Lactobacillus casei LCO3, and Lactobacillus reuteri LR92 (approximately 10⁹ CFU per capsule).
The intervention is administered once daily.
|
|
Komparator placebo: Placebo arm
Participants in this arm receive a matching placebo capsule administered orally once daily for 12 weeks.
The placebo is identical in appearance to the active intervention but does not contain any active probiotic strains.
|
Participants receive a matching placebo capsule identical in appearance to the active product but without active probiotic strains, administered orally once daily for 12 weeks.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pain from baseline to Week 12, assessed using Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ).
Ramy czasowe: Baseline to Week 12
|
Change from baseline to Week 12 in pain intensity in patients with fibromyalgia.
Pain intensity will be assessed using the Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ 0-100).
The primary endpoint will be the between-group difference in change over time (Group × Time interaction).
|
Baseline to Week 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pain from baseline to Week 12, assessed using the Visual Analogue Scale (VAS).
Ramy czasowe: From baseline to Week 12
|
Change from baseline to Week 12 in pain intensity in patients with fibromyalgia.
Pain intensity will be assessed using the Visual Analogue Scale (VAS; 0-10).
The primary endpoint will be the between-group difference in change over time (Group × Time interaction).
|
From baseline to Week 12
|
|
Fatigue from baseline to Week 12, assessed using Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ).
Ramy czasowe: From baseline to Week 12
|
Change from baseline to Week 12 in fatigue severity in patients with fibromyalgia.
Fatigue severity will be evaluated using validated patient-reported outcome measures, including the Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ 0-100).
The primary endpoint will be the between-group difference in change over time (Group × Time interaction).
|
From baseline to Week 12
|
|
Sleep quality
Ramy czasowe: Baseline to Week 12
|
Sleep quality will be assessed using the Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-Sleep 0-100).
This validated questionnaire evaluates multiple dimensions of sleep, including sleep disturbance, sleep adequacy, somnolence, and snoring.
Higher scores indicate poorer sleep quality.
Assessments will be performed at baseline and Week 12.
|
Baseline to Week 12
|
|
Anxiety and depression
Ramy czasowe: Baseline to Week 12
|
Anxiety and depressive symptoms will be assessed using the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
This instrument includes two subscales (anxiety and depression), each ranging from 0 to 21, with higher scores indicating greater symptom severity.
Scores ≥8 on either subscale indicate clinically relevant symptoms.
Assessments will be performed at baseline and Week 12.
|
Baseline to Week 12
|
|
Health-related quality of life
Ramy czasowe: Baseline to Week 12
|
Health-related quality of life will be measured using the Short Form-36 Health Survey (SF-36).
This instrument assesses eight domains of physical and mental health, with scores standardized from 0 to 100, where higher scores indicate better quality of life.
Assessments will be performed at baseline and Week 12.
|
Baseline to Week 12
|
|
Fibromyalgia impact
Ramy czasowe: Baseline to Week 12
|
The overall impact of fibromyalgia will be assessed using the Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ 0-100), which evaluates physical functioning, work status, depression, anxiety, sleep, pain, stiffness, fatigue, and overall well-being.
Higher scores indicate greater disease impact.
Assessments will be performed at baseline and Week 12.
|
Baseline to Week 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 kwietnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 maja 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 maja 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIBSP-FIB-2020-08
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Individual participant data (IPD) will not be shared.
The data generated in this study will remain under the responsibility of the sponsor and will not be made publicly available or shared with external researchers.
Results will be disseminated in aggregated form through peer-reviewed publications and scientific communications.
This decision is based on data protection considerations and the exploratory nature of the study.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .